Pregunta de la revisión: ¿Cuál es el efecto de la administración profiláctica de cromoglicato sódico en la incidencia de enfermedad pulmonar crónica a los 28 días o las 36 semanas de edad posmenstrual (EPM), la mortalidad o el resultado combinado de mortalidad o enfermedad pulmonar crónica a los 28 días o las 36 semanas de EPM en lactantes prematuros?
Antecedentes
No se ha demostrado que el cromoglicato sódico administrado en los primeros días de vida prevenga la enfermedad pulmonar crónica en los lactantes prematuros. Los lactantes prematuros (lactantes nacidos antes de las 37 semanas de gestación) a menudo necesitan recibir oxígeno por problemas pulmonares durante muchas semanas debido a enfermedad pulmonar crónica. Esto se debe, en parte, a la inflamación (edema) dentro de los pulmones. Teóricamente, el cromoglicato sódico es un fármaco que podría ayudar a prevenir esta inflamación. Es relativamente seguro y los efectos secundarios son poco frecuentes. Se puede administrar mediante nebulizador o inhalador de aerosol en los primeros días de vida para tratar de prevenir la enfermedad pulmonar crónica.
Características de los estudios
Sólo se encontraron dos estudios con 64 lactantes. En uno de los dos estudios hubo un bajo riesgo de sesgo, mientras que en el segundo estudio hubo preocupación por la forma en que se habían asignado los lactantes a los grupos de tratamiento, y por si los padres y los médicos sabían qué tratamiento se administraba (generación de la secuencia aleatoria, ocultación de la asignación y cegamiento de la evaluación de los resultados).
Fuentes de financiación de los estudios
No se identificaron estudios que recibieran financiación de la industria.
Resultados clave
La profilaxis con cromoglicato sódico no tuvo un efecto importante en el resultado combinado de mortalidad o enfermedad pulmonar crónica a los 28 días de vida, enfermedad pulmonar crónica a los 28 días; enfermedad pulmonar crónica a los 28 días o a las 36 semanas de vida de EPM; o la enfermedad pulmonar crónica en los supervivientes a los 28 días o a las 36 semanas de EPM. Esta revisión de ensayos no encontró evidencia sólida de que el cromoglicato sódico pueda prevenir o reducir la enfermedad pulmonar crónica y no parece justificarse la realización de más estudios de investigación.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia fue baja en la mayoría de las medidas.
Actualmente no hay evidencia a partir de ensayos aleatorizados de que el cromoglicato sódico tenga una función en la prevención de la EPC. No se puede recomendar el cromoglicato sódico para la prevención de la EPC en los lactantes prematuros.
Esta es una actualización de una revisión publicada por última vez por Cochrane en junio de 2012 titulada "Cromoglicato sódico para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica en lactantes prematuros", que incluyó dos estudios. En esta actualización de 2016 no se identificaron más estudios.
La enfermedad pulmonar crónica (EPC) es frecuente en los lactantes prematuros y tiene una etiología multifactorial que incluye la inflamación. El cromoglicato sódico es un estabilizador de los mastocitos que inhibe la activación de los neutrófilos y la quimiotaxis de los neutrófilos y, por lo tanto, puede tener una función en la prevención de la EPC.
Determinar el efecto de la administración profiláctica de cromoglicato sódico en la incidencia de EPC a los 28 días o 36 semanas de edad posmenstrual (EPM), la mortalidad o el resultado combinado de mortalidad y EPC a los 28 días o 36 semanas de EPM en lactantes prematuros.
Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Group) para buscar en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL 2016, número 4), MEDLINE vía PubMed (1966 al 12 de mayo de 2016), Embase (1980 al 12 de mayo de 2016) y CINAHL (1982 al 12 de mayo de 2016). También se buscaron ensayos controlados aleatorizados y ensayos cuasialeatorizados en bases de datos de ensayos clínicos, actas de congresos y listas de referencias de los artículos recuperados.
Se incluyeron ensayos clínicos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados que incluyeron a lactantes prematuros. El inicio de la administración de cromoglicato sódico ocurrió durante las dos primeras semanas de vida. La intervención debía incluir la administración de cromoglicato sódico mediante nebulizador o inhalador de dosis medida con o sin dispositivo espaciador, versus placebo o ninguna intervención. Los estudios elegibles debían incluir al menos uno de los siguientes resultados: mortalidad general, EPC a los 28 días, EPC a las 36 semanas de EPM, o resultado combinado de mortalidad y EPC a los 28 días.
Se utilizaron los métodos estándar descritos en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Se informó el riesgo relativo (RR) y la diferencia de riesgos (DR) con intervalos de confianza (IC) del 95% para los resultados dicotómicos y la diferencia de medias (DM) con IC del 95% para los datos continuos. Para el metanálisis se utilizó un modelo de efectos fijos. La heterogeneidad se evaluó con la estadística I2. Se evaluó la calidad de la evidencia para la comparación principal a nivel del resultado con el enfoque GRADE.
Se identificaron dos estudios elegibles con un número reducido de lactantes reclutados (64 lactantes). La profilaxis con cromoglicato sódico no produjo un efecto estadísticamente significativo sobre el resultado combinado de mortalidad y EPC a los 28 días (RR típico 1,05; IC del 95%: 0,73 a 1,52; DR típica 0,03; IC del 95%: -0,20 a 0,27; dos ensayos, 64 lactantes; I2 = 0% para el RR y la DR); la mortalidad a los 28 días (RR típico 1,31; IC del 95%: 0,52 a 3,29; I2 = 73% DR típica 0,06; IC del 95%: -0,13 a 0,26; I2 = 87%; dos ensayos, 64 lactantes) (evidencia de calidad muy baja); EPC a los 28 días (RR típico 0,93; IC del 95%: 0,53 a 1,64; I2 = 40%; DR típica -0,03; IC del 95%: -0,27 a 0,20; I2 = 38%; dos ensayos, 64 lactantes) o a las 36 semanas de EPM (RR 1,25; IC del 95%: 0,43 a 3,63; DR 0,08; IC del 95%: -0,29 a 0,44; un ensayo, 26 lactantes). No hubo diferencias significativas en la EPC en los supervivientes a los 28 días (RR típico 0,97; IC del 95%: 0,58 a 1,63; DR típica -0,02; IC del 95%: -0,29 a 0,26; I2 = 0% para el RR y la DR; dos ensayos, 50 lactantes) o a las 36 semanas de EPM (RR 1,04; IC del 95%: 0,38 a 2,87; DR 0,02; IC del 95%: -0,40 a 0,43; un ensayo, 22 lactantes). La profilaxis con cromoglicato sódico no mostró una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad neonatal general, la incidencia de pérdidas de aire, la enterocolitis necrosante, la hemorragia intraventricular, la sepsis ni los días de ventilación mecánica. No se observaron efectos adversos. La calidad de la evidencia según GRADE fue muy baja para un resultado (mortalidad a los 28 días) y baja para todos los demás resultados. Las razones para la disminución de la calidad de la evidencia fueron el diseño (riesgo de sesgo en un estudio), la inconsistencia entre los dos estudios (valores altos de I2 para la mortalidad a los 28 días para el RR y la DR) y la falta de precisión de las estimaciones (pequeños tamaños de la muestra). No parece justificarse la realización de nuevos estudios de investigación.
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