Antecedentes
Las varices son venas agrandadas y abultadas, localizadas generalmente en las piernas. Pueden causar dolor, sensación de ardor, molestias y picor así como dolor generalizado, pesadez o hinchazón en las piernas. Sin embargo, algunas personas no atribuyen todos los síntomas a las varices y hay poca correlación entre estos síntomas y el grado o tamaño de las varices. La enfermedad de varices puede afectar a la calidad de vida, ya que estéticamente es poco atractiva, puede causar flebitis, hemorragias, pigmentación de la piel y úlceras.
La escleroterapia por inyección puede utilizarse para tratar las varices. La escleroterapia se consigue inyectando un líquido o una espuma irritantes en los vasos sanguíneos que transforma las varices en un cordón fibroso. Las posibles complicaciones incluyen la formación de coágulos sanguíneos, manchas en la piel, inflamación, úlceras y daño del tejido y reacciones a la sustancia esclerosante.
Esta revisión tuvo como objetivo investigar la efectividad y la seguridad de la escleroterapia al compararla con ningún tratamiento o con un tratamiento placebo (simulado); al comparar diferentes maneras de realizar la escleroterapia (incluyendo diferentes dosis, líquido versus espuma, técnicas de inyección, diferentes sustancias) o al comparar la escleroterapia con la compresión.
Características de los estudios y hallazgos clave
Se buscaron estudios relevantes y se identificaron 28 ensayos controlados aleatorizados con más de 4278 participantes (búsqueda vigente hasta el 20 de julio de 2021). Se observó la apariencia estética, las complicaciones, las tasas de varices residuales, la calidad de vida y la mejora de los síntomas relacionada con la escleroterapia. No hubo ensayos que compararan tratamiento con ninguna intervención, la escleroterapia en diferentes intervalos de tiempo ni la escleroterapia comparada con el tratamiento farmacológico.
Los resultados muestran que, comparada con el placebo, la escleroterapia podría mejorar la apariencia estética y la calidad de vida, y podría reducir las varices residuales y la persistencia de los síntomas, pero la evidencia es incierta. Las tasas de trombosis venosa profunda podrían aumentar ligeramente, pero la evidencia es incierta. No hubo datos sobre las varices recurrentes. No hubo suficiente información para concluir si una concentración de espuma fue mejor que otra, o si la espuma fue mejor que el líquido o cualquier otra sustancia; o si hubo algún beneficio de una técnica de inyección en comparación con otra.
Fiabilidad de la evidencia
La evidencia se calificó como de calidad muy baja a moderada para todos los desenlaces. La fiabilidad de la evidencia se redujo por las dudas suscitadas por el diseño de los estudios (riesgo de sesgo), los pocos estudios que proporcionan información para cada desenlace, la baja cifra de participantes, las diferencias clínicas entre los participantes de los estudios y los amplios intervalos de confianza. Se necesitan más ensayos de alta calidad que utilicen una metodología estandarizada para aumentar la confianza en los resultados.
Existe evidencia de certeza muy baja a baja de que, en comparación con el placebo, la escleroterapia es un tratamiento eficaz y seguro para las varices en lo que respecta a la apariencia estética, las varices residuales, la calidad de vida y la persistencia de los síntomas. Las tasas de TVP podrían aumentar ligeramente y no hay datos sobre las varices recurrentes. Hubo evidencia limitada o nula para la comparación entre concentraciones de espuma; la espuma comparada con la escleroterapia líquida; la espuma comparada con cualquier otra sustancia; o una técnica comparada con otra. Se necesitan ensayos de alta calidad que utilicen dosis estandarizadas de esclerosante, con grupos de desenlaces básicos claramente definidos, y puntos temporales de medición para aumentar la certeza de la evidencia.
Las varices son venas dilatadas y tortuosas que afectan hasta a un tercio de la población mundial. Pueden ser una causa de insuficiencia venosa crónica, caracterizada por edemas, pigmentación, eczema, lipodermatoesclerosis, atrofia blanca y úlceras venosas cicatrizadas o activas. La escleroterapia por inyección (líquida o de espuma) se utiliza ampliamente para el tratamiento de las varices con el objetivo de transformarlas en un cordón fibroso. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad y seguridad es limitada, especialmente en los pacientes con enfermedad más grave. Esta es la segunda actualización de la revisión publicada por primera vez en 2002.
Evaluar la efectividad y la seguridad de la escleroterapia por inyección para el tratamiento de las venas varicosas.
El documentalista del Grupo Cochrane Vascular realizó búsquedas en las bases de datos del Registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular), en las bases de datos CENTRAL, MEDLINE, Embase, AMED, CINAHL y LILACS, así como en los registros de ensayos de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud y ClinicalTrials.gov hasta el 20 de julio de 2021.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) (incluidos los ensayos aleatorizados por conglomerados los ensayos cruzados de primera fase) que utilizaron la escleroterapia por inyección para el tratamiento de las varices.
Dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron, seleccionaron y extrajeron los datos. Las discordancias fueron cotejadas por un tercer autor de la revisión. Se utilizó la herramienta de Cochrane de riesgo de sesgo para evaluar el riesgo de sesgo. Los desenlaces de interés fueron el aspecto estético, las complicaciones, las varices residuales, la calidad de vida (CdV), la persistencia de los síntomas y las varices recurrentes. Se calcularon las razones de riesgos (RR) o la diferencia de medias (DM) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se utilizó el peor de los casos en la imputación de datos dicotómicos para los análisis por intención de tratar. Para los datos continuos, se usó la imputación de la última observación realizada cuando hubo pérdidas de seguimiento equilibradas. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.
En esta actualización se incluyeron 23 ECA nuevos, lo que proporciona un total de 28 estudios con 4278 participantes. Los estudios diferían en su diseño y en el método de escleroterapia, la sustancia o la concentración utilizadas. Ninguno de los ECA incluidos comparó la escleroterapia con ninguna intervención o con algún tratamiento farmacológico. La certeza de la evidencia se redujo por el riesgo de sesgo, los pocos estudios que proporcionan información para cada desenlace, los escasos participantes, las diferencias clínicas entre los participantes de los estudios y los IC amplios.
Escleroterapia versus placebo
La escleroterapia con espuma podría mejorar el aspecto estético medido por el IPR-V (escala de revisión fotográfica independiente - varices visibles) en comparación con el placebo (polidocanol 1%: diferencia de medias [DM] -0,76; IC del 95%: -0,91 a -0,60; dos estudios, 223 participantes; evidencia de certeza muy baja); sin embargo, las tasas de trombosis venosa profunda (TVP) podrían aumentar ligeramente en este grupo de intervención (RR 5,10; IC del 95%: 1,30 a 20,01; tres estudios, 302 participantes; evidencia de certeza muy baja). Las tasas de varices residuales podría disminuir tras el polidocanol 1% en comparación con el placebo (RR 0,19; IC del 95%: 0,13 a 0,29; dos estudios, 225 participantes; evidencia de certeza muy baja). Tras el uso de polidocanol 1%, podría haber una posible mejora de la CdV evaluada mediante el cuestionario VEINES-QOL/Sym (DM 12,41; IC del 95%: 9,56 a 15,26; tres estudios, 299 participantes; evidencia de certeza muy baja), y una posible mejora de los síntomas de las varices evaluados mediante la puntuación de la Venous Clinical Severity Score (VCSS) (DM -3,25; IC del 95%: -3,90 a -2,60; dos estudios, 223 participantes; evidencia de certeza baja). En esta comparación no se informó sobre las varices recurrentes.
Escleroterapia con espuma versus escleroterapia con espuma con diferentes concentraciones
Tres ECA individuales no proporcionaron evidencia de una diferencia en el aspecto estético después de comparar diferentes concentraciones de la intervención; los datos no pudieron agruparse para dos de los tres estudios (RR 1,11; IC del 95%: 0,84 a 1,47; un estudio, 80 participantes; evidencia de certeza muy baja). Asimismo, no hubo diferencias claras en las tasas de complicaciones tromboembólicas al comparar una concentración de espuma con otra (RR 1,47; IC del 95%: 0,41 a 5,33; tres estudios, 371 participantes; evidencia de certeza muy baja). Tres ECA que investigaron concentraciones más altas de espuma de polidocanol indicaron que la tasa de varices residuales podría disminuir ligeramente en el grupo de espuma de polidocanol al 3% en comparación con el del 1% (RR 0,67; IC del 95%: 0,43 a 1,04; tres estudios, 371 participantes; evidencia de certeza moderada). No se detectó ninguna mejoría evidente en la CdV. Dos ECA comunicaron puntuaciones de VCSS mejores al aumentar las concentraciones de la espuma. En esta comparación no se informó sobre la persistencia de los síntomas. No hubo diferencias claras en las tasas de varices recurrentes (RR 0,91; IC del 95%: 0,62 a 1,32; un estudio, 148 participantes; evidencia de certeza baja).
Escleroterapia con espuma versus escleroterapia con líquido
Un ECA informó sobre el aspecto estético sin que haya evidencia de una diferencia entre la escleroterapia con espuma o con líquido (DM en la escala de satisfacción del paciente 0,2; IC del 95%: -0,27 a 0,67; un estudio, 126 participantes; evidencia de certeza muy baja). Ninguno de los ECA investigó las complicaciones tromboembólicas, la CdV ni la persistencia de los síntomas. Seis estudios mostraron por separado que podría haber un beneficio de la espuma de polidocanol 3% sobre la escleroterapia líquida en la reducción de la tasa de varices residuales; la agrupación de los datos de dos estudios mostró una RR de 0,51, con un IC del 95% de 0,41 a 0,65; 203 participantes; evidencia de certeza muy baja. Un estudio informó que no hubo diferencias claras en las tasas de varices recurrentes al comparar el tetradecilsulfato de sodio (TSS) en espuma o líquido (RR 1,10; IC del 95%: 0,86 a 1,42; un estudio, 286 participantes; evidencia de certeza muy baja).
Escleroterapia versus escleroterapia con diferentes sustancias
Cuatro ECA compararon la escleroterapia versus escleroterapia con cualquier otra sustancia. No fue posible combinar los datos debido a la heterogeneidad ni evaluar la certeza de la evidencia debido a la falta de datos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.