La hiperplasia benigna de próstata (HBP), el agrandamiento de la glándula prostática, es frecuente en los hombres de más edad. El agrandamiento de la próstata puede interferir con la micción, al aumentar la frecuencia y el impulso o causar problemas para vaciar la vejiga. Para el tratamiento de la HBP se pueden utilizar la cirugía o los fármacos. Sin embargo, se ha vuelto habitual la administración de hierbas medicinales para tratar de aliviar los síntomas de la HBP. El Pygeum africanum es uno de varios remedios herbales populares para la HBP. La revisión determinó que el pygeum africanum se tolera bien, es más barato que muchos fármacos por receta utilizados para la HBP y proporciona un alivio moderado de los problemas urinarios causados por el agrandamiento de la próstata.
Una preparación estandarizada de Pygeum africanum pudiera ser una opción útil de tratamiento para los hombres con síntomas asociados a hiperplasia benigna de la próstata. Sin embargo, los estudios revisados fueron de tamaño pequeño, utilizaron dosis y preparaciones diferentes y en muy pocas ocasiones informaron resultados de eficacia a través de medidas estandarizadas validadas. Se necesitan ensayos adicionales controlados con placebo, así como estudios que comparen Pygeum africanum con controles activos que hayan demostrado convincentemente tener efectos beneficiosos en los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la HBP. Estos ensayos deben ser de suficiente tamaño y duración para detectar diferencias significativas en los desenlaces clínicamente importantes y deben utilizar puntuaciones de escalas de calificación de los síntomas urológicos estandarizadas.
La hiperplasia benigna de la próstata (HBP), aumento de volumen no maligno de la próstata, puede dar lugar a síntomas del tracto urinario bajo (STUB), ya sea obstructivos o irritativos. El uso farmacológico de plantas y hierbas (fitoterapia) para el tratamiento de los STUB asociados con la HBP ha aumentado de forma estable en los últimos años. El extracto del árbol de la ciruela africana, Pygeum africanum, es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de la HBP.
Investigar la evidencia acerca de si los extractos de Pygeum africanum (1) son más efectivos que placebo en el tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata (HBP), (2) son tan efectivos como los tratamientos farmacológicos estándar de la HBP, y (3) tienen menos efectos secundarios en comparación con los fármacos estándar para la HBP.
Los ensayos se buscaron en las bases de datos computarizadas generales y especializadas ((MEDLINE (1966 a 2000), EMBASE, The Cochrane Library, Phytodok), se verificaron las listas de referencias y se estableció contacto con los fabricantes y los investigadores importantes.
Los ensayos fueron elegibles si (1) eran aleatorizados (2) incluyeron hombres con HBP (3) compararon preparaciones de Pygeum africanum (solo o en combinación) con placebo u otros fármacos para la HBP (4) incluyeron resultados clínicos como escalas de síntomas urológicos, síntomas o mediciones urodinámicas. Al menos dos observadores independientes evaluaron la elegibilidad.
Al menos dos observadores independientes obtuvieron la información sobre los pacientes, las intervenciones y los resultados, mediante un formulario estándar. La medida de resultado principal para comparar la efectividad del Pygeum africanum con placebo y con los fármacos estándar fue el cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas urológicos. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los síntomas urológicos como nicturia y medidas urodinámicas (valor máximo y media del flujo urinario, tamaño de la próstata). La medida de resultado principal para los efectos adversos fue el número de hombres que informaron efectos adversos.
En total 18 ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 1562 hombres cumplieron los criterios de inclusión y se analizaron. Solamente uno de los estudios informó un método de ocultación de la asignación del tratamiento, aunque 17 fueron doble ciego. No hubo estudios que compararan el Pygeum africanum con intervenciones farmacológicas estándar como los bloqueadores alfaadrenérgicos o los inhibidores de la 5 alfa reductasa. La media de la duración del estudio fue 64 días (rango: 30 a 122 días). Muchos estudios no informaron los resultados de forma que permitiera realizar el metanálisis. En comparación con los hombres que recibieron placebo, Pygeum africanum proporcionó una mejoría moderadamente grande en el resultado combinado de los síntomas urológicos y las medidas de flujo, evaluado por un tamaño del efecto definido por la diferencia del cambio medio para cada resultado dividido por la desviación estándar combinada para cada resultado (-0,8 SD [intervalo de confianza (IC) del 95%, -1,4 a -0,3]; n = seis estudios). Los hombres que recibieron Pygeum africanum tuvieron el doble de probabilidades de informar una mejoría en los síntomas generales (RR 2,1; IC del 95%: 1,4 a 3,1). La nicturia se redujo en el 19%, el volumen residual de orina en el 24% y el valor máximo del flujo de orina aumentó en el 23%. Los efectos adversos debidos al Pygeum Africanum fueron leves y comparables con placebo. La tasa total de abandonos fue del 12% y fue similar entre Pygeum Africanum (13%), placebo (11%) y otros controles (8%).
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