Antecedentes
Las personas con cirrosis (cicatrización del tejido hepático) pueden acumular líquido (ascitis) en el abdomen, lo cual puede ser difícil o imposible de tratar con diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción urinaria de agua y sal). Se puede realizar una paracentesis abdominal, es decir, la evacuación del líquido del abdomen a través de una aguja. La paracentesis puede alterar el equilibrio entre la circulación y el líquido abdominal y provocar disfunción renal y alteración del balance hídrico. Se estudió si la infusión de líquidos especiales, los llamados expansores del plasma, podían detener estas alteraciones y reducir las complicaciones y la mortalidad.
Objetivo
Evaluar los beneficios y los daños de cualquier infusión intravenosa de líquido (que actúa como expansión del plasma) en personas con cirrosis y ascitis tratadas por paracentesis.
Métodos y criterios de la revisión
Las pruebas están actualizadas hasta el 22 de enero de 2019.
Esta revisión sistemática evaluó la función de los expansores del plasma evaluados en 27 ensayos con 1592 participantes. Cuatro ensayos compararon la albúmina y un ensayo comparó la infusión intravenosa de líquido ascítico versus ningún expansor del plasma. Veintiún ensayos compararon un expansor del plasma como dextrano, poligelina, hidroxietilalmidón, plasma fresco congelado, infusión intravenosa de líquido ascítico, cristaloides o manitol versus albúmina. Un ensayo comparó la infusión intravenosa de líquido ascítico versus poligelina. Los resultados primarios fueron: la mortalidad por cualquier causa, los eventos adversos graves y la calidad de vida relacionada con la salud. Las medidas de resultado secundarias fueron ascitis refractaria (ascitis que no pudo ser tratada médicamente); insuficiencia renal; otras complicaciones debidas a cirrosis hepática como hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática (disminución de la función cerebral debido a enfermedad hepática) o infecciones; y eventos adversos no graves.
Fuentes de financiación de los ensayos
Diez ensayos no parecían haber sido financiados por la industria; doce ensayos se consideraron poco claros acerca de la financiación y cinco ensayos se consideraron financiados por la industria o una institución con ánimo de lucro.
Resultados clave
La revisión sistemática no pudo mostrar ningún beneficio ni daño de los expansores versus ningún expansor del plasma o de un expansor como dextrano, poligelina, hidroxietilalmidón, plasma fresco congelado, infusión intravenosa de líquido ascítico, cristaloides o manitol versus albúmina en los resultados primarios o secundarios.
Certeza de la evidencia
Los datos provenían de tan solo unos pocos ensayos pequeños y mayoritariamente a corto plazo, con un riesgo alto de errores sistemáticos (sesgo) y con un alto riesgo de errores aleatorios (intervención del azar). Por lo tanto, se concluyó que la certeza de la evidencia fue muy baja para cada uno de los resultados preespecificados de la revisión.
La revisión sistemática y el metanálisis no pudieron hallar ningún beneficio ni daño de los expansores del plasma versus ningún expansor o de un expansor del plasma, como poligelina, dextrano, hidroxietilalmidón, plasma fresco congelado, infusión intravenosa de líquido ascítico, cristaloides o manitol versus albúmina en los resultados primarios ni secundarios. Los datos provenían de tan solo unos pocos ensayos pequeños y mayoritariamente a corto plazo, con un riesgo alto de errores sistemáticos (sesgo) y con un alto riesgo de errores aleatorios (intervención del azar). Las evaluaciones mediante el método GRADE concluyeron que la evidencia fue de certeza muy baja. Por lo tanto, no se puede mostrar ni descartar ningún beneficio de la expansión del plasma versus ninguna expansión del plasma, ni las diferencias entre un expansor del plasma y otro.
Se necesitan ensayos más grandes y con bajo riesgo de sesgo para evaluar el papel de los expansores del plasma en relación con la paracentesis. Tales ensayos se deberían realizar según las directrices SPIRIT e informar según las directrices CONSORT.
Los expansores del volumen plasmático se utilizan en relación con la paracentesis en personas con cirrosis para prevenir la reducción del volumen plasmático efectivo, que puede desencadenar un efecto perjudicial sobre el equilibrio hemodinámico y aumentar la morbimortalidad. La albúmina se considera el producto estándar con el cual no se han comparado ninguna expansión del plasma ni otros expansores del plasma , por ejemplo otros coloides (dextrano, poligelina, solución de hidroxietilalmidón, plasma fresco congelado), infusión intravenosa de líquido ascítico, cristaloides o manitol. Sin embargo, no se conocen del todo los efectos beneficiosos y perjudiciales de estos expansores del plasma.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de cualquier expansor del volumen plasmático como la albúmina, otros coloides (dextrano, poligelina, solución de hidroxietilalmidón, plasma fresco congelado), infusión intravenosa de líquido ascítico, cristaloides o manitol versus ningún expansor del volumen plasmático o versus otro expansor del volumen plasmático para la paracentesis en personas con cirrosis y ascitis de gran volumen.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE, Embase, LILACS, CNKI, VIP, Wanfang, Science Citation Index Expanded y en el Conference Proceedings Citation Index hasta enero de 2019. Además, se realizaron búsquedas en la FDA, EMA y OMS (última búsqueda enero de 2019), www.clinicaltrials.gov/, y www.controlled-trials.com/ .
Ensayos clínicos aleatorizados, sin importar su diseño, idioma, año o estado de publicación, que evaluaron el uso de cualquier tipo de expansor del plasma versus placebo, ninguna intervención u otro expansor del plasma en relación con la paracentesis para la ascitis en personas con cirrosis. Se consideraron ensayos cuasialeatorizados identificados mediante las búsquedas exclusivas de ensayos clínicos aleatorizados,para la información sobre los daños.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Se calculó el cociente de riesgos (CR) o la diferencia de medias (DM) usando metanálisis de modelo de efectos fijos y de modelo de efectos aleatorios, sobre la base del principio de intención de tratar, siempre que fue posible. Si los modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios mostraron resultados diferentes, se establecieron las conclusiones con base en el análisis con el mayor valor de p (el resultado más conservador). El riesgo de sesgo de los ensayos individuales se evaluó mediante dominios predeterminados del riesgo de sesgo. La certeza general de la evidencia a nivel de resultado se evaluó mediante GRADE y se crearon dos tablas de "Resumen de los hallazgos" para siete de los resultados de la revisión.
Se identificaron 27 ensayos clínicos aleatorizados para su inclusión en esta revisión (24 publicados como artículos completos y 3 como resúmenes). Cinco ensayos, con 271 participantes, evaluaron los expansores del plasma (albúmina en cuatro ensayos y líquido ascítico en uno) versus ningún expansor del plasma. Los 22 ensayos restantes, con 1321 participantes, evaluaron un tipo de expansor del plasma, es decir, dextrano, poligelina, hidroxietilalmidón, infusión intravenosa de líquido ascítico, cristaloides o manitol versus otro tipo de expansor del plasma, es decir, albúmina en 20 de los ensayos y poligelina en uno. Veinticinco ensayos proporcionaron datos del metanálisis cuantitativo. Según la clasificación Child-Pugh, la mayoría de los participantes estaban en un estadio intermedio a avanzado de la enfermedad hepática en ausencia de carcinoma hepatocelular, hemorragia gastrointestinal reciente, infecciones y encefalopatía hepática. Todos los ensayos tuvieron un riesgo de sesgo alto en general. Diez ensayos no parecían haber sido financiados por la industria; doce ensayos se consideraron poco claros acerca de la financiación y cinco ensayos se consideraron financiados por la industria o una institución con ánimo de lucro.
No se halló evidencia de una diferencia en el efecto entre la expansión del plasma versus ninguna expansión del plasma en la mortalidad (CR 0,52, IC del 95%: 0,06 a 4,83; 248 participantes; 4 ensayos; certeza muy baja), insuficiencia renal (CR 0,32, IC del 95%: 0,02 a 5,88; 181 participantes; 4 ensayos; certeza muy baja), otras complicaciones hepáticas (CR 1,61, IC del 95%: 0,79 a 3,27; 248 participantes; 4 ensayos; certeza muy baja) y eventos adversos no graves (CR 1,04, IC del 95%: 0,32 a 3,40; 158 participantes; 3 ensayos; certeza muy baja). Dos de los ensayos informaron que no se produjeron eventos adversos graves y el resto de ensayos no informaron este resultado. Ningún ensayo informó datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
No se halló evidencia de una diferencia en el efecto entre los expansores del plasma experimentales versus albúmina en la mortalidad (CR 1,03, IC del 95%: 0,82 a 1,30; 1014 participantes; 14 ensayos; certeza muy baja), eventos adversos graves (CR 0,89, IC del 95%: 0,10 a 8,30; 118 participantes; 2 ensayos; certeza muy baja), insuficiencia renal (CR 1,17, IC del 95%: 0,71 a 1,91; 1107 participantes; 17 ensayos; certeza muy baja), otras complicaciones hepáticas (CR 1,10, IC del 95%: 0,82 a 1,48; 1083 participantes; 16 ensayos; certeza muy baja) y eventos adversos no graves (CR 1,37, IC del 95%: 0,66 a 2,85; 977 participantes; 14 ensayos; certeza muy baja). No se encontraron datos de la calidad de vida relacionada con la salud ni de la ascitis refractaria.
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