Pregunta de la revisión
La inmunoglobulina intravenosa (IgIV) es un tratamiento en el que se inyectan anticuerpos de sangre donada en una vena del paciente. Se deseaba saber si la IgIV puede acelerar la recuperación del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
Antecedentes
El SGB es una enfermedad poco común de los nervios fuera del cerebro y la médula espinal. Causa debilidad, entumecimiento y dificultad para respirar. Otra revisión Cochrane ha mostrado que el recambio plasmático (RP) funciona mejor que la atención de apoyo sola en el SGB. En el RP, la parte líquida de la sangre (plasma) del paciente se reemplaza con un sustituto de plasma para eliminar los anticuerpos.
Características de los estudios
Se incluyeron ensayos de IgIV comparada con ningún tratamiento, tratamiento simulado, RP, inmunoabsorción (en la que se eliminan los anticuerpos específicos de la sangre) u otros tratamientos inmunológicos. También se consideraron los ensayos de IgIV agregada a otro tratamiento. Se encontraron 12 ensayos. Algunos de estos compararon más de dos tratamientos.
- Siete ensayos compararon IgIV con RP (en 623 pacientes con SGB grave).
- Uno comparó RP solo con RP seguido de IgIV (en 249 pacientes).
- Tres compararon IgIV con atención de apoyo (en 75 niños).
- Uno comparó un plan de tratamiento de dos días con un plan de tratamiento de cinco días con IgIV (en 51 niños).
- Uno comparó IgIV con inmunoabsorción (en 48 pacientes).
- Uno comparó IgIV más inmunoabsorción con inmunoabsorción (en 34 pacientes).
En esta revisión se eligió el cambio en una escala de discapacidad después de cuatro semanas de tratamiento como la medida principal del efecto de la IgIV.
Resultados clave y calidad de la evidencia
Cinco de los ensayos que compararon IgIV y RP midieron el cambio en la discapacidad. La IgIV y el RP produjeron una cantidad similar de mejoría en la discapacidad en los 536 participantes del ensayo. Esta evidencia es de calidad moderada. Los efectos perjudiciales no fueron más frecuentes con el RP o la IgIV, pero los pacientes tenían más probabilidades de terminar un ciclo de IgIV.
En un ensayo que incluyó 249 participantes que recibieron RP o RP seguido de IgIV, hubo una leve mejoría con el RP y la IgIV juntos. Es probable que el efecto no fuera lo suficientemente grande como para ser notorio, pero los resultados no descartan la posibilidad. Esta evidencia es de calidad moderada.
Tres estudios en niños indicaron que la IgIV acelera la recuperación en comparación con la atención de apoyo. Sólo uno utilizó la escala de discapacidad. Proporcionó evidencia de calidad baja.
En un ensayo pequeño en niños, el efecto sobre la discapacidad pareció similar con una dosis estándar durante dos días en lugar de cinco días.
La administración de IgIV después de la inmunoabsorción no proporcionó un efecto beneficioso adicional sobre la inmunoabsorción sola. No se pueden establecer conclusiones a partir del ensayo que compara la IgIV con la inmunoabsorción.
El riesgo de sesgo en los estudios incluidos fue variable.
Se necesitan más estudios de investigación para encontrar la mejor dosis de IgIV para pacientes adultos y niños, y está en marcha un ensayo de administrar una segunda dosis a los pacientes que de lo contrario se esperaría que tuvieran un progreso deficiente.
La evidencia está actualizada hasta diciembre 2013.
Una revisión Cochrane anterior ha demostrado que el recambio plasmático acelera la recuperación en comparación con el tratamiento de apoyo solo. No hay comparaciones adecuadas de la IgIV con placebo en pacientes adultos, pero esta revisión aporta evidencia de calidad moderada de que, en la enfermedad grave, la IgIV iniciada en el transcurso de las dos semanas desde su inicio acelera la recuperación tanto como el RP. Los eventos adversos no fueron significativamente más frecuentes con ninguno de los tratamientos, pero la IgIV tiene significativamente muchas más probabilidades de completarse que el RP. Además, según evidencia de calidad moderada, la administración de inmunoglobulina intravenosa después del recambio plasmático no confirió un efecto beneficioso adicional significativo. En los niños, según evidencia de calidad baja, la inmunoglobulina intravenosa probablemente acelera la recuperación en comparación con la atención de apoyo sola. Se necesitan más estudios de investigación sobre la enfermedad leve y en pacientes cuyo tratamiento comienza más de dos semanas después del inicio de la enfermedad. También se necesitan estudios de rango de dosis y uno está en progreso.
El síndrome de Guillain-Barré es una neuropatía periférica inflamatoria, paralizante y aguda. La inmunoglobulina intravenosa (IgIV) tiene efectos beneficiosos en otras enfermedades autoinmunes. Esta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2001 y actualizada previamente en 2003, 2005, 2007, 2010 y 2012. Otras revisiones sistemáticas Cochrane han mostrado que el recambio plasmático (RP) acelera significativamente la recuperación en el SGB en comparación con el tratamiento de apoyo solo y que los corticosteroides solos no son eficaces.
Se consideraron los cuatro objetivos siguientes.
1. examinar la eficacia de la IgIV para acelerar la recuperación y reducir la morbilidad a largo plazo del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
2. determinar la dosis más eficaz de IgIV para acelerar la recuperación y reducir la morbilidad a largo plazo del SGB.
3. comparar la eficacia de la IgIV y del recambio plasmático (RP) o la inmunoabsorción para acelerar la recuperación y reducir la morbilidad a largo plazo del SGB.
4. y comparar la eficacia de la IgIV agregada al RP versus el RP solo para acelerar la recuperación y reducir la morbilidad a largo plazo del SGB.
Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Neuromuscular (Cochrane Neuromuscular Group) (2 de diciembre de 2013), CENTRAL (2013, número 12 en The Cochrane Library), MEDLINE (enero de 1966 hasta noviembre de 2013) y EMBASE (enero de 1980 hasta noviembre de 2013). Se verificaron las bibliografías de los informes de los ensayos aleatorizados y se estableció contacto con los autores y otros expertos en el área para identificar datos adicionales publicados o no publicados.
Ensayos aleatorizados y cuasialeatorizados de IgIV comparada con ningún tratamiento, tratamiento con placebo, RP u otros tratamientos inmunomoduladores en niños y adultos con SGB de todos los grados de gravedad. También se incluyeron los ensayos que agregaron IgIV a otro tratamiento.
Dos autores seleccionaron los artículos de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad. A partir de los ensayos incluidos se obtuvieron datos sobre los eventos adversos.
Se encontraron 12 ensayos elegibles para su inclusión en esta revisión. Siete ensayos con un riesgo de sesgo variable compararon IgIV con RP en 623 pacientes gravemente afectados. En cinco ensayos con 536 participantes para los cuales el resultado estaba disponible, la diferencia de medias (DM) del cambio en una escala de discapacidad de 7 grados después de cuatro semanas no fue significativamente diferente entre los dos tratamientos: DM de 0,02 de un grado más de mejoría en el grupo de inmunoglobulina intravenosa que en el grupo de recambio plasmático; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,25 a -0,20. Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas en las otras medidas consideradas. Tres estudios que incluyeron a un total de 75 niños indicaron que la IgIV acelera significativamente la recuperación en comparación con la atención de apoyo. El resultado primario de esta revisión, disponible sólo en un ensayo con 21 niños levemente afectados, mostró una mejoría significativamente mayor en el grado de discapacidad después de cuatro semanas con la IgIV que con el tratamiento de apoyo solo, DMP 1,42; IC del 95%: 2,57 a 0,27.
En un ensayo que incluyó 249 participantes y que comparó RP seguido de IgIV con RP solo, el grado de mejoría promedio fue 0,2 (IC del 95%: -0,14 a 0,54) más en el grupo de tratamiento combinado que en el grupo de RP solo; no es clínicamente diferente, pero no excluye la posibilidad de un efecto beneficioso adicional significativo. Otro ensayo con 34 participantes que comparó la inmunoabsorción seguida de inmunoglobulina intravenosa versus la inmunoabsorción sola no reveló un beneficio adicional significativo del tratamiento combinado.
Los eventos adversos no fueron significativamente más frecuentes con ninguno de los tratamientos, pero la IgIV tiene significativamente mucha más probabilidad de completarse que el RP.
Un ensayo en un total de 51 niños no mostró diferencias significativas cuando la dosis estándar se administró durante dos días en lugar de cinco días.
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