Pregunta de la revisión
¿Los análogos de insulina de acción corta son más útiles que la insulina humana regular en los adultos con diabetes tipo 1?
Antecedentes
La diabetes es una afección que causa que el nivel de azúcar sanguíneo (glucosa) de la persona se eleve demasiado. La insulina es una hormona que es liberada por el páncreas (un pequeño órgano detrás del estómago); controla los niveles de glucosa en la sangre. En la diabetes tipo 1, el páncreas no produce insulina, por lo que el paciente se tiene que inyectar insulina para controlar los niveles de glucosa y mantenerse bien. Los análogos de insulina de acción corta (como insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina) actúan más rápidamente que la insulina humana regular. Se pueden inyectar inmediatamente antes de las comidas y dan lugar al descenso de la glucemia después del consumo de alimentos.
Características de los estudios
Se encontraron nueve ensayos controlados aleatorizados (estudios clínicos donde las personas se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que compararon los análogos de insulina, insulina lispro e insulina aspart, con la insulina humana regular administrados a 2693 participantes. Los pacientes de los estudios incluidos se monitorizaron (a lo que se le llama seguimiento) entre 24 y 52 semanas.
Esta evidencia está actualizada hasta el 15 abril de 2015.
Resultados clave
Según los análisis de la presente revisión, los análogos de insulina de acción corta fueron ligeramente mejores que la insulina humana regular con respecto al control glucémico a largo plazo (cuando la glucemia está a niveles controlados) y mostraron episodios similares de niveles bajos de azúcar en sangre (llamada hipoglicemia), especialmente con respecto a la hipoglicemia grave (nocturna). No se encontró información sobre las complicaciones tardías de la diabetes como los problemas con los ojos, los riñones o los pies. Los estudios no informaron los costos y fueron demasiado cortos para investigar la muerte por cualquier causa de una manera confiable. Tampoco se encontró evidencia clara de un efecto marcado de los análogos de insulina sobre la calidad de vida relacionada con la salud (que es salud física, mental, emocional y social).
Calidad de la evidencia
La calidad de los estudios incluidos fue baja o muy baja, principalmente porque ningún estudio se realizó de una manera cegada (cuando los profesionales sanitarios y los participantes no saben qué tratamiento recibieron), por lo que el riesgo de sesgo, especialmente en resultados como los episodios hipoglucémicos, estuvo presente en todos los estudios. Además, varios estudios mostraron inconsistencias en el informe de los métodos y los resultados.
El análisis sólo indica un efecto beneficioso leve de los análogos de insulina de acción corta sobre el control de la glucemia en los pacientes con diabetes tipo 1. Para establecer conclusiones acerca del efecto de los análogos de insulina de acción corta sobre resultados a largo plazo relevantes para el paciente, se necesitan datos de eficacia y seguridad a largo plazo.
La administración de análogos de insulina de acción corta a los pacientes con diabetes todavía es polémica, según se refleja en muchos debates científicos.
Evaluar los efectos de los análogos de insulina de acción corta versus insulina humana regular en adultos con diabetes tipo 1.
Las búsquedas electrónicas se realizaron mediante Ovid buscando simultáneamente en las siguientes bases de datos: Ovid MEDLINE(R), Ovid MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE(R) Daily y Ovid OLDMEDLINE(R) (1946 hasta el 14 de abril de 2015), EMBASE (1988 hasta 2015, semana 15), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; marzo de 2015), ClinicalTrials.gov y el European (EU) Clinical Trials register (ambos marzo de 2015).
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados con una duración de la intervención de al menos 24 semanas que compararon análogos de insulina de acción corta con insulinas humanas regulares en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 y que no incluyeron embarazadas.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos, evaluaron el riesgo de sesgo de los ensayos y resolvieron las diferencias mediante consenso. La calidad general del estudio se calificó mediante el instrumento Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). Se utilizaron los modelos de efectos aleatorios para los análisis principales y los resultados dicotómicos se presentaron como odds ratios (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95%.
Se identificaron nueve ensayos que cumplieron los criterios de inclusión con 2693 participantes. La duración de las intervenciones varió de 24 a 52 semanas, con una media de cerca de 37 semanas. Los participantes fueron algo diversos, principalmente con respecto a la duración de la diabetes y los criterios de inclusión/exclusión. La mayoría de los ensayos se realizaron en la década de 1990 y los participantes se reclutaron en Europa, Norteamérica, África y Asia. Ningún ensayo se realizó de manera cegada, por lo que el riesgo de sesgo de realización, especialmente en resultados subjetivos como la hipoglicemia, estuvo presente en todos los ensayos. Además, varios ensayos mostraron inconsistencias en el informe de los métodos y los resultados.
La diferencia de medias (DM) en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fue -0,15% (IC del 95%: -0,2% a -0,1%; valor de p < 0,00001; 2608 participantes; nueve ensayos; evidencia de baja calidad) a favor de los análogos de la insulina. La comparación del riesgo de hipoglicemia grave entre los dos grupos de tratamiento mostró un OR de 0,89 (IC del 95%: 0,71 a 1,12; valor de P = 0,31; 2459 participantes; siete ensayos; evidencia de muy baja calidad). Para la hipoglicemia general, que también consideró las formas leves de hipoglicemia, en general los datos fueron de baja calidad, pero tampoco indicaron diferencias significativas entre los grupos. Con respecto a los episodios hipoglucémicos nocturnos graves, dos ensayos informaron efectos estadísticamente significativos a favor del análogo de insulina, insulina aspart. Sin embargo, debido al informe inconsistente en las publicaciones y los informes de ensayos, la validez del resultado todavía es dudosa.
Tampoco se encontró evidencia clara de un efecto significativo de los análogos de insulina sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, hubo algunos resultados que solamente se basaron en subgrupos de poblaciones de los ensayos. Ninguno de los ensayos informó efectos significativos con respecto al aumento de peso u otros eventos adversos. No se diseñaron ensayos para investigar los posibles efectos a largo plazo (p.ej., mortalidad por todas las causas, complicaciones diabéticas), sobre todo en pacientes con complicaciones relacionadas con la diabetes.
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