La hidergina se ha utilizado para tratar a los pacientes con demencia o con síntomas cognitivos "relacionados con la edad". La hidergina puede ser beneficiosa para algunos pacientes, posiblemente en dosis de 4,5 a 9,0 mg por día, y posiblemente más beneficiosa para los sujetos más jóvenes y los pacientes hospitalizados. Sin embargo, la evidencia estadística de la eficacia en los pacientes con "posible o probable enfermedad de Alzheimer" fue tan modesta que un ensayo adicional no significativo desde el punto de vista estadístico habría reducido los resultados a no significativos; la evidencia de la eficacia en la demencia vascular se basó en los efectos relativamente más fuertes de la hidergina en las calificaciones clínicas; y las dosis efectivas pueden ser superiores a 3 mg/d (es decir, que las aprobadas actualmente en los Estados Unidos). A pesar de su disponibilidad durante 40 años, las circunstancias de la eficacia de la hidergina en los síndromes de demencia no se han investigado adecuadamente, y todavía no se han definido con precisión.
Al igual que en una revisión sistemática anterior, se encontró que la hidergina muestra efectos significativos del tratamiento cuando se evalúa con el uso de clasificaciones globales o escalas de clasificación generales (basadas aquí en un conjunto más pequeño de ensayos que en la revisión sistemática publicada anteriormente porque se requería que los ensayos tuvieran datos que pudieran ajustarse a MetaView, el programa estadístico de la Colaboración Cochrane). Sin embargo, el pequeño número de ensayos disponibles para el análisis limitó la capacidad de los análisis de subgrupos para identificar efectos moderadores estadísticamente significativos.
Desafortunadamente, la mayoría de los ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de hidergina se realizaron y publicaron antes del advenimiento de los estándares diagnósticos de la demencia basados en consenso en 1984; por lo tanto, los criterios diagnósticos fueron menos específicos. En consecuencia, todavía existe incertidumbre sobre la eficacia de la hidergina en la demencia.
Actualmente, la hidergina se utiliza casi exclusivamente para el tratamiento de los pacientes con demencia o síntomas cognitivos "relacionados con la edad". Desde principios de la década de 1980 se han realizado más de una docena de ensayos clínicos, pero la eficacia de la hidergina todavía no está clara. Aunque revisiones previas ofrecen en general un apoyo favorable a la eficacia de la hidergina, están limitadas, sin embargo, por un sesgo con respecto a los estudios clínicos elegidos en particular (p.ej., la inclusión de informes de casos y ensayos no controlados) y por las evaluaciones impresionistas de los resultados realizadas por los autores. No es sorprendente que haya habido una falta de consenso entre los autores de las revisiones con respecto a la eficacia de la hidergina.
En 1994, los actuales autores de esta revisión publicaron un metanálisis en el que informaron que, en general, la hidergina era más eficaz que placebo. Sin embargo, también se observó que la evidencia estadística de eficacia en pacientes con "posible o probable enfermedad de Alzheimer" eran tan modestas que un ensayo adicional no significativo desde el punto de vista estadístico habría reducido los resultados a no significativos.
Debido a la incertidumbre que rodea a la eficacia de la hidergina, los objetivos de este resumen fueron evaluar su efecto general en los pacientes con posible demencia e investigar los posibles moderadores de un efecto.
Los ensayos se identificaron a partir de una búsqueda en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Demencia y Trastornos Cognitivos (Specialized Register of the Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group), The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, CINAHL, LILACS, registros de ensayos clínicos y fuentes de literatura gris el 2 de marzo de 2009, utilizando los términos hydergin*, ergoloid* y dihydroergo*. También se buscó en dos bases de datos de propiedad exclusiva. Se inspeccionaron las revisiones publicadas para detectar fuentes adicionales.
Los ensayos que se incluyan deben ser comparaciones aleatorizadas, doble ciego, de grupos paralelos y sin factores de confusión de hidergina con placebo de una duración del tratamiento de más de una semana en pacientes con demencia o síntomas consistentes con la demencia.
Los autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente, los agruparon cuando fue apropiado y posible, y se calcularon los odds ratios agrupados (IC del 95%) o las diferencias de medias (IC del 95%). Cuando fue posible, se utilizaron datos por intención de tratar.
Los resultados de interés incluyeron impresiones clínicas globales de cambio y escalas de calificación generales. Entre las posibles variables moderadoras de un efecto de tratamiento se incluyen: estado de hospitalización/ambulatorio, duración del ensayo, edad, sexo, dosis de la medicación, año de publicación y agrupación diagnóstica.
Hubo un total de 19 ensayos que cumplían los criterios de inclusión y que tenían datos suficientes para el análisis.
Trece ensayos proporcionaron información suficiente para utilizar una calificación global de mejoría y nueve ensayos proporcionaron información en una escala de calificación general. Tres ensayos proporcionaron ambas medidas de resultado.
No fue posible utilizar muchos de los resultados publicados en un análisis combinado debido a la falta de datos suficientes para realizar análisis estadísticos.
En los 12 ensayos que utilizaron clasificaciones globales, hubo un efecto significativo a favor de la hidergina (OR 3,78; IC del 95%: 2,72 a 5,27). En los nueve ensayos que utilizaron clasificaciones generales, hubo una diferencia de medias significativa a favor de la hidergina (DMP 0,96; IC del 95%, 0,54 a 1,37).
La hidergina fue bien tolerada en estos ensayos, con el 78% de los pacientes asignados al azar disponibles para los análisis de los datos.
Los mayores tamaños del efecto en las clasificaciones globales se asociaron con una edad más joven, y posiblemente con una dosis más alta, aunque la mayoría de los análisis de subgrupos fueron estadísticamente no significativos.
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