Pregunta de la revisión
¿La Serenoa repens sola o en combinación con otros agentes fitoterapéuticos mejora los síntomas en los hombres con agrandamiento benigno de la próstata?
Antecedentes
La hipertrofia prostática puede causar síntomas molestos de las vías urinarias, como el aumento de la necesidad de orinar durante el día o la noche, un chorro débil y la sensación de falta de vaciamiento de la vejiga. Además de otras intervenciones farmacológicas habituales, el uso de plantas y hierbas (fitoterapia) es frecuente y ha ido creciendo de forma constante en la mayoría de los países occidentales. El extracto del fruto de la palma sierra americana o palma enana, Serenoa repens , también conocida por su nombre botánico Sabal serrulatum , es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de esta afección.
Características de los estudios
Se encontraron 27 estudios con 4656 hombres que compararon la Serenoa repens sola o en combinación con otros productos a base de plantas con un placebo (se hace creer a los participantes que recibieron tratamiento cuando en realidad no fue así). La mayoría de los estudios incluyeron a hombres mayores de 50 años con síntomas moderados. Diez estudios fueron financiados por organizaciones farmacéuticas; dos estudios recibieron financiación gubernamental; y los estudios restantes no especificaron las fuentes de financiación.
Resultados clave
Según los estudios más fiables, la Serenoa repens sola da lugar a poca o ninguna diferencia en los síntomas urinarios o en la calidad de vida en comparación con el placebo a los tres o seis meses. También es probable que este tratamiento no se asocie con efectos adversos. Los resultados fueron similares entre los 12 y los 17 meses.
La combinación de Serenoa repens con otros productos a base de plantas podría dar lugar a una diferencia escasa o nula en los síntomas urinarios, pero hay más incertidumbre sobre los efectos en la calidad de vida y los episodios adversos.
Los resultados de esta revisión son válidos hasta el 16 de septiembre de 2022.
Certeza de la evidencia
La certeza de la evidencia es principalmente alta o moderada para la Serenoa repens sola, pero baja para la Serenoa repens en combinación con otros agentes, lo que significa que la confianza en los resultados es alta, moderada o baja.
La Serenoa repens por sí sola aporta pocos o ningún efecto beneficioso a los hombres con síntomas urinarios bajos debido al agrandamiento benigno de la próstata. Hay más incertidumbre con respecto a la función de la Serenoa repens en combinación con otros agentes fitoterapéuticos.
La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es un agrandamiento no maligno de la próstata, que puede provocar síntomas urinarios bajos (SUB) obstructivos e irritativos. Es frecuente el uso farmacológico de plantas y hierbas (fitoterapia) para el tratamiento de los SUB asociados con la HBP. El extracto del fruto de la palma sierra americana o palma enana, Serenoa repens (SR), también conocida por su nombre botánico Sabal serrulatum , es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de la HBP.
Evaluar los efectos de la Serenoa repens en el tratamiento de los hombres con SUB compatibles con HBP.
Se realizó una búsqueda exhaustiva en múltiples bases de datos (La Biblioteca Cochrane, MEDLINE, Embase, Scopus, Web of Science y LILACS), registros de ensayos, otras fuentes de literatura gris y resúmenes de congresos publicados hasta el 16 de septiembre de 2022, sin restricciones de idioma o estado de publicación.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados de participantes con HBP tratados con Serenoa repens o placebo/ningún tratamiento.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los estudios para inclusión en cada etapa y realizaron la extracción de datos y la evaluación del riesgo de sesgo, así como la evaluación GRADE de la certeza de la evidencia. Se consideraron a corto plazo los desenlaces de las revisiones medidos hasta 12 meses después de la asignación al azar, y a largo plazo los medidos después de 12 meses. Los principales desenlaces fueron las puntuaciones de los síntomas urológicos, la calidad de vida y los eventos adversos.
Para esta actualización la pregunta de revisión se limitó a solo comparaciones con placebo. Se incluyeron 27 estudios (de los cuales nueve eran nuevos) con un total de 4656 participantes, 19 estudios que compararon Serenoa repens con placebo y ocho estudios que compararon Serenoa repens en combinación con otros agentes fitoterapéuticos versus placebo. La mayoría de los estudios incluyeron hombres de > 50 años (rango de la media de edad de 52 a 68 años) con síntomas urológicos moderados (rango de la International Prostate Symptom Score [IPSS] de 8 a 19). Diez estudios fueron financiados por la industria farmacéutica; dos estudios fueron financiados por agencias gubernamentales; y los estudios restantes no especificaron las fuentes de financiación.
Serenoa repens versus placebo o ninguna intervención
Los resultados de esta comparación se basan en análisis de sensibilidad predeterminados limitados a estudios con bajo riesgo de sesgo. La Serenoa repens da lugar a poca o ninguna diferencia en los síntomas urológicos en el seguimiento a corto plazo (tres a seis meses; rango de puntuación IPSS: 0 a 35, las puntuaciones más altas indican peores síntomas; diferencia de medias [DM] -0,90; intervalo de confianza [IC] del 95%: -1,74 a -0,07; I 2 = 68%; nueve estudios, 1681 participantes; evidencia de certeza alta). La Serenoa repens da lugar a poca o ninguna diferencia en la calidad de vida en el seguimiento a corto plazo (tres a seis meses; rango del dominio de calidad de vida de la IPSS: 0 a 6, las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida; DM -0,20; IC del 95%: -0,40 a -0,00; I 2 = 39%; cinco estudios, 1001 participantes; evidencia de certeza alta). La Serenoa repens probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en los eventos adversos (1 a 17 meses; razón de riesgos [RR] 1,01; IC del 95%: 0,77 a 1,31; I 2 = 18%; 12 estudios, 2399 participantes; evidencia de certeza moderada). Sobre la base de 164 casos por cada 1000 hombres en el grupo placebo, esto corresponde a dos más (38 menos a 51 más) por cada 1000 hombres en el grupo de Serenoa repens .
La Serenoa repens da lugar a poca o ninguna diferencia en los síntomas urológicos en el seguimiento a largo plazo (12 a 17 meses, puntuación IPSS, DM 0,07; IC del 95%: -0,75 a 0,88; I 2 = 34%; tres estudios, 898 participantes; evidencia de certeza alta). La Serenoa repens da lugar a poca o ninguna diferencia en la calidad de vida en el seguimiento a largo plazo (12 a 17 meses, calidad de vida IPSS, DM -0,11; IC del 95%: -0,41 a 0,19; I 2 = 65%; tres estudios, 882 participantes; evidencia de certeza alta). No hubo datos sobre los eventos adversos a largo plazo para esta comparación.
Serenoa repens en combinación con otra fitoterapia versus placebo o ninguna intervención
Diferentes agentes fitoterapéuticos que incluyen Serenoa repens podrían dar lugar a poca o ninguna diferencia en los síntomas urológicos en comparación con placebo en el seguimiento a corto plazo (12 a 24 semanas, puntuación IPSS, DM -2,41; IC del 95%: -4,54 a -0,29; I 2 = 67%; cuatro estudios, 460 participantes; evidencia de certeza baja). Los efectos de estos agentes sobre la calidad de vida son muy inciertos (evidencia de certeza muy baja). Estos agentes podrían dar lugar a poca o ninguna diferencia en la aparición de eventos adversos; sin embargo, los IC incluyeron efectos beneficiosos y perjudiciales importantes (12 a 48 semanas, RR 0,91; IC del 95%: 0,58 a 1,41; I 2 = 0%; cuatro estudios, 481 participantes; evidencia de certeza baja). Sobre la base de 132 casos por cada 1000 hombres en el grupo placebo, esto corresponde a 12 menos (55 menos a 54 más) por cada 1000 hombres en el grupo de agentes fitoterapéuticos combinados con Serenoa repens .
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