Antecedentes
La epilepsia es una enfermedad en la que se producen ataques (crisis) recurrentes causados por descargas eléctricas anormales del cerebro. La evidencia de los ensayos controlados aleatorizados (ensayos clínicos bien diseñados en los que se asignan personas al azar para probar un medicamento específico, un tratamiento u otra intervención) se utiliza a menudo para examinar la eficacia y la seguridad de los fármacos antiepilépticos en los pacientes que presentan esas crisis. Esta revisión incluyó 12 estudios y datos de 2607 pacientes con convulsiones focales (convulsiones que ocurren en sólo una parte del cerebro).
Características de los estudios
Se combinaron en el análisis los datos de seis estudios. Todos los participantes (incluidos adultos y niños) tomaban previamente al menos un fármaco antiepiléptico y todos continuaban teniendo crisis. Al régimen de fármacos se añadió la gabapentina (un medicamento antiepiléptico) o un placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Resultados clave
Los resultados mostraron que la gabapentina redujo eficazmente las crisis cuando se utilizó como tratamiento adicional. Comparado con un placebo, la gabapentina tuvo casi el doble de probabilidades de reducir las crisis en el 50% o más. Los efectos secundarios más frecuentes asociados con la gabapentina fueron ataxia (deficiencia de la coordinación y marcha inestable), mareos, fatiga y somnolencia.
Calidad de la evidencia
En general, la calidad de la evidencia fue baja a moderada, ya que en algunos de los ensayos no se informó sobre todos los participantes y algunos de los resultados fueron poco precisos. Se necesitan más estudios de investigación sobre los efectos adversos a largo plazo de la gabapentina y para comparar la gabapentina con otros medicamentos complementarios.
La evidencia está actualizada hasta el 11 de agosto de 2020.
La gabapentina es eficaz como tratamiento complementario en los pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos y parece tolerarse bastante bien. Sin embargo, los ensayos examinados fueron de duración relativamente corta y no aportan evidencia de la eficacia a largo plazo de la gabapentina más allá de un período de tres meses. Los resultados no se pueden extrapolar a la monoterapia o a personas con otro tipo de epilepsia. Se necesitan ensayos adicionales para evaluar los efectos a largo plazo de la gabapentina, y compararla con otros fármacos complementarios.
Esta es una versión actualizada de la revisión Cochrane publicada anteriormente en 2018.
La epilepsia es un trastorno neurológico frecuente caracterizada por crisis recurrentes. La mayoría de los pacientes con epilepsia tienen un buen pronóstico y las crisis pueden ser bien controladas con la administración de un único agente antiepiléptico; sin embargo, el 30% de estos pacientes desarrolla epilepsia resistente al tratamiento, especialmente aquellos con crisis focales. En esta revisión, se resumió la evidencia de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) de gabapentina, cuando se utiliza como tratamiento complementario para la epilepsia focal resistente a los fármacos.
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la gabapentina cuando se utiliza como tratamiento complementario para los pacientes con crisis focales resistentes a los fármacos.
Para la última actualización, se hicieron búsquedas el 11 de agosto de 2020 en el Registro Cochrane de Estudios (CRS Web) y en MEDLINE (Ovid). La CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud, el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) y los registros especializados de los Grupos de Revisión Cochrane, incluido el de Epilepsia. No se impusieron restricciones de idioma.
Ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo de gabapentina en pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos. También se incluyeron los ensayos que utilizaron un grupo control de fármaco activo o que compararon diferentes dosis de gabapentina.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos relevantes. Se evaluaron los siguientes resultados: frecuencia de las crisis, ausencia de crisis, retiro del tratamiento (por cualquier motivo) y efectos adversos. Los análisis primarios fueron por intención de tratar. También se realizaron análisis de sensibilidad en el mejor y el peor de los casos. Se calcularon las razones de riesgos (RR) resumidas para cada desenlace y se evaluó la relación dosis-respuesta en los modelos de regresión.
No se identificó ningún estudio nuevo para esta actualización, por lo tanto, los resultados y conclusiones no han cambiado.
En la anterior actualización de la revisión se combinaron los datos de seis ensayos en metanálisis de 1206 participantes asignados al azar. La razón de riesgos (RR) global para la reducción del 50% o más de la frecuencia de las crisis en comparación con placebo fue 1,89 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,40 a 2,55; seis ensayos, 1206 participantes; evidencia de certeza moderada). El análisis de regresión de la dosis (para los ensayos en adultos) mostró una eficacia creciente con el aumento de la dosis, con el 25,3% (IC del 95%: 19,3 a 32,3) de los pacientes que respondieron a la gabapentina 1800 mg en comparación con el 9,7% con placebo, un aumento del 15,5% en la tasa de respuesta (IC del 95%:8,5 a 22,5). La RR para el retiro del tratamiento en comparación con el placebo fue 1,05 (IC del 95%: 0,74 a 1,49; seis ensayos, 1206 participantes; evidencia de certeza moderada). Los efectos adversos se asociaron significativamente con la gabapentina en comparación con placebo. Las RR fueron las siguientes: ataxia 2,01 (IC del 99%: 0,98 a 4,11; tres estudios, 787 participantes; evidencia de certeza baja), mareos 2,43 (IC del 99%: 1,44 a 4,12; seis estudios, 1206 participantes; evidencia de certeza moderada), fatiga 1,95 (IC del 99%: 0,99 a 3,82; cinco estudios, 1161 participantes; evidencia de certeza baja) y somnolencia 1,93 (IC del 99%: 1,22 a 3,06; seis estudios, 1206 participantes; evidencia de certeza moderada). No hubo evidencia de diferencias significativas en cuanto a los efectos adversos de cefalea (RR 0,79; IC del 99%: 0,46 a 1,35; seis estudios, 1206 participantes; evidencia de calidad moderada) o náuseas (RR 0,95; IC del 99%: 0,52 a 1,73; cuatro ensayos, 1034 participantes; evidencia de certeza moderada). En general, los estudios tuvieron un riesgo de sesgo bajo a poco claro debido a que no se disponía de información sobre cada dominio del riesgo de sesgo. Se consideró que la certeza general de la evidencia (con el uso de los criterios GRADE) fue de baja a moderada debido al posible sesgo de desgaste resultante de la falta de datos de desenlace y a los resultados poco precisos con IC amplios.
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