Pregunta de la revisión
Se intentaron encontrar todos los ensayos controlados aleatorizados publicados (ECA, un tipo de estudio riguroso que compara una opción de tratamiento con otra) que investigaron cualquier tratamiento para la hipertensión intracraneal idiopática (HII) en cualquier grupo de pacientes. Se observaron varios resultados, incluyendo la reducción de la visión, la mejora del dolor de cabeza y la calidad de vida.
Antecedentes
La HII es una condición en la que hay un aumento de la presión dentro de la cabeza sin ninguna causa detectable. La IIH se produce más comúnmente en mujeres jóvenes que son obesas. El aumento de la presión dentro de la cabeza a menudo resulta en la tumefacción del disco óptico (el punto donde el nervio óptico se encuentra con el ojo), lo que se denomina papiloedema. Esta tumefacción a su vez causa una amenaza potencial a la vista. Se han sugerido diferentes opciones de manejo o tratamientos para tratar a los pacientes con HII, como la pérdida de peso, fármacos (por ejemplo, diuréticos) y la cirugía (por ejemplo, cirugía del nervio óptico, cirugía cerebral para reducir la presión o cirugía de pérdida de peso). Sin embargo, no hay consenso en cuanto a la mejor manera de tratar la HII.
Fecha de la búsqueda
Se buscaron todos los ensayos disponibles hasta el 22 de julio de 2015.
Resultados clave
Se incluyeron dos ECA completos del Reino Unido y los EE.UU. con un total de 211 participantes y dos estudios en curso. Ambos ensayos completos compararon la acetazolamida con el placebo, junto con una intervención de pérdida de peso en ambos grupos.
En estos estudios, el cambio en la visión central del participante fue similar en los grupos de tratamiento y control, según se midió con un gráfico logMAR (un gráfico con filas de letras). El resultado de esta revisión fue la reducción de la presión del LCR a niveles normales, lo cual no fue informado por los dos ensayos. En un estudio, los pacientes del grupo de la acetalozamida experimentaron, en promedio, una mayor reducción del papilodema, según se evaluó mediante fotografías del fondo de ojo entre el inicio y los seis meses en el ojo de estudio. Ambos estudios informaron sobre el dolor de cabeza en escalas analógicas visuales, pero los resultados no fueron concluyentes. En el estudio que informó sobre los efectos adversos, se determinó que el grupo de la acetazolamida tenía un mayor número de efectos adversos en comparación con los controles de placebo, entre ellos diarrea, náuseas, acúfeno y fatiga. Un estudio informó de que la calidad de vida era mejor para el grupo tratado con acetazolamida. No se informaron los costes en ninguno de los estudios.
Calidad de la evidencia
Ambos ensayos terminados tenían problemas como altas pérdidas en el seguimiento y en uno de ellos los participantes e investigadores del ensayo sabían qué tratamiento se estaba recibiendo. Por lo tanto, se consideró que la evidencia era de baja calidad.
Se necesitan más ECA de mayor calidad para evaluar adecuadamente el efecto del tratamiento con acetazolamida en la HII.
Aunque los dos ECA incluidos mostraron beneficios modestos de la acetazolamida para algunos resultados, no hay evidencia suficiente para recomendar o rechazar la eficacia de esta intervención, o cualquier otro tratamiento disponible actualmente, para tratar a los pacientes con HII. Se necesitan más ECA de alta calidad para evaluar adecuadamente el efecto del tratamiento con acetazolamida en los pacientes con HII.
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) tiene una incidencia estimada de una a tres personas por cada 100 000 personas al año, y se produce con mayor frecuencia en mujeres jóvenes y obesas. La HII está asociada con una morbilidad severa, especialmente debida a una amenaza significativa para la vista y a un dolor de cabeza grave. Se han propuesto varias opciones de manejo diferentes. Las medidas conservadoras se centran en la pérdida de peso. La terapia farmacológica incluye el uso de diuréticos. Los casos refractarios y que amenazan la vista exigen una intervención quirúrgica, más a menudo en forma de desviación del líquido cefalorraquídeo (LCR) o de fenestración de la vaina del nervio óptico. Otros tratamientos incluyen la colocación de stents en los senos venosos y la cirugía bariátrica.
Evaluar los efectos de cualquier intervención para la HII en cualquier grupo de pacientes.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group Trials Register]) (2015, número 6), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero de 1946 a julio de 2015), EMBASE (enero de 1980 a julio de 2015), el registro ISRCTN (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas fue el 22 de julio de 2015.
Sólo se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) en los que se comparó cualquier intervención con un placebo, o con otra forma de tratamiento, para pacientes con un diagnóstico clínico de HII.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los resultados de la búsqueda de los ensayos a incluir en la revisión. Se resolvió cualquier discrepancia mediante la decisión de un tercero.
Se identificaron dos ECA completos (con un total de 211 participantes y se realizaron en el Reino Unido y los EE.UU.) y dos ensayos en curso que cumplieron los criterios de inclusión. Ambos ensayos finalizados compararon la acetazolamida con el placebo, junto con una intervención de pérdida de peso en ambos grupos. El sesgo de desgaste fue un problema en ambos ensayos con una alta pérdida de seguimiento, en un estudio esta pérdida de seguimiento ocurrió particularmente en el brazo de la acetazolamida. Un ensayo fue desenmascarado y se juzgó que estaba en riesgo de sesgo de realización y detección.
En estos estudios, el cambio en la agudeza visual fue similar en los grupos de tratamiento y control, medido por la agudeza logMAR. En un estudio, los pacientes del grupo de acetalomazida tuvieron un cambio similar en la agudeza logMAR en comparación con el grupo de placebo entre el inicio y los 12 meses en el ojo derecho (DM 0,04 logMAR, IC del 95%: -0,08 a 0,16) y el ojo izquierdo (DM 0,03 logMAR, IC del 95%: -0,09 a 0,15). En el otro estudio, los pacientes del grupo de acetalomazida tuvieron un cambio similar en la visión a lo largo de seis meses en comparación con los pacientes del grupo de placebo (la diferencia media en el cambio de las letras leídas fue de 0,01 (IC del 95%: -1,45 a 1,46). Un estudio no informó de ningún caso de pérdida de la visión en 21 pacientes tratados con acetalomazida, en comparación con 2/20 casos en el grupo de placebo (odds-ratio 0,17, IC del 95%: 0,01, 3,82).
El resultado preestablecido para esta revisión fue la reducción de la presión del LCR a niveles normales, lo cual no fue informado por los dos ensayos. Un ensayo informó que, en una submuestra de 85 participantes que aceptaron la punción lumbar a los seis meses, los pacientes del grupo de acetalomazida tuvieron, en promedio, una mayor reducción de la presión del LCR (DM -59,9 mmH2O, IC del 95%: -96,4 a -23,4).
En un estudio, los pacientes del grupo de la acetalozamida experimentaron, en promedio, una mayor reducción del papilodema, según se evaluó mediante fotografías del fondo de ojo MD -0,70 (IC del 95%: -1,00 a -0,40) y mediante la clasificación clínica MD -0,91 (IC del 95%: -1,27 a -0,54) entre el inicio y los seis meses en el ojo de estudio.
El dolor de cabeza se registró como presente/ausente en un estudio a los 12 meses (OR 0,42; IC del 95%: 0,12, 1,41, 41 participantes). Ambos estudios informaron sobre la cefalea en escalas analógicas visuales (diferentes), pero los resultados no fueron concluyentes (la DM para el cambio en la puntuación de la cefalea medida en una escala analógica visual de 10 puntos a los 12 meses fue de 1,0 (-1,80, 3,70, 41 participantes) y la DM para el cambio en la puntuación de la cefalea en una escala de seis puntos medida a los seis meses fue de -0,45 (-3,5, 2,6, número de participantes no está claro).
En un estudio, una proporción similar de pacientes del grupo de acetalomazida estaba en remisión (sin embargo, los autores del ensayo no indicaron su definición de este término) a los 12 meses en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, los IC del 95% fueron amplios y hay una considerable incertidumbre en cuanto al efecto (OR 1,13 (IC del 95%: 0,32 a 3,90, 41 participantes).
En un estudio de 185 participantes, los pacientes del grupo de la acetalomazida tuvieron un mayor riesgo de disminución del CO2, diarrea, disgeusia, fatiga, náuseas, parestesia, acúfeno y vómitos en comparación con los pacientes del grupo placebo. En general, las estimaciones del efecto fueron inciertas con amplios IC del 95%. En el otro estudio, no se informaron efectos adversos.
Un estudio informó de que la calidad de vida era mejor en los pacientes tratados con acetazolamida sobre la base de la calidad de la vida visual (VFQ-25) (DM 6,35, IC del 95%: 2,22 a 10,47) y los componentes físicos (DM 3,02, IC del 95%: 0,34 a 5,70) y mentales (DM 3,45, IC del 95%: 0,35 a 6,55) de la herramienta 36-Item Short Form Health Survey a los seis meses. No se informaron los costes en ninguno de los estudios.
Se consideró que la evidencia era de baja certeza (GRADE) y se disminuyó por imprecisión y riesgo de sesgo.
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