¿Qué se quería averiguar?
El objetivo de esta revisión sistemática fue analizar la evidencia actual sobre la eficacia de la estimulación del nervio vago para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas y cualquier efecto secundario asociado con el tratamiento.
¿Qué es la epilepsia y cómo se trata?
La epilepsia es un trastorno en el que descargas eléctricas inesperadas del cerebro causan convulsiones. La mayoría de las crisis epilépticas se pueden controlar con un solo medicamento antiepiléptico, pero algunas veces se producen crisis epilépticas que no responden a los medicamentos. Algunas personas necesitan más de un medicamento antiepiléptico para controlar sus crisis, sobre todo si se originan en una zona del cerebro (epilepsia focal), en lugar de afectar a todo el cerebro.
El nervio vago recorre el lateral del cuello, desde el cerebro hasta el intestino grueso, y controla sistemas corporales como el corazón y la digestión. El estimulador del nervio vago (ENV) es un dispositivo útil como tratamiento complementario para la epilepsia que no responde bien a los medicamentos y solo afecta a una parte del cerebro. El dispositivo está conectado al nervio vago del cuello y le envía impulsos eléctricos moderados. Esto es particularmente importante en el tratamiento de las personas con epilepsia que no responde bien a los medicamentos y que no son elegibles para la cirugía de la epilepsia, o en las que la cirugía no logró reducir la frecuencia de las crisis epilépticas.
¿Qué se hizo?
No se identificaron estudios nuevos en esta actualización. Se incluyeron cinco ensayos controlados aleatorizados (ECA) multicéntricos de la última actualización, que reclutaron un total de 439 participantes y compararon diferentes tipos de tratamiento con ENV. Tres compararon la estimulación de alto nivel con la de bajo nivel en participantes de 12 a 60 años. Un ensayo examinó la estimulación de alta frecuencia frente a la estimulación de baja frecuencia en niños. Un ensayo examinó tres frecuencias de estimulación diferentes.
¿Qué se encontró?
Debido a que no se encontraron estudios nuevos, las conclusiones no han cambiado.
La ENV parece ser un tratamiento eficaz para las personas con epilepsia focal intratable. La estimulación de nivel alto parece reducir el número de crisis en comparación con la estimulación de bajo nivel.
Los efectos secundarios más comunes fueron la alteración de la voz y la ronquera, el dolor, la dificultad para respirar, la tos, la sensación de malestar, la sensación de hormigueo, el dolor de cabeza o la infección en el lugar de la operación. La dificultad para respirar, la alteración de la voz y la ronquera fueron más frecuentes en las personas que recibieron estimulación de nivel alto en comparación con las que recibieron estimulación de nivel bajo.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La evidencia sobre la efectividad y los efectos secundarios del tratamiento con ENV fue limitada y poco precisa. El número de estudios y participantes incluidos en la revisión fue pequeño y a veces faltaron detalles sobre el diseño y la realización de los ensayos. La evidencia se consideró de certeza moderada o baja. Esto significa que es probable, o muy probable, que los estudios de investigación futuros tengan un impacto importante en la confianza en la estimación del efecto y podrían cambiar la estimación.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 3 marzo de 2022.
La ENV para las crisis epilépticas focales parece ser un tratamiento eficaz y bien tolerado. Los resultados del análisis de eficacia global muestran que la estimulación de alto nivel redujo la frecuencia de las crisis epilépticas mejor que la estimulación de bajo nivel. Hubo muy pocos retiros, lo que indica que la ENV es bien tolerada.
Los efectos adversos asociados con la implantación y la estimulación fueron principalmente la ronquera, la tos, la disnea, el dolor, la parestesia, las náuseas y la cefalea, siendo más probable que la ronquera y la disnea se produzcan con una estimulación alta que con una baja.
Sin embargo, la evidencia sobre estos desenlaces es limitada y de certeza moderada a baja.
Se necesitan más estudios de investigación de alta calidad para evaluar completamente la eficacia y la tolerabilidad de la ENV en las crisis epilépticas focales resistentes a los fármacos.
Esta es una versión actualizada de la revisión Cochrane publicada en 2015.
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico, que se caracteriza por convulsiones no provocadas recurrentes. La estimulación del nervio vago (ENV) es un tratamiento neuromodulador que se utiliza como tratamiento adyuvante para tratar a las personas con epilepsia que no responde a los fármacos. La ENV consiste en una estimulación eléctrica intermitente crónica del nervio vago, proporcionada por un generador de pulsos programable.
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la ENV como tratamiento complementario en personas con epilepsia focal que no responde a los fármacos.
Para la última actualización se hicieron búsquedas el 3 de marzo de 2022 en el Registro Cochrane de Estudios (CRS) y en MEDLINE Ovid. No se impusieron restricciones de idioma. CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de los Registros especializados de los Grupos Cochrane de Revisión, que incluyen Epilepsia, CENTRAL, PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov y la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud.
Se consideraron los ensayos paralelos o cruzados (cross-over), aleatorizados, doble ciego, controlados de ENV como tratamiento complementario, que compararon la estimulación de alto y bajo nivel (incluyendo tres paradigmas diferentes de estimulación: ciclo de trabajo rápido, moderado y lento), y la ENV versus ninguna estimulación, o una intervención diferente. Se consideraron los adultos o niños con crisis epilépticas focales resistentes a los fármacos que no eran elegibles para cirugía o en los que había fracasado la cirugía.
Se siguió la metodología estándar de Cochrane, evaluando los desenlaces siguientes:
1. Reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis epilépticas
2. Retiro del tratamiento (por cualquier motivo)
3. Efectos adversos
4. Calidad de vida (CdV)
5. Cognición
6. Estado de ánimo
No se han identificado estudios nuevos en esta actualización, por lo que las conclusiones no han cambiado.
Se incluyeron los cinco ensayos controlados aleatorizados (ECA) de la última actualización, con un total de 439 participantes. La fase inicial varió de cuatro a 12 semanas y las fases de tratamiento doble ciego de 12 a 20 semanas. Dos estudios se consideraron con riesgo de sesgo general bajo y tres con riesgo de sesgo general incierto, debido a la falta de información acerca del diseño del estudio. El cegamiento efectivo de los estudios de ENV es difícil, debido a la frecuencia de efectos secundarios relacionados con la estimulación, como la alteración de la voz.
La razón de riesgos (RR) de una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis epilépticas fue 1,73 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,13 a 2,64; cuatro ECA, 373 participantes; evidencia de certeza moderada), lo que muestra que la ENV de alta frecuencia fue más de una vez y media más efectiva que la ENV de baja frecuencia.
La RR del retiro del tratamiento fue 2,56 (IC del 95%: 0,51 a 12,71; cuatro ECA, 375 participantes; evidencia de certeza baja). Los resultados de los cinco eventos adversos principales notificados fueron: ronquera RR 2,17 (IC del 99%: 1,49 a 3,17; tres ECA, 330 participantes; evidencia de certeza moderada); tos RR 1,09 (IC del 99%: 0,74 a 1,62; tres ECA, 334 participantes; evidencia de certeza moderada); disnea RR 2,45 (IC del 99%: 1,07 a 5,60; tres ECA, 312 participantes; evidencia de certeza baja); dolor RR 1,01 (IC del 99%: 0,60 a 1,68; dos ECA; 312 participantes; evidencia de certeza moderada); parestesia 0,78 (IC del 99%: 0,39 a 1,53; dos ECA, 312 participantes; evidencia de certeza moderada).
Los resultados de dos estudios (312 participantes) mostraron que con la ENV se asoció a un escaso número de efectos favorables en la CdV, pero los resultados no fueron concluyentes entre los grupos de estimulación de alto y bajo nivel. Un estudio (198 participantes) encontró resultados no concluyentes entre la estimulación de alto y bajo nivel en la cognición en todas las medidas utilizadas. Un estudio (114 participantes) determinó que la mayoría de los participantes mostraron una mejoría en el estado de ánimo en la Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale en comparación con el inicio, pero los resultados entre la estimulación de alto y bajo nivel no fueron concluyentes.
No se encontró una heterogeneidad importante entre los estudios en ninguno de los desenlaces.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.