El fenómeno de Raynaud es una enfermedad que provoca una disminución del flujo sanguíneo y de la circulación en las extremidades. Los síntomas incluyen decoloración, dolor y, en algunos casos graves, ulceración de las manos y los pies. La mayoría de las veces se desencadena por el frío, el estrés y el malestar emocional. El fenómeno de Raynaud primario no tiene una enfermedad subyacente asociada. El fenómeno de Raynaud secundario se asocia con mayor frecuencia a la esclerodermia, pero también puede estar relacionado con el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad mixta del tejido conectivo, el síndrome de Sjorgen, la dermatomiositis o la artritis reumatoide. La esclerodermia es una enfermedad del tejido conectivo que causa fibrosis y afecta habitualmente a la piel y a los órganos internos como el tracto gastrointestinal, los pulmones, los riñones y el corazón.
Se incluyeron seis ensayos en los que se investigó el efecto de la ketanserina en 146 pacientes con fenómeno de Raynaud primario o secundario a la esclerosis sistémica (Cadranel 1986; Dormandy 1988; Kirch 1987; Lukac 1985; Ortonne 1989; van de Wal 1987). Los pacientes tratados con ketanserina tuvieron una mejoría mayor en las puntuaciones medias del índice funcional y más pacientes mejoraron en comparación con los tratados con placebo; sin embargo, también presentaron más efectos secundarios y un aumento en la frecuencia y la duración de los ataques.
En esta revisión se evaluó un número limitado de estudios y, por lo tanto, es necesario investigar más a fondo las conclusiones establecidas.
La ketanserina puede tener alguna eficacia en el tratamiento del fenómeno de Raynaud secundario a la esclerodermia. En general, la ketanserina no difiere significativamente de placebo para el tratamiento del fenómeno de Raynaud, excepto por una cierta disminución en la duración de los ataques y que un mayor número de pacientes mejoraron con este fármaco en comparación con placebo. Sin embargo, hubo más efectos secundarios, y la frecuencia de los ataques en realidad favoreció a placebo. Se puede concluir que el tratamiento con ketanserina en el fenómeno de Raynaud secundario a la esclerodermia no es clínicamente beneficioso.
La esclerodermia es una enfermedad del tejido conectivo que causa fibrosis y afecta habitualmente a la piel y a los órganos internos como el tracto gastrointestinal, los pulmones, los riñones y el corazón. La mayoría de los pacientes con esclerodermia también presentan el fenómeno de Raynaud (FR). Una de las posibles opciones de tratamiento para el FR en la esclerodermia es la ketanserina.
Evaluar los efectos y la toxicidad de la ketanserina versus placebo para el tratamiento del fenómeno de Raynaud (FR) en la esclerodermia.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register) y en Medline hasta el 1 de agosto de 2007, mediante la estrategia de búsqueda de la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration) desarrollada por Dickersin y cols.(1994). Palabras clave incluidas: Raynaud's o vasospasm, scleroderma o progressive systemic sclerosis o connective tissue disease o autoimmune disease. Se buscó en Current Contents hasta el 1 de agosto de 2007 inclusive. Se buscó en todas las bibliografías de los artículos recuperados y se estableció contacto con expertos clave en la materia para obtener datos adicionales e inéditos. La estrategia de búsqueda inicial incluyó todos los idiomas.
Todos los ensayos controlados aleatorizados que compararon la ketanserina con placebo fueron elegibles si informaron de resultados clínicos de interés. Se excluyeron los ensayos con tasas de abandono superiores al 30%.
Todos los datos fueron extraídos por dos autores de la revisión independientes y capacitados (SH, PT) y un tercer autor de la revisión (JP) los verificó. Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad de cada ensayo mediante una herramienta validada (Altman 2001).
Se calcularon los odds ratios de Peto para todos los resultados dicotómicos y se calculó la diferencia de medias ponderada para todos los resultados continuos. Se utilizaron los modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios si los datos eran homogéneos o heterogéneos, respectivamente.
Se incluyeron seis ensayos con 146 pacientes. La proporción con mejoría fue significativamente mayor en el grupo de ketanserina con un odds ratio (OR) de Peto de 2,74 (IC del 95%: 1,42 a 5,11) (Cadranel 1986; Dormandy 1988; Kirch 1987; Lukac 1985; van de Wal 1987). Al comparar ketanserina con placebo, la disminución de la frecuencia de los ataques de FR favoreció al placebo y fue estadísticamente significativa (DMP [efectos fijos] 25,20 [IC del 95%: 22,55 a 27,85]) (Kirch 1987). Los efectos secundarios fueron significativamente más frecuentes en el grupo que utilizó el tratamiento activo (OR de Peto 2,63 [IC del 95%: 1,42 a 4,88]) (Cadranel 1986; Kirch 1987; Lukac 1985; Ortonne 1989; van de Wal 1987). La duración de los ataques favoreció significativamente al grupo placebo sobre el tratamiento activo (DMP [efectos fijos] 4,10 [IC del 95%: 3,57 a 4,63]) (Kirch 1987).
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