Fragestellung des Reviews
Führt der Einsatz eines Roboters bei Patienten mit Blasenkrebs, der die tiefe Muskelwand betrifft, zu besseren oder schlechteren Ergebnissen als eine offene Operation?
Hintergrund
Patienten mit Blasenkrebs, bei denen die tiefe Muskelwand betroffen ist, werden am besten durch eine Operation behandelt, bei der die gesamte Blase entfernt und eine künstliche Blase oder ein Kanal vom Darm aus angelegt wird, damit der Urin nach außen abfließen kann. Dies geschieht traditionell durch eine offene Operation mit einem großen Einschnitt. Seit kurzem wird diese Operation mit Hilfe eines Roboters über mehrere kleine Schnitte durchgeführt. Es ist ungewiss, welcher Ansatz besser ist.
Studienmerkmale
Wir haben eine umfassende Literaturrecherche bis zum 1. Juli 2018 durchgeführt. Wir haben fünf Studien gefunden, in denen roboterassistierte mit offenen Operationen verglichen wurden. Die Gesamtzahl der Teilnehmer in den Studien betrug 541. Vier Studien wurden in den USA durchgeführt, eine in Kanada und zwei in Großbritannien.
Hauptergebnisse
Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit, die Häufigkeit größerer oder kleinerer Komplikationen, die Lebensqualität und die Häufigkeit positiver Ränder (die darauf hinweisen, dass der Krebs möglicherweise zurückgeblieben ist) unterscheiden sich kaum oder gar nicht. Die robotergestützte Operation führt wahrscheinlich zu weniger Bluttransfusionen und kann im Vergleich zur offenen Operation zu einem etwas kürzeren Krankenhausaufenthalt führen.
Vertrauenswürdigkeit der Evidenz
Die Gutachter stuften die Beweissicherheit für die meisten Ergebnisse als gering ein, außer für kleinere Komplikationen (sehr gering) und Transfusionen (mäßig). Das bedeutet, dass die wahren Ergebnisse möglicherweise sehr anders sind.
Die robotergestützte Zystektomie und die offene Zystektomie haben möglicherweise ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Zeit bis zum Wiederauftreten, die Raten schwerer Komplikationen, die Lebensqualität und die Raten positiver Ränder (alle Belege mit geringer Sicherheit). Wir sind uns sehr unsicher, ob der robotergestützte Ansatz die Raten kleinerer Komplikationen reduziert (sehr geringe Sicherheit), obwohl er wahrscheinlich das Risiko von Bluttransfusionen erheblich reduziert (mittlere Sicherheit) und den Krankenhausaufenthalt leicht verkürzen kann (geringe Sicherheit). Wir waren nicht in der Lage, eine der geplanten Untergruppenanalysen durchzuführen, um die Auswirkungen des Alters der Patienten, des pathologischen Stadiums, des Körperhabitus oder der Erfahrung des Chirurgen auf die Ergebnisse zu bewerten. Fragen der Kostenwirksamkeit wurden in dieser Überprüfung nicht behandelt.
Es wird vermutet, dass robotisch-assistierte radikale Zystektomie im Vergleich zu offener radikaler Zystektomie bei vergleichbaren kurzfristigen onkologischen und funktionellen Ergebnissen zu weniger Blutverlust führt, eine kürzere Rekonvaleszenz aufweist und weniger Komplikationen entstehen. Jedoch besteht Unsicherheit über die Größenordnung dieser Vorteile.
Bewertung der Auswirkungen der robotergestützten radikalen Zystektomie im Vergleich zur offenen radikalen Zystektomie bei Erwachsenen mit Blasenkrebs.
Die Reviewautoren führten eine umfangreiche Suche ohne Einschränkungen bezüglich der Sprache der Publikation oder Veröffentlichungsstatus nach Studien durch, die offene radikale Zystektomie und robotisch-assistierte radikale Zystektomie vergleichen. Das Datum der letzten Suche war der 1. Juli 2018 für das Cochrane Central Register of Controlled Trials, MEDLINE (1999 bis Juli 2018), PubMed Embase (1999 bis Juli 2018), Web of Science (1999 bis Juli 2018), Cancer Research UK (www.cancerresearchuk.org/) und das Institute of Cancer Research (www.icr.ac.uk/). Wir durchsuchten die folgenden Studienregister: ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov/), BioMed Central International Standard Randomized Controlled Trials Number (ISRCTN) Registry (www.isrctn.com) und die World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform.
Wir haben nach randomisierten kontrollierten Studien gesucht, die die roboterassistierte radikale Zystektomie (RARC) mit der offenen radikalen Zystektomie (ORC) verglichen haben.
Dieser Review basiert auf einem bereits veröffentlichten Protokoll. Primäre Endpunkte des Reviews waren rezidivfreies Überleben und schwerwiegende postoperative Komplikationen (Grad III bis V). Sekundäre Endpunkte waren geringgradige postoperative Komplikationen (Grad I und II), Transfusionsbedürftigkeit, Länge des Krankenhausaufenthaltes (Tage), Lebensqualität und positive Schnittränder (%). Drei Autoren bewerteten unabhängig voneinander die relevanten Titel und Zusammenfassungen der durch die Literaturrecherche ermittelten Datensätze, um festzustellen, welche Studien weiter bewertet werden sollten. Zwei Reviewautoren beurteilten unabhängig voneinander das Risiko für Bias pro Endpunkt mit dem Cochrane Tool und bewerteten die Qualität der Evidenz nach GRADE. Zur Analyse der Daten wurde Review Manager 5 verwendet.
Wir schlossen fünf randomisierte kontrollierte Studien mit 541 Teilnehmern in den Review ein. Die Anzahl an Teilnehmern in der ORC und RARC Kohorte betrug 270 bzw. 271.
Primäre Endpunkte
Zeit bis zum Rezidiv: Die robotergestützte Zystektomie und die offene Zystektomie können zu einer ähnlichen Zeitspanne bis zum Auftreten eines Rezidivs führen (Hazard Ratio (HR) 1,05, 95 % Konfidenzintervall (CI) 0,77 bis 1,43); 2 Studien; Beweise mit geringer Sicherheit). In absoluten Zahlen bedeutet dies nach 5 Jahren Nachbeobachtung 16 mehr Rezidive pro 1000 Teilnehmer (95% CI 79 weniger bis 123 mehr) bei 431 Rezidiven pro 1000 Teilnehmer für ORC. Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen und unzureichender Präzision herab.
Schwerwiegende Komplikationen (Clavien-Grade 3 bis 5): Die robotergestützte Zystektomie und die offene Zystektomie können zu ähnlichen Raten an schwerwiegenden Komplikationen führen (Risikoverhältnis (RR) 1,06, 95 % CI 0,76 bis 1,48); 5 Studien; Evidenz mit geringer Sicherheit). Dies entspricht 11 Komplikationen mehr pro 1000 Teilnehmenden (95% KI 44 mehr bis 89 mehr). Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen und unzureichender Präzision herab.
Sekundäre Endpunkte
Leichte Komplikationen (Clavien-Grad 1 und 2): Wir sind sehr unsicher, ob die robotergestützte Zystektomie kleinere Komplikationen verringern kann (sehr geringe Sicherheit). Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen und unzureichender Präzision herab.
Transfusionsrate: Die robotergestützte Zystektomie führt wahrscheinlich zu deutlich weniger Transfusionen als die offene Zystektomie (RR 0,58, 95% CI 0,43 bis 0,80; 2 Studien; mäßige Sicherheit). Dies entspricht 193 weniger Transfusionen pro 1000 Teilnehmer (95% CI 262 weniger bis 92 weniger) auf der Grundlage von 460 Transfusionen pro 1000 Teilnehmer für ORC. Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen herab.
Krankenhausaufenthalt: Die robotergestützte Zystektomie kann zu einem etwas kürzeren Krankenhausaufenthalt führen als die offene Zystektomie (mittlere Differenz (MD) -0,67, 95% CI -1,22 bis -0,12); 5 Studien; Evidenz mit geringer Sicherheit). Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen und unzureichender Präzision herab.
Lebensqualität: Die robotergestützte Zystektomie und die offene Zystektomie können zu einer ähnlichen Lebensqualität führen (mittlerer Standardunterschied (SMD) 0,08, 95% CI 0,32 niedriger bis 0,16 höher; 3 Studien; Evidenz mit geringer Sicherheit). Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen und unzureichender Präzision herab.
Positive Gewinnspannen: Die robotergestützte Zystektomie und die offene Zystektomie können zu ähnlichen Raten positiver Ränder führen (RR 1,16, 95% CI 0,56 bis 2,40; 5 Studien; Evidenz mit geringer Sicherheit). Dies entspricht 8 mehr (95% CI 21 weniger bis 67 mehr) positiven Rändern pro 1000 Teilnehmer, ausgehend von 48 positiven Rändern pro 1000 Teilnehmer für ORC. Wir stuften die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aufgrund von Studienlimitationen und unzureichender Präzision herab.
S. A. Genier, A. Walther H.M. Adulazeem, freigegeben durch Cochrane Deutschland.