Pregunta de la revisión: En el caso de los bebés enfermos que ingresan a una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), ¿cuál es la efectividad del midazolam, administrado por goteo intravenoso continuo, como sedante para reducir el estrés, medida según los cambios de comportamiento y los signos vitales?
Antecedentes: La sedación adecuada para los lactantes que son sometidos a procedimientos incómodos mientras reciben cuidados intensivos puede reducir el estrés y evitar complicaciones. El midazolam es un sedante que se usa cada vez más en las UCIN. Sin embargo, los investigadores no han revisado sistemáticamente la evidencia para observar si es efectivo y seguro para los lactantes en este entorno.
Características de los estudios: Se han seleccionado para su inclusión en esta revisión ensayos controlados aleatorizados del goteo intravenoso continuo de midazolam como sedante en lactantes de hasta 28 días de edad.
Resultados clave: Se incluyeron tres ensayos clínicos en esta revisión. Mediante el uso de diferentes escalas para medir el nivel de sedación, cada estudio demostró que el midazolam fue efectivo para proporcionar sedación a los lactantes. Sin embargo, la validez de las escalas de sedación utilizadas en estos estudios no se ha demostrado en los lactantes; por lo tanto, no es posible tener seguridad en cuanto si el midazolam es, de hecho, un sedante efectivo para los lactantes. Además, un estudio demostró que los lactantes que recibieron midazolam presentaron un riesgo significativamente mayor de muerte o lesión cerebral, y los resultados combinados de dos estudios demostraron que el uso de midazolam puede prolongar la duración de la estancia en la UCIN.
Industria: Uno de los estudios incluidos en esta revisión recibió el apoyo de la industria, y para los otros dos estudios, la industria proporcionó todos los fármacos del estudio.
Calidad de la evidencia: Se evaluó la calidad de la evidencia sobre los resultados de la mortalidad durante la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la UCIN, el dolor y los resultados neurológicos a los 28 días de vida y se encontró que la evidencia era de calidad moderada, ya que no hubo evidencia suficiente disponible. Por lo tanto, se establece la conclusión de que no hay evidencia suficiente que apoye el uso de midazolam como sedante para los lactantes sometidos a cuidados intensivos. Se necesita más investigación para considerar la seguridad y la efectividad del midazolam en esta población.
Los datos son insuficientes para promover el uso de la infusión intravenosa de midazolam como sedante para los recién nacidos sometidos a cuidados intensivos. Esta revisión plantea preocupación en cuanto a la seguridad del midazolam en los recién nacidos. Es necesario seguir investigando la efectividad y la seguridad del midazolam en los recién nacidos.
La sedación adecuada para los recién nacidos que son sometidos a procedimientos incómodos puede reducir el estrés y evitar las complicaciones. El midazolam es una benzodiacepina de acción corta que se utiliza cada vez más en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Sin embargo, su efectividad como sedante no se ha evaluado de forma sistemática en los recién nacidos.
Objetivo principal
Evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de midazolam para la sedación, evaluada mediante mediciones conductuales o fisiológicas de los niveles de sedación, en recién nacidos en estado crítico en la UCIN.
Objetivos secundarios
Evaluar los efectos de la infusión intravenosa de midazolam para la sedación en las complicaciones, que incluyen las siguientes:
1. Incidencia de hemorragia intraventricular (Hiv)/leucomalacia periventricular (LPV).
2. Mortalidad.
3. Aparición de efectos adversos asociados con la administración de midazolam (hipotensión, alteraciones neurológicas).
4. Días con ventilación.
5. Días con administración de oxígeno.
6. Incidencia de neumotórax.
7. Duración de la estancia en la UCIN (días).
8. Resultados del neurodesarrollo a largo plazo.
Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Review Group) para buscar en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2016, número 5); MEDLINE vía PubMed (de 1966 al 16 de junio 2016); Embase (de 1980 al 16 de junio 2016); y en Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL; de 1982 al 16 de junio 2016). Se buscaron ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados en las bases de datos de ensayos clínicos, en actas de congresos y en las listas de referencias de los artículos recuperados.
Se seleccionaron para la revisión los ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados de la infusión intravenosa de midazolam para la sedación en niños de hasta 28 días de edad.
Se extrajeron datos sobre el resultado primario del nivel de sedación. Se evaluaron los resultados secundarios como la hemorragia intraventricular, la leucomalacia periventricular, la muerte, la duración de la estancia en la UCIN y los efectos adversos asociados con el midazolam. Cuando fue apropiado, se realizaron metanálisis utilizando el riesgo relativo (RR) y las diferencias de riesgos (DR), y cuando la DR era estadísticamente significativa, se calculó el número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNTB) o un resultado perjudicial adicional (NNTD), junto con sus intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) para las variables categóricas, y las diferencias de medias ponderadas (DMP) para las variables continuas. Se evaluó la heterogeneidad mediante la realización de la prueba de I-cuadrado (I2).
La revisión incluyó tres ensayos con 148 recién nacidos. Para esta actualización, no se identificaron ensayos nuevos. Mediante el uso de diferentes escalas de sedación, cada estudio mostró un nivel de sedación estadísticamente significativo más alto en el grupo de midazolam en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, ninguna de las escalas de sedación utilizadas ha sido validada en niños prematuros; por lo tanto, no fue posible determinar la efectividad del midazolam en esta población. La duración de la estancia en la UCIN fue significativamente mayor en el grupo de midazolam que en el grupo de placebo (DMP 5,4 días, IC del 95%: 0,40 a 10,5; I2 = 0%; dos estudios, 89 niños). Un estudio (43 niños) informó de que las puntuaciones Premature Infant Pain Profile (PIPP) fueron significativamente más bajas durante la infusión de midazolam que durante la infusión de dextrosa (placebo) (DM -3,80; IC del 95%: -5,93 a -1,67). Otro estudio (46 niños) observó una mayor incidencia de eventos neurológicos adversos a los 28 días de edad posnatal (muerte, Hiv grado III o IV o LPV) en el grupo de midazolam en comparación con el grupo de morfina (RR 7,64, IC del 95%: 1,02 a 57,21; DR 0,28, IC del 95%: 0,07 a 0,49; NNTD 4; IC del 95%: 2 a 14) (las pruebas de heterogeneidad no son aplicables). Se considera que estos ensayos eran de calidad moderada según la evaluación con criterios GRADE basado en los siguientes resultados: mortalidad durante la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCIN, adecuación de la analgesia según las puntuaciones del PIPP y resultados neurológicos deficientes a los 28 días de edad posnatal.
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