En los niños con asma puede ser difícil el uso de los tratamientos inhalados, por lo que se pueden utilizar medicamentos orales como el ketotifeno, que es un antihistamínico, para ayudar a controlar los síntomas. La revisión encontró que los síntomas de asma leve estaban bien controlados en los estudios de cuatro a 32 semanas de duración, con reducción en el uso de broncodilatador de rescate, esteroides orales de rescate y en las exacerbaciones, así como la percepción clara de la efectividad por parte de los médicos, los padres y los niños.
La evidencia de los ensayos controlados aleatorizados indica que el ketotifeno solo o en combinación con otras cointervenciones mejora el control del asma y las sibilancias en los niños con asma leve y moderada. Sin embargo, debido a la elevada proporción de niños con atopia en algunos ensayos, los resultados no se pueden generalizar necesariamente a todos los niños con asma. El beneficio se obtiene a costa de efectos secundarios leves, a saber, sedación y aumento de peso. La validez de esta conclusión se ve limitada por la deficiente calidad metodológica de los ensayos incluidos.
El ketotifeno es un antihistamínico que se puede utilizar para el tratamiento del asma. Debido a que la administración del tratamiento inhalado a los niños más pequeños puede ser difícil, un agente oral como el ketotifeno ofrece ventajas potenciales.
El objetivo de esta revisión es determinar si el ketotifeno solo o en combinación con otras cointervenciones da lugar a un mejor control en los niños con asma y sibilancias y examinar su perfil de seguridad.
Se realizaron búsquedas en el Registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Vías respiratorias (Cochrane Airways Group), en CENTRAL y en las listas de referencias de los artículos. La última búsqueda se realizó en mayo de 2010.
Los estudios clínicos tenían que ser controlados, aleatorizados y doble ciego, que compararan ketotifeno oral con placebo en niños con asma y sibilancias, durante al menos ocho semanas, a una dosis no menor de 1 mg diario.
Dos autores de la revisión realizaron de forma independiente la selección de los ensayos, la evaluación de la calidad y la extracción de los datos; se incluyó a un tercer autor de la revisión en el proceso de consenso si era necesario.
En esta revisión se incluyó un total de 26 estudios relevantes con 1826 participantes. La edad de los niños varió desde cuatro meses hasta 18 años y el ketotifeno se administró entre diez y 32 semanas. La proporción de niños capaces de reducir o suspender el uso de broncodilatadores en el transcurso de 12 a 16 semanas de tratamiento fue significativamente mayor en el grupo de ketotifeno (riesgo relativo 2,39; IC del 95%: 1,64 a 3,48) según cuatro ensayos; este resultado fue estadísticamente significativo en un subgrupo de dos ensayos con un método de cegamiento bien descrito y adecuado. También se observaron efectos beneficiosos estadísticamente significativos del ketotifeno en los siguientes desenlaces secundarios: eficacia evaluada por el médico (diez ensayos) y los padres/pacientes (siete ensayos), puntuación de los síntomas de asma (cuatro ensayos), exacerbaciones del asma (dos ensayos) y reducción del uso de esteroides orales (cuatro ensayos). Sin embargo, los análisis de subgrupos de los ensayos con un método de cegamiento bien descrito y adecuado fueron sólo significativos en la puntuación del desenlace de los síntomas de asma y no significativo en los desenlaces secundarios restantes. Los efectos secundarios notificados fueron más frecuentes en el grupo de ketotifeno (sedación: 21%, aumento de peso: 27%) que en el grupo placebo (sedación: 12%, aumento de peso: 17%).
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