Las enfermedades arteriales periféricas son relativamente frecuentes, sobre todo al final de la mediana edad. Las obstrucciones en las arterias de las piernas pueden reducir el flujo sanguíneo en las piernas lo suficiente como para causar calambres en las piernas que limiten la marcha (lo que se denomina claudicación intermitente). Pueden llegar a ser graves y causar isquemia crítica en las extremidades, dolor en reposo, ulceración en las piernas y gangrena que requiere una amputación. Cuando se evalúa a un paciente con isquemia crítica de las extremidades para una cirugía vascular o si no es apto o se niega a someterse a ella, se le trata de forma conservadora como con el reposo en cama. Se puede utilizar tratamiento farmacológico para aliviar los síntomas y reducir la progresión de la enfermedad. Los fármacos vasodilatadores como las prostaglandinas aumentan el flujo sanguíneo local hacia la pierna pero pueden no mejorar los bloqueos (estenosis). El naftidrofurilo también es vasoactivo y bloquea la serotonina. Se ha utilizado por vía intravenosa en casos de isquemia crítica grave de las extremidades para lograr un efecto rápido.
Los autores de la revisión identificaron ocho ensayos controlados que asignaron al azar a un total de 269 participantes de cinco países diferentes para recibir naftidrofurilo intravenoso, otros tratamientos y un placebo solo o con otro tratamiento. No hubo indicios claros de que el naftidrofurilo intravenoso de corta duración mejorara significativamente los síntomas del dolor isquémico en reposo o la necrosis de la piel. El tratamiento con naftidrofurilo tendió a reducir el dolor, medido con una escala o con el consumo de analgésicos, y a mejorar el dolor en reposo y la necrosis de la piel, pero los efectos no fueron claros (estadísticamente significativos). Los ensayos fueron en general de baja calidad metodológica, incluyeron un pequeño número de participantes predominantemente ancianos con diversos niveles de gravedad de la isquemia crítica de las extremidades y utilizaron diferentes medidas de efecto. La duración del tratamiento fue corta, de tres a 42 días, aunque a menudo siete días. Otros tratamientos fueron la hemodilución, la medicación anticoagulante, las prostaglandinas, el reposo en cama y el calor indirecto, y el gingko biloba. Los efectos secundarios incluyeron una leve coagulación de la sangre (tromboflebitis) en el lugar de la inyección y en un ensayo dos participantes experimentaron insuficiencia renal. El naftidrofurilo intravenoso se retiró como tratamiento para las enfermedades arteriales periféricas graves en 1995 debido a los efectos secundarios informados.
Sobre la base de los resultados de esos ensayos, no puede confirmarse que el naftidrofurilo por vía intravenosa sea eficaz para el tratamiento de personas con isquemia crítica de las extremidades. Sin embargo, estos resultados se basaron en ensayos de calidad metodológica generalmente baja que sólo tuvieron un pequeño número de participantes, la duración del tratamiento fue extremadamente corta y los métodos variaron entre los ensayos. La amplia gama de criterios de valoración impidió efectivamente cualquier agrupación significativa de los resultados. El naftidrofurilo intravenoso se retiró como tratamiento para las enfermedades arteriales periféricas graves en 1995 debido a los efectos secundarios informados.
Las enfermedades arteriales periféricas afectan al 5% de los hombres y mujeres al final de la mediana edad. Aproximadamente el 25% de los afectados desarrollarán una isquemia crítica de las extremidades (dolor en reposo, ulceración y gangrena) en un plazo de cinco años. El naftidrofurilo es un fármaco vasoactivo que puede ser beneficioso para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades.
Determinar si el naftidrofurilo, cuando se administra por vía intravenosa, es eficaz para aliviar los síntomas y reducir la progresión de la enfermedad en pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
El coordinador de búsquedas de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) buscó en su registro especializado (última búsqueda mayo de 2012) y CENTRAL (2012, número 4). Se hicieron búsquedas en las listas de referencias de artículos. También se estableció contacto con las compañías farmacéuticas para obtener ensayos no publicados.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados de isquemia crítica de las extremidades en los que los participantes fueron asignados al azar a naftidrofurilo intravenoso o control (ya sea farmacológico, placebo inerte o tratamiento conservador). No se incluyeron las personas con claudicación intermitente.
Se identificaron 16 ensayos, pero se excluyeron ocho por utilizar una metodología deficiente. Los ocho ensayos incluidos contaban con un total de 269 participantes de cinco países diferentes. Se comunicaron los siguientes resultados: reducción del dolor, dolor en reposo/necrosis, progresión de la enfermedad en cuanto a la incidencia de la reconstrucción quirúrgica/amputación, mortalidad y efectos secundarios. Al extraer los datos, se estimaron los odds ratios y las diferencias de medias cuando fue apropiado.
El tratamiento con naftidrofurilo tendió a mostrar una reducción del dolor, evaluado tanto por una escala analógica como por el consumo de analgésicos, pero el efecto no fue estadísticamente significativo (diferencia de medias [DM]: 0,42; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,19 a 0,35). Del mismo modo, se produjo una mejora del dolor en reposo o de la necrosis de la piel, pero estos efectos tampoco fueron significativos. El efecto sobre la presión sistólica media del tobillo no fue concluyente.
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