Pregunta de la revisión
¿La administración de suplementos de inositol reduce los resultados adversos en los lactantes prematuros con o sin síndrome de dificultad respiratoria (SDR)?
Antecedentes
El inositol es un nutriente esencial para las células que se encuentra en altas concentraciones en la leche (especialmente en la leche de las madres cuyos bebés nacieron prematuros). Una disminución en los niveles de inositol en los lactantes con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) puede ser un signo de que la enfermedad será grave. Se cree que el inositol es un nutriente importante para el desarrollo antes y después del parto.
Fecha de la búsqueda
Se realizaron búsquedas relevantes el 5 de noviembre 2018.
Características de los estudios
Seis ensayos controlados aleatorios publicados, con 1177 lactantes, cumplieron con los criterios de inclusión. Esta actualización incluye los resultados de dos estudios de alta calidad realizados en 760 lactantes de menos de 30 semanas de la fecha de la última menstruación (FUM).
Resultados clave
En la actualización anterior de la revisión, en 2015, se determinó que la evidencia inicial sobre la administración de suplementos de inositol en lactantes prematuros con SDR era promisoria. La administración de suplementos con inositol disminuyó las tasas de mortalidad y de hemorragia cerebral, con una reducción importante en los trastornos oculares. El inositol no mostró efectos adversos graves. Se indicó realizar estudios de investigación adicionales para confirmar estos hallazgos preliminares. Esta investigación fue publicada a partir de dos estudios de alta calidad que incluyeron a 760 lactantes con menos de 30 semanas de la FUM, la población más vulnerable. Todos los resultados indican que no hay reducción en los resultados adversos asociados con la administración de suplementos de inositol, incluida la mortalidad infantil, los trastornos oculares, la hemorragia cerebral, las infecciones, los trastornos pulmonares crónicos y los trastornos gastrointestinales. Por lo tanto, no se recomienda la administración de suplementos de inositol en lactantes prematuros. Se debe hacer un seguimiento durante la infancia de los lactantes incorporados en estos estudios para evaluar cualquier tipo de trastorno del desarrollo neurológico.
Calidad de la evidencia
Según los criterios GRADE (un método para calificar la calidad de los ensayos que apoyan cada resultado), varió la calidad de la evidencia, aunque fue moderada a alta para los resultados importantes en los análisis de dosis altas repetidas de inositol en lactantes con menos de 30 semanas de la fecha de la última menstruación.
Según la evidencia de los ensayos controlados aleatorios hasta la fecha, la administración de suplementos de inositol no produce reducciones importantes en las tasas de mortalidad infantil, RP estadio 3 o mayor, RP tipo 1, HIV grados 3 o 4, DBP, ECN ni en la sepsis. Estas conclusiones se basan principalmente en dos ensayos controlados aleatorios recientes en neonatos con menos de 30 semanas de la fecha de la última menstruación (N = 760), la población más vulnerable. Actualmente, los suplementos de inositol no se deben administrar de forma habitual como parte del tratamiento nutricional de los lactantes prematuros con o sin SDR. Es importante que se realice un seguimiento de los lactantes que han participado en los ensayos incluidos en esta revisión para evaluar cualquier efecto de la administración de suplementos de inositol sobre los resultados a largo plazo en la infancia. No se recomienda la realización de ensayos adicionales en neonatos.
El inositol es un nutriente esencial necesario para el crecimiento y la supervivencia de las células humanas en cultivo. El inositol promueve la maduración de varios componentes de surfactante y puede tener un rol fundamental en la vida fetal y en la neonatal temprana. Una disminución en los niveles de inositol en los lactantes con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) puede ser un signo de que la enfermedad será grave.
Evaluar la efectividad y la seguridad de los suplementos de inositol en lactantes prematuros con o sin síndrome de dificultad respiratoria (SDR) para reducir los resultados neonatales adversos como: mortalidad (muerte neonatal e infantil), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía del prematuro (RP), hemorragia intraventricular (HIV), leucomalacia periventricular (LPV), enterocolitis necrosante (ECN) y sepsis.
Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del Grupo Cochrane de Neonatología para buscar en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL 2018, número 11), MEDLINE vía PubMed (1966 hasta 5 de noviembre 2018), Embase (1980 hasta 5 de noviembre 2018) y en CINAHL (1982 hasta 5 de noviembre 2018). También se buscaron ensayos controlados aleatorios y ensayos cuasialeatorios en las bases de datos de ensayos clínicos (ECA), las actas de congresos y las listas de referencias de los artículos recuperados.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios que compararon la administración de suplementos de inositol a lactantes prematuros con un grupo de control que recibió placebo o ninguna intervención. Los resultados incluyeron: muerte neonatal, mortalidad infantil, displasia broncopulmomar (DBP), retinopatía del prematuro (RP), hemorragia intraventricular (HIV), enterocolitis necrosante (ECN) y sepsis.
Los tres autores de la revisión resumieron, de forma independiente, los datos sobre los resultados neonatales y resolvieron los desacuerdos mediante discusión y consenso. Los resultados se informaron como cociente de riesgos (CR) típico, diferencia de riesgos (DR) y número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNTB), o número necesario a tratar para lograr un resultado perjudicial adicional (NNTH). Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia.
Se identificaron seis ensayos controlados aleatorios publicados, con un total de 1177 lactantes. La calidad de los estudios varió para la comparación "Administración de suplementos de inositol en lactantes prematuros (dosis repetidas en cualquier cantidad y con cualquier duración del tratamiento) versus control" y en varios ensayos se habían realizado análisis provisionales de los resultados de interés. En esta comparación, se encontró que la muerte neonatal se redujo significativamente (CR típico 0,53; IC del 95%: 0,31 a 0,91; DR típica: -0,09; IC del 95%: -0,16 a -0,01; NNTB 11; IC del 95%: 6 a 100; tres ensayos, 355 neonatos). No se redujeron las muertes infantiles (CR típico 0,89; IC del 95%: 0,71 a 1,13; DR típica -0,02; IC del 95%: -0,07 a 0,02; cinco ensayos, 1115 lactantes) (evidencia de calidad baja). El estadio 2 o mayor, o el estadio 3 o mayor de la RP no se redujo significativamente (CR típico 0,89; IC del 95%: 0,75 a 1,06; DR típica -0,04; IC del 95%: -0,10 a 0,02; tres ensayos, 810 lactantes) (evidencia de calidad moderada). No hubo hallazgos significativos para la RP (cualquier estadio), la ECN (presunta o confirmada), la sepsis, el grado de HIV mayor de II (evidencia de calidad moderada). En la comparación "Administración i.v. inicial de suplementos de inositol seguida de administración enteral (dosis repetidas de 80 mg/kg/día) en lactantes prematuros con menos de 30 semanas de la fecha de la última menstruación (FUM) en comparación con placebo en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria o en riesgo de presentar este síndrome", se incluyeron los resultados de dos estudios de alta calidad (N = 760 neonatos). El reclutamiento del estudio más grande (N = 638) se interrumpió debido a una tasa mayor de muertes en el grupo de inositol. No se disminuyó la calificación de la calidad del estudio. Los metanálisis de los resultados "RP tipo 1 o muerte antes de la determinación del resultado RP mediante el resultado RP adjudicada", "RP tipo 1 que incluye el resultado RP adjudicada", "Mortalidad por todas las causas (resultado obtenido a través del primer evento: muerte, alta hospitalaria, traslado al hospital o 120 días después del parto)" y "HIV grave (grado 3 o 4)" no mostraron resultados significativos (evidencia de calidad moderada). No hubo hallazgos significativos para el resultado "DBP o muerte por esta enfermedad antes de las 37 semanas de la fecha de la última menstruación (resultados obtenidos a través del primer evento: muerte, alta hospitalaria, traslado al hospital o 120 días después del parto)", "Sepsis de aparición tardía (> 72 horas de vida)", y "ECN presunta o confirmada" (evidencia de calidad alta).
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