Mensajes clave
En los países de ingresos altos, la mayoría de los niños con otitis media aguda (OMA) se recuperan espontáneamente sin complicaciones y, en comparación con el placebo, los antibióticos no tienen ningún efecto temprano sobre el dolor y solo un ligero efecto sobre el dolor en los días siguientes.
Los efectos beneficiosos y los posibles efectos perjudiciales de los antibióticos deben sopesarse: por cada 14 niños tratados con antibióticos un niño experimentó un episodio adverso (como vómitos, diarrea o sarpullido), que no habría ocurrido si no se hubieran administrado antibióticos.
En la mayoría de los niños con enfermedades leves en los países de ingresos altos, la estrategia de conducta expectante está justificada.
¿Qué es la OMA?
La OMA es una de las infecciones más frecuentes en la infancia que causa dolor y síntomas generales de enfermedad como fiebre, irritabilidad y problemas con la alimentación y el sueño.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso averiguar si los antibióticos son eficaces para aliviar los signos y síntomas de los niños con OMA.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que analizaran la eficacia de los antibióticos en comparación con placebo o conducta expectante (esperar y observar) en niños de un mes a 15 años de edad con OMA. Se compararon y resumieron los resultados, y la confianza en la evidencia se evaluó según factores como la metodología de los estudios y las magnitudes de los efectos.
¿Qué se encontró?
Se observó que los antibióticos no redujeron el número de niños con dolor a las 24 horas (cuando el 60%de los niños se curaron o mejoraron), solo redujeron levemente el número de niños con dolor en los siguientes días y no redujeron el número de niños con recurrencias posteriores de OMA en comparación con el placebo. Sin embargo, los antibióticos redujeron ligeramente el número de niños con perforaciones (rotura) del tímpano y OMA en el oído inicialmente sano, en comparación con el placebo. Los antibióticos redujeron el número de niños con resultados anormales en la timpanometría (una prueba para evaluar el funcionamiento del oído medio) a las dos o cuatro semanas, pero no a las seis u ocho semanas ni a los tres meses.
No hubo información suficiente para determinar si los antibióticos redujeron complicaciones poco frecuentes como la mastoiditis (infección del hueso que rodea el oído). Todos los estudios incluidos en esta revisión se realizaron en países de ingresos altos. Faltan datos sobre las poblaciones en las cuales la incidencia de OMA y el riesgo de progresión a la mastoiditis es mayor.
Los antibióticos también causaron efectos no deseados, como diarrea, vómitos y sarpullido. Es difícil sopesar los efectos beneficiosos pequeños con los efectos perjudiciales menores que causan los antibióticos en la mayoría de los niños con OMA. Sin embargo, en la mayoría de los niños con enfermedades leves en los países de ingresos altos, la estrategia de conducta expectante parece estar justificada.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
A partir de las revisiones de los antibióticos frente al placebo, se tiene confianza en que los antibióticos no tienen ningún efecto sobre el dolor en las primeras 24 horas y solo un ligero efecto en los días posteriores. Solo se tiene una confianza moderada en que los antibióticos reduzcan el dolor experimentado entre 10 y 12 días después de la evaluación inicial de los niños. La confianza es moderada porque solo un estudio informó acerca de este resultado a partir de un análisis secundario. Hay certeza de que los antibióticos reducen modestamente el número de niños con resultados de timpanometría anormales a las dos a cuatro semanas, pero que no reducen el riesgo a los tres meses. Se sabe con seguridad que los antibióticos aumentan el riesgo de efectos no deseados. Los antibióticos redujeron el número de niños con resultados anormales en la timpanometría a las dos o cuatro semanas, pero no a los tres meses.
Para la revisión de antibióticos inmediatos comparados con la conducta expectante, se tiene poca confianza en que los antibióticos inmediatos reduzcan el dolor a los dos o tres días después de la evaluación y una confianza moderada en que los antibióticos inmediatos probablemente no reduzcan el dolor a los tres a siete días. La confianza está limitada por las dudas sobre cómo se llevaron a cabo algunos de los estudios.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 14 de febrero de 2023. Los hallazgos de esta actualización son congruentes con los de versiones anteriores.
Esta revisión muestra que en los niños con OMA los antibióticos probablemente no tengan un efecto sobre el dolor a las 24 horas, tengan un efecto leve sobre el dolor en los días siguientes y solo un efecto moderado en el número de niños con perforaciones timpánicas, episodios de otitis contralateral y resultados anormales en la timpanometría a las dos o cuatro semanas, en comparación con placebo. En los países de ingresos altos, la mayoría de los casos de OMA remiten espontáneamente sin complicaciones. Los efectos beneficiosos y los posibles efectos perjudiciales de los antibióticos se deben sopesar: por cada 14 niños tratados con antibióticos un niño experimentó un evento adverso (como vómitos, diarrea o sarpullido), que no habría ocurrido si se hubiera diferido la administración de los antibióticos.
En la mayoría de los niños con enfermedades leves en los países de ingresos altos, la estrategia de conducta expectante está justificada. Por lo tanto, en la atención al paciente se debe poner énfasis en los consejos sobre la analgesia suficiente y la función limitada de los antibióticos.
La otitis media aguda (OMA) es una de las enfermedades más frecuentes en la infancia para la que se suelen prescribir antibióticos; una revisión sistemática informó de una prevalencia agrupada del 85,6% en los países de ingresos altos. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en la Biblioteca Cochrane en 1997 y actualizada en 1999, 2005, 2009, 2013 y 2015.
Evaluar los efectos de los antibióticos para los niños con OMA.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, Current Contents, CINAHL, LILACS y en dos registros de ensayos. La fecha de búsqueda fue el 14 de febrero de 2023.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan 1) fármacos antimicrobianos con placebo y 2) tratamiento inmediato con antibióticos con conducta expectante (incluida la prescripción diferida de antibióticos) en niños con OMA.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, examinaron los ensayos para inclusión y extrajeron los datos siguiendo los procedimientos metodológicos estándar recomendados por Cochrane. Los desenlaces principales fueron: 1) dolor en distintos puntos temporales (24 horas, 2 a 3 días, 4 a 7 días, 10 a 14 días), y 2) efectos adversos probablemente relacionados con el uso de antibióticos. Los desenlaces secundarios fueron: 1) resultados anormales de la timpanometría, 2) perforación de la membrana timpánica, 3) otitis contralateral (en casos unilaterales), 4) recurrencias de la OMA, 5) complicaciones graves relacionadas con la OMA y 6) efectos a largo plazo (incluido el número de episodios de síntomas de OMA notificados por los padres, prescripciones de antibióticos y uso de asistencia sanitaria evaluados al menos un año después de la aleatorización). Se utilizó el método GRADE para valorar la certeza general de la evidencia de cada desenlace de interés.
Antibióticos versus placebo
Se incluyeron 13 ensayos (3401 niños y 3938 episodios de OMA) de países de ingresos altos, cuyo riesgo de sesgo en general se consideró bajo.
Los antibióticos no reducen el dolor a las 24 horas (razón de riesgos [RR] 0,89; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,78 a 1,01; cinco ensayos, 1394 niños; evidencia de certeza alta), ni entre los 4 y los 7 días (RR 0,76; IC del 95%: 0,50 a 1,14; siete ensayos, 1264 niños), pero reducen el dolor en casi un tercio de los niños a los 2 o 3 días (RR 0,71; IC del 95%: 0,58 a 0,88; número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional [NNTB] 20; siete ensayos, 2320 niños; evidencia de certeza alta), y probablemente resulten en dos tercios de niños menos con dolor a los 10 a 12 días (RR 0,33; IC del 95%: 0,17 a 0,66; NNTB 7; un ensayo, 278 niños; evidencia de certeza moderada). Los antibióticos aumentan el riesgo de eventos adversos como vómitos, diarrea o erupción cutánea (RR 1,38; IC del 95%: 1,16 a 1,63; número necesario a tratar para un desenlace perjudicial adicional [NNTD] 14; ocho ensayos, 2107 niños; evidencia de certeza alta).
Los antibióticos reducen el riesgo de que los niños presenten resultados anormales en la timpanometría entre las dos y las cuatro semanas (RR 0,83; IC del 95%: 0,72 a 0,96; NNTB 11; siete ensayos, 2138 niños), reducen ligeramente el riesgo de perforaciones en la membrana timpánica (RR 0,43; IC del 95%: 0,21 a 0,89; NNTB 33; cinco ensayos, 1075 niños) y reducen a la mitad el riesgo de otitis contralateral (RR 0,49; IC del 95%: 0,25 a 0,95; NNTB 11; cuatro ensayos, 906 niños). Sin embargo, los antibióticos no reducen el riesgo de resultados timpanométricos anormales entre las seis y las ocho semanas (RR 0,89; IC del 95%: 0,70 a 1,13; tres ensayos, 953 niños) ni a los tres meses (RR 0,94; IC del 95%: 0,66 a 1,34; tres ensayos, 809 niños), así como tampoco las recurrencias posteriores de OMA (RR 0,94; IC del 95%: 0,79 a 1,11; seis ensayos, 2200 niños). Las complicaciones graves fueron poco frecuentes y la evidencia indica que estas no difirieron entre los niños tratados con antibióticos o con placebo.
Antibióticos inmediatos versus conducta expectante
Se incluyeron seis ensayos (1556 niños) de países de ingresos altos.
La evidencia indica que los antibióticos inmediatos podrían dar lugar a una reducción del dolor a los dos o tres días (RR 0,53; IC del 95%: 0,35 a 0,79; NNTB 8; un ensayo, 396 niños; evidencia de certeza baja), pero probablemente no reduzcan el riesgo de dolor a los tres a siete días (RR 0,75; IC del 95%: 0,50 a 1,12; cuatro ensayos, 959 niños; evidencia de certeza moderada), y podrían no reducir el riesgo de dolor a los 11 a 14 días (RR 0,91; IC del 95%: 0,75 a 1,10; un ensayo, 247 niños; evidencia de certeza baja). Los antibióticos inmediatos aumentan el riesgo de vómitos, diarrea o erupción cutánea (RR 1,87; IC del 95%: 1,39 a 2,51; NNTD 10; tres ensayos, 946 niños; evidencia de certeza alta).
Es probable que los antibióticos inmediatos no reduzcan el porcentaje de niños con resultados anormales en la timpanometría a las cuatro semanas y la evidencia indica que los antibióticos inmediatos podrían no reducir el riesgo de perforación de la membrana timpánica ni las recurrencias de la OMA. No ocurrieron complicaciones graves en los ensayos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.