Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia del uso de fármacos para reducir el ácido estomacal en personas con fibrosis quística.
Antecedentes
La fibrosis quística causa daño en los pulmones y el páncreas. El páncreas produce enzimas que son necesarias para que el cuerpo digiera y absorba los alimentos. Si el páncreas está dañado, esto puede afectar a la forma en que las personas pueden absorber los alimentos. También puede aumentar la acidez del estómago, lo que puede provocar acidez y úlceras pépticas. Hay medicamentos que pueden reducir la cantidad de ácido en el estómago. Los ensayos de estos fármacos han demostrado que pueden mejorar los problemas en el estómago y el sistema digestivo y en la absorción de la grasa. Esta es una versión actualizada de la revisión.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta el: 26 de abril de 2021.
Características de los estudios
La revisión incluyó 17 ensayos con un total de 273 niños y adultos. Siete de los ensayos se limitaron a niños y cuatro ensayos incluyeron sólo adultos, mientras que el resto incluyó a pacientes de cualquier edad. Todos los ensayos se realizaron en centros únicos y duraron de cinco días a seis meses.
La mayoría de los ensayos compararon una intervención con placebo (un tratamiento simulado sin medicación activa). Seis ensayos compararon los inhibidores de la bomba de protones (fármacos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, por ejemplo, omeprazol y esomeprazol) con el placebo y siete ensayos compararon un antagonista de los receptores H2 (un segundo grupo de fármacos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, por ejemplo, ranitidina y cimetidina) con placebo. Uno de los ensayos tenía tres brazos y comparaba un inhibidor de la bomba de protones con un agonista del receptor H2 y un placebo. En los cinco ensayos restantes, uno comparó la pancrelipasa (una combinación de tres enzimas (lipasa, proteasa y amilasa) normalmente producidas por el páncreas) con una combinación de pancrelipasa y misoprostol (un fármaco que protege el revestimiento del intestino de los ácidos del estómago); uno comparó el misoprostol con el placebo y un ensayo comparó el emprostil (fármaco similar al misoprostol) con la ranitidina. Dos ensayos usaron bicarbonato de sodio, uno comparado con el placebo y el segundo con el carbonato de calcio.
Resultados clave
No se pudieron combinar los resultados de estos ensayos debido a su diseño. Los ensayos individuales informaron de algunas mejoras en el dolor abdominal y la absorción de grasas. Sin embargo, los ensayos no informaron de mejoras en otros desenlaces como la función pulmonar, la calidad de vida o la supervivencia. Los diferentes fármacos estudiados causaron algunos eventos adversos; principalmente diarrea (dos pacientes se retiraron de un ensayo debido a esto) y distensión abdominal debido a gases. Como no se pudieron combinar los resultados de estos ensayos, no se pudo llegar a conclusiones firmes sobre si los personas con fibrosis quística se beneficiarían de la toma de estos medicamentos. Se necesitan nuevos ensayos a largo plazo para examinar los beneficios y los posibles efectos adversos para los personas con fibrosis quística que toman medicamentos para reducir el ácido estomacal.
Calidad de la evidencia
Hubo 14 ensayos con un diseño cruzado (cross-over) (en los que los pacientes que participan reciben primero un tratamiento y luego otro) y no se dispuso de la información adecuada para analizar los resultados adecuadamente. Pocos de los ensayos incluidos informaron claramente sobre aspectos de la calidad de los ensayos o dieron suficiente información para poder juzgar si algún factor podría causar un posible riesgo de sesgo en los resultados.
Los ensayos han mostrado evidencia limitada de que los agentes que reducen la acidez gástrica se asocian con una mejora de los síntomas gastrointestinales y la absorción de grasas. En la actualidad, no hay evidencia suficiente que indique si hay una mejora en el estado nutricional, la función pulmonar, la calidad de vida o la supervivencia. Además, debido a los riesgos poco claros de sesgo en los ensayos incluidos, no se pueden extraer conclusiones firmes basadas en la evidencia que se presenta en ellos. Por lo tanto, se recomienda que se realicen grandes ensayos clínicos controlados aleatorizados y multicéntricos para evaluar estas intervenciones.
La mala absorción de grasa y proteína contribuye a un estado nutricional deficiente en los personas con fibrosis quística. El deterioro de la función pancreática también puede provocar un aumento de la acidez gástrica, lo que a su vez provoca acidez estomacal, úlceras pépticas y el deterioro de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas orales. La administración de agentes reductores del ácido gástrico se ha utilizado como complemento de la terapia de enzimas pancreáticas para mejorar la absorción de las grasas y los síntomas gastrointestinales en los personas con fibrosis quística. Es importante establecer la evidencia relativa a los posibles beneficios de los fármacos que reducen la acidez gástrica en los personas con fibrosis quística. Esta es una actualización de una revisión publicada anteriormente.
Evaluar el efecto de los tratamientos farmacológicos para reducir la acidez gástrica en lo que respecta a: el estado nutricional, los síntomas asociados con el aumento de la acidez gástrica, la absorción de grasas, la función pulmonar, la calidad de vida y la supervivencia y determinar si se producen efectos adversos asociados a su uso.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis quística y enfermedades genéticas (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group), que comprende referencias identificadas por búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas y no electrónicas, búsquedas manuales en revistas pertinentes, en libros de resúmenes y en actas de congresos. Los dos autores verificaron las listas de referencias de las búsquedas.
Búsqueda más reciente en el registro de ensayos del Grupo: 26 de abril de 2021.
El 26 de abril de 2021 se realizaron nuevas búsquedas en el registro clinicaltrials.gov para identificar cualquier ensayo en curso que pudiera ser relevante. La base de datos ICTRP de la OMS se consultó por última vez en 2020 y actualmente no está disponible para la búsqueda debido a la pandemia de covid-19.
Todos los ensayos aleatorizados y cuasialeatorizados que incluyen agentes que reducen la acidez gástrica comparados con el placebo o un tratamiento de comparación.
Ambos autores de la revisión de forma independiente seleccionaron los ensayos, evaluaron su calidad y extrajeron los datos.
Las búsquedas identificaron 40 ensayos; 17 de ellos, con 273 participantes, eran adecuados para su inclusión, pero el número de ensayos que evaluaba cada uno de los diferentes agentes era pequeño. Siete ensayos se limitaron a niños y cuatro ensayos incluyeron sólo adultos. No se realizó un metanálisis, 14 ensayos tenían un diseño cruzado (cross-over) y no se disponía de la información adecuada para realizar metanálisis exhaustivos. Todos los ensayos se realizaron en centros únicos y su duración osciló entre cinco días y seis meses. Por lo general, los ensayos incluidos no se informaron de manera suficientemente adecuada como para permitir juicios sobre el riesgo de sesgo.
Sin embargo, un ensayo encontró que los tratamientos farmacológicos que reducen la acidez gástrica mejoran los síntomas gastrointestinales, como el dolor abdominal; siete ensayos informaron de una mejora significativa en las medidas de la malabsorción de grasas; y dos ensayos no informaron de ninguna mejora significativa en el estado nutricional. Sólo un ensayo informó de medidas de la función respiratoria y un ensayo informó un efecto adverso con el misoprostol análogo de la prostaglandina E2. No se han identificado ensayos que evalúen la efectividad de estos agentes en la mejora de la calidad de vida, las complicaciones del aumento de la acidez gástrica o la supervivencia.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.