Los investigadores de la Colaboración Cochrane realizaron una revisión de los estudios de investigación acerca de los efectos sobre la fibromialgia de los antidepresivos clasificados como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS). Después de buscar todos los estudios relevantes hasta junio de 2014, encontraron siete estudios que compararon ISRS con una medicación falsa. Estos estudios incluyeron un total de 383 personas. La mayoría de los participantes eran mujeres de mediana edad. Los ISRS estudiados fueron citalopram, fluoxetina y paroxetina. Cinco estudios fueron patrocinados por compañías farmacéuticas y dos estudios fueron patrocinados por instituciones públicas.
Resultados clave
No hay certeza acerca de las pruebas de los resultados reducción del dolor, trastornos del sueño, fatiga, depresión, mejoría global (proporción de pacientes que informó estar mucho o muchísimo mejor), tolerabilidad (tasas de abandono debido a eventos adversos) y seguridad (eventos adversos graves).
Los efectos secundarios posibles de los ISRS pueden incluir sensación de sequedad en la boca, náuseas / vómitos y disfunción sexual. Las complicaciones poco frecuentes pueden incluir alergias, enfermedades del sistema inmunológico, daño hepático y deficiencia de la capacidad del paciente para manejar u operar una maquinaria; los efectos secundarios graves como los pensamientos suicidas y la insuficiencia hepática son muy poco frecuentes.
¿Qué es el síndrome de fibromialgia y qué son los inhibidores de la recaptación de serotonina?
Los pacientes con fibromialgia presentan dolor crónico generalizado, trastornos del sueño y fatiga. Actualmente, no existe cura para la fibromialgia. Los tratamientos tienen como objetivo aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud.
La serotonina es un producto químico producido por el cuerpo humano y está relacionado con las experiencias de dolor, el sueño y el estado de ánimo. Se han informado concentraciones bajas de serotonina en los pacientes con fibromialgia. Los ISRS son antidepresivos que aumentan la concentración de serotonina en el cerebro. Los ISRS no están aprobados para su uso como tratamiento de la fibromialgia, pero sí para la depresión y el trastorno de ansiedad.
Calidad de la evidencia
La calidad de las pruebas de cada resultado fue muy baja. La calidad de las pruebas se disminuyó a muy baja debido a inquietudes por el riesgo de sesgo y la escasa cantidad de participantes en los estudios. Por lo tanto, no hay certeza acerca de si tomar ISRS durante un promedio de ocho semanas mejora los síntomas de la fibromialgia (número de personas que informó reducción del dolor en al menos el 30% y número de personas que informó una mejoría global clínicamente importante en la intensidad del dolor, la fatiga, los trastornos del sueño y la depresión).
Este es el Resumen y el Resumen en Lenguaje Sencillo de una revisión Cochrane, preparada y mantenida por La Colaboración Cochrane, actualmente publicada en La Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2011, Número X, Copyright © 2011 The Cochrane Collaboration. Publicado por John Wiley and Sons, Ltd. El texto completo de la revisión está disponible en The Cochrane Library (ISSN 1464-780X).
Este registro debe citarse como: Walitt B, Urrútia G, Nishishinya MB, Riera Lizardo RJ, Cantrell SE, Häuser W. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para el síndrome de fibromialgia. Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas [Año], Número [Número].
No existen pruebas no sesgadas de que los ISRS sean superiores a placebo para tratar los síntomas clave de la fibromialgia, a saber el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño. Los ISRS se podrían considerar para tratar la depresión en pacientes con fibromialgia. El recuadro negro de advertencia sobre una mayor tendencia suicida en adultos jóvenes con edades entre 18 a 24 años, con un trastorno depresivo mayor, que han tomado ISRS, se debe considerar cuando sea apropiado.
La fibromialgia es una afección crónica clínicamente bien definida con una etiología biopsicosocial. La fibromialgia se caracteriza por dolor musculoesquelético crónico generalizado, trastornos del sueño, disfunción cognitiva y fatiga. Los pacientes a menudo informan niveles altos de discapacidad y una calidad de vida deficiente. Como no hay un tratamiento específico que altere la patogenia de la fibromialgia, el tratamiento farmacológico se centra en la reducción del dolor y la mejoría de otros síntomas molestos.
El objetivo fue evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el tratamiento de la fibromialgia.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2014, número 5), MEDLINE (1966 hasta junio 2014), EMBASE (1946 hasta junio 2014), y en las listas de referencias de los artículos recuperados.
Se seleccionaron todos los ensayos aleatorios doble ciego de ISRS administrados para el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia en participantes adultos. En esta revisión se consideraron los siguientes ISRS: citalopram, fluoxetina, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina y sertralina.
Tres autores extrajeron los datos de todos los estudios incluidos y evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión.
La calidad de las pruebas de cada resultado fue muy baja. La calidad de las pruebas se disminuyó a muy baja debido a inquietudes por el riesgo de sesgo y la escasa cantidad de participantes en los estudios. Se incluyeron siete estudios controlados con placebo, dos con citalopram, tres con fluoxetina y dos con paroxetina, con una duración mediana del estudio de ocho semanas (cuatro a 16 semanas) y se agruparon 383 participantes.
Todos los estudios tenían una o más fuentes de sesgo importante potencial. Hubo una diferencia pequeña (10%) en los pacientes que informaron una reducción del dolor del 30% entre los ISRS (56/172 [32,6%]) y placebo (39/171 [22,8%]), diferencia de riesgos (DR) 0,10; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,01 a 0,20; número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional [NNTB] 10; IC del 95%: 5 a 100; y en la mejoría global (proporción de pacientes que informó estar mucho o muchísimo mejor: 50/168 [29,8%] pacientes con ISRS y 26/162 [16,0%] pacientes con placebo) DR 0,14; IC del 95%: 0,06 a 0,23; NNTB 7; IC del 95%: 4 a 17.
Los ISRS no redujeron significativamente, de forma estadística ni clínica, la fatiga: diferencia de medias estandarizada (DME) -0,26; IC del 95%: -0,55 a 0,03; mejoría absoluta del 7,0% en una escala de 0 a 10; IC del 95%: mejoría relativa del 14,6% a deterioro relativo del 0,8%; ni los trastornos del sueño: DME 0,03; IC del 95%: -0,26 a 0,31; deterioro absoluto del 0,8% en una escala de 0 a 100; IC del 95%: deterioro relativo del 8,3% a mejoría relativa del 6,9%.
Los ISRS fueron superiores a placebo para la reducción de la depresión: DME -0,39; IC del 95%: -0,65 a -0,14; mejoría absoluta del 7,6% en una escala de 0 a 10; IC del 95%: mejoría relativa del 2,7% al 13,8%; NNTB 13; IC del 95%: 7 a 37. La tasa de abandonos debido a eventos adversos no fue mayor con la administración de ISRS que con placebo (23/146 [15,8%] pacientes con ISRS y 14/138 [10,1%] pacientes con placebo), DR 0,04; IC del 95%: -0,06 a 0,14. No hubo diferencias estadística o clínicamente significativas en los eventos adversos graves con la administración de ISRS y placebo (3/84 [3,6%] pacientes con ISRS y 4/84 [4,8%] pacientes con placebo), DR -0,01; IC del 95%: -0,07 a 0,05.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.