Pregunta de la revisión
Los autores de Cochrane evaluaron la efectividad, aceptabilidad y seguridad del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) para el tratamiento del sangrado menstrual abundante.
Antecedentes
El sangrado menstrual abundante o excesivo es un problema habitual en las mujeres en edad reproductiva (entre el primer período y la menopausia). Las mujeres que sienten que su sangrado menstrual es excesivo tendrán una menor calidad de vida y es probable que soliciten atención médica. Existe una amplia variedad de tratamientos médicos, de efectividad variable, para las mujeres con sangrado abundante. Estos incluyen comprimidos orales, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antifibrinolíticos, la píldora anticonceptiva, fármacos que contienen progestágenos y un sistema intrauterino liberador de progestágenos, un dispositivo colocado dentro del útero que libera regularmente pequeñas cantidades de progestágenos; también puede utilizarse como anticonceptivo. La cirugía, ya sea la histerectomía (extracción del útero) o la ablación endometrial (extracción del recubrimiento interno del útero) también se utilizan con frecuencia, a menudo cuando la farmacoterapia no es efectiva.
Características de los estudios
Esta revisión contiene 25 ECA realizados hasta junio de 2019 que incluyeron a 2511 participantes con sangrado menstrual abundante.
Resultados clave
Todos los estudios incluidos evaluaron los efectos de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (que libera 20 microgramos de levonorgestrel al día) (SIU-LNG) y las conclusiones se refieren sólo a este dispositivo. El SIU-LNG puede ser más efectivo para reducir el sangrado menstrual abundante y mejorar la calidad de vida que otros tratamientos médicos.
No existe seguridad acerca de si hay alguna diferencia entre el SIU-LNG y las técnicas para eliminar el revestimiento interno del útero para reducir el sangrado menstrual abundante y mejorar la calidad de vida. El efecto sobre la satisfacción también puede ser similar. Las mujeres que utilizan el SIU-LNG probablemente tienen más probabilidades de sufrir algún evento adverso, pero esto no pareció provocar que las mujeres dejaran de tomar el tratamiento.
No existe seguridad acerca de si el SIU-LNG es tan efectivo como la histerectomía para reducir la pérdida de sangre menstrual, pero la satisfacción y las mejorías en la calidad de vida pueden ser similares. Aunque a una proporción de mujeres que probaron el SIU-LNG finalmente se les realizó una histerectomía por su abundante sangrado menstrual, el SIU-LNG pareció tener un coste total inferior que la ablación endometrial o la histerectomía.
Certeza de la evidencia
Muchos de los ensayos de esta revisión eran pequeños (<100 participantes) y algunos estaban en alto riesgo de sesgo. Las calificaciones de la certeza general de la evidencia de cada comparación variaron de muy bajas a moderadas. Las limitaciones en la evidencia incluyeron el informe insuficiente de los métodos de estudio y la inconsistencia. Un ensayo grande comparó el SIU-LNG con histerectomía durante diez años y otros ensayos realizaron evaluaciones dos años después de comenzar el tratamiento, por lo que se cuenta con alguna información sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos.
El SIU-LNG puede mejorar el SMA y la calidad de vida en comparación con otros tratamientos médicos; el SIU-LNG es probablemente similar para el SMA en comparación con las técnicas de destrucción del endometrio; y no existe seguridad acerca de si es mejor o peor que la histerectomía.
El SIU-LNG probablemente tiene eventos adversos graves similares a los de otros tratamientos médicos y es más probable que tenga algún evento adverso que la AE.
El sangrado menstrual abundante (SMA) afecta a la calidad de vida de las mujeres, que, por lo demás, están sanas. La percepción del SMA es subjetiva y su manejo depende, entre otros factores, de la gravedad de los síntomas, de la edad de la mujer, de su deseo de quedar embarazada y de la presencia de otras patologías. El sangrado menstrual abundante se definía clásicamente como superior o igual a 80 ml de pérdida de sangre por ciclo menstrual. Actualmente, la definición se basa en la percepción de la mujer de un sangrado excesivo que está afectando a su calidad de vida.
El dispositivo intrauterino se desarrolló originalmente como anticonceptivo, pero la adición de progestágenos a estos dispositivos dio lugar a una gran reducción de las pérdidas de sangre menstrual: las usuarias del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel SIU-LNG) informaron de reducciones de hasta el 90%. Sin embargo, algunas mujeres pueden considerar que la inserción es invasiva, lo que afecta a su aceptabilidad.
Determinar la efectividad, la aceptabilidad y la seguridad de los dispositivos intrauterinos liberadores de progestágeno para reducir el sangrado menstrual abundante.
Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad (Cochrane Gynaecology and Fertility Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO y CINAHL (desde el inicio hasta junio de 2019); y se buscó en la literatura gris y para obtener ensayos no publicados, en registros de ensayos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) en mujeres en edad reproductiva tratadas con dispositivos de SIU-LNG versus ningún tratamiento, placebo u otro tratamiento médico o quirúrgico para el sangrado menstrual abundante.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente, evaluaron el riesgo de sesgo y realizaron evaluaciones GRADE de la certeza de la evidencia.
Se incluyeron 25 ECA (2511 mujeres). Las limitaciones de la evidencia incluían el riesgo de sesgo de desgaste y el bajo número de participantes.
Los estudios compararon las siguientes intervenciones.
SIU-LNG versus otros tratamientos médicos
Los otros tratamientos médicos eran el acetato de noretisterona, el acetato de medroxiprogesterona, la píldora anticonceptiva oral, el ácido mefenámico, el ácido tranexámico o el tratamiento médico habitual (en el que los participantes podían elegir el tratamiento oral más adecuado).
El SIU-LNG puede mejorar el SMA, reduciendo las pérdidas de sangre menstrual según el método de la hematina alcalina (diferencia de medias (DM) 66,91 mL, intervalo de confianza (IC) del 95%: 42,61 a 91,20; dos estudios, 170 mujeres; evidencia de baja certeza); y el gráfico pictórico de evaluación del sangrado (Pictorial Bleeding Assessment Chart) (DM 55,05, IC del 95%: 27,83 a 82,28; tres estudios, 335 mujeres; evidencia de baja certeza).
No existe seguridad acerca de que el SIU-LNG pueda tener algún efecto sobre la satisfacción de las mujeres durante el periodo de hasta un año (RR 1,28, IC del 95%: 1,01 a 1,63; tres estudios, 141 mujeres; I² = 0%, evidencia de muy baja certeza). El SIU-LNG probablemente lleva a una calidad de vida ligeramente superior medida con el SF-36 en comparación con otros tratamientos médicos (DM 2,90, IC del 95%: 0,06 a 5,74; un estudio: 571 mujeres; evidencia de certeza moderada) o con la escala Menorrhagia Multi-Attribute Scale (DM13,40, IC del 95%: 9,89 a 16,91; un ensayo, 571 mujeres; evidencia de certeza moderada).
El SIU-LNG y otros tratamientos médicos probablemente dan lugar a un número similar de mujeres con eventos adversos graves (RR 0,91, IC del 95%: 0,63 a 1,30; un estudio, 571 mujeres; evidencia de certeza moderada). Es probable que las mujeres que utilizan otro tratamiento médico tengan más probabilidades de retirarse del tratamiento por cualquier motivo (RR 0,49; IC del 95%: 0,39 a 0,60; un estudio, 571 mujeres; evidencia de certeza moderada) y de experimentar un fracaso del tratamiento que las mujeres con SIU-LNG (RR 0,34; IC del 95%: 0,26 a 0,44; seis estudios, 535 mujeres; evidencia de certeza moderada).
SIU-LNG versus resección o ablación del endometrio (AE)
Los resultados del sangrado son inconsistentes. No se sabe con certeza el efecto del SIU-LNG comparado con la AE en las tasas de amenorrea (RR 1,21; IC del 95%: 0,85 a 1,72; ocho estudios, 431 mujeres; I² = 21%; evidencia de baja certeza), de hipomenorrea (RR 0,98, IC del 95%: 0,73 a 1,33; cuatro estudios, 200 mujeres; evidencia de baja certeza) y de eumenorrea (RR 0,55, IC del 95%: 0,30 a 1,00; tres estudios, 160 mujeres; evidencia de muy baja certeza). No se sabe con certeza si ambos tratamientos pueden tener tasas similares de satisfacción con el tratamiento a los 12 meses (RR 0,95; IC del 95%: 0,85 a 1,07; cinco estudios, 317 mujeres; evidencia de certeza baja).
No se sabe con certeza si el SIU-LNG comparado con la AE tiene algún efecto en la calidad de vida, medida con el SF-36 (DM -14,40; IC del 95%: -22,63 a -6,17; un estudio, 33 mujeres; evidencia de muy baja certeza). Las mujeres con el SIU-LNG en comparación con la AE tienen probablemente más probabilidades de presentar cualquier evento adverso (RR 2,06; IC del 95%: 1,44 a 2,94; tres estudios, 201 mujeres; evidencia de certeza moderada). Las mujeres con SIU-LNG pueden experimentar más fracaso del tratamiento en comparación con la AE al año de seguimiento (SMA persistente o necesidad de tratamiento adicional) (RR 1,78; IC del 95%: 1,09 a 2,90; cinco estudios, 320 mujeres; evidencia de baja certeza); o la necesidad de histerectomía puede ser mayor al año de seguimiento (RR 2,56; IC del 95%: 1,48 a 4,42; tres estudios, 400 mujeres; evidencia de baja certeza).
SIU-LNG versus histerectomía
No se sabe con certeza si el SIU-LNG tiene algún efecto sobre el SMA en comparación con la histerectomía (RR para amenorrea 0,52; IC del 95%: 0,39 a 0,70; un estudio, 75 mujeres; evidencia de muy baja certeza).
No se sabe con certeza si hay diferencias entre el SIU-LNG y la histerectomía en cuanto a la satisfacción a los cinco años (RR 1,01; IC del 95%: 0,94 a 1,08; un estudio, 232 mujeres; evidencia de baja certeza) y a la calidad de vida (SF-36 DM 2,20; IC del 95%: -2,93 a 7,33; un estudio, 221 mujeres; evidencia de baja certeza).
Las mujeres del grupo SIU-LNG pueden tener más probabilidades de tener un fracaso del tratamiento que requiera histerectomía para el SMA al año de seguimiento en comparación con el grupo de histerectomía (RR 48,18; IC del 95%: 2,96 a 783,22; un estudio, 236 mujeres; evidencia de baja certeza).
Ninguno de los estudios informó datos de costes adecuados para el metanálisis.
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