Esta revisión evaluó los efectos beneficiosos y los riesgos a largo plazo de los medicamentos aprobados contra la obesidad en ensayos clínicos de uno a cuatro años de duración. Se examinaron 16 estudios de orlistat (10 631 pacientes), diez de sibutramina (2623 pacientes) y cuatro de rimonabant (6635 pacientes). Las elevadas tasas de abandono (entre el 30% y el 40%) fueron una limitación de casi todos los estudios. En comparación con el placebo, los tres fármacos redujeron el peso en unos 5 kg o menos y el orlistat redujo el número de pacientes con alto riesgo que desarrollaron diabetes. No se han encontrado datos que demuestren que alguno de los tres medicamentos reduzca el riesgo de muerte o de enfermedad cardiovascular. Los efectos secundarios más destacados fueron los gastrointestinales en el caso del orlistat, los cardiovasculares en el caso de la sibutramina (aumento de la presión arterial y del pulso) y los psiquiátricos en el caso del rimonabant (trastornos del estado de ánimo). En Europa, el rimonabant está contraindicado en pacientes con depresión grave y en pacientes tratados con medicamentos antidepresivos. Además, el rimonabant no está recomendado en los pacientes con otras enfermedades psiquiátricas no tratadas.
Se concluye que: 1. las pérdidas promedio de peso con los agentes antiobesidad actuales parecen modestas, pero podrían ser beneficiosas desde el punto de vista clínico, y 2. se necesitan estudios mejor diseñados para examinar la mortalidad y la morbilidad cardiovascular para evaluar completamente cualquier efecto beneficioso potencial de dichos agentes.
El orlistat, la sibutramina y el rimonabant se han estudiado en ensayos de un año o más. La validez interna de los estudios se vio limitada por las altas tasas de deserción. Los tres agentes antiobesidad son modestamente eficaces para reducir el peso y tienen efectos diferentes sobre el riesgo cardiovascular y los perfiles de efectos adversos. Se necesitan estudios más prolongados y metodológicamente rigurosos de los fármacos contra la obesidad que tengan el poder estadístico necesario para examinar criterios de valoración como la mortalidad y la morbilidad cardiovascular.
La obesidad es una enfermedad crónica de alta y creciente prevalencia en la que se suelen recetar fármacos para mejorar la salud.
Evaluar los efectos a largo plazo de los fármacos aprobados contra la obesidad en ensayos clínicos de al menos un año de duración.
Se hicieron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, Current Science Meta-register of Controlled Trials y en listas de referencias. Se estableció contacto con fabricantes de fármacos y con dos expertos en obesidad.
Ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de agentes antiobesidad aprobados que 1) incluyeran pacientes mayores de 18 años, 2) utilizaran un análisis por intención de tratar y 3) tuvieran un seguimiento de un año o más. Se incluyeron ensayos de pérdida de peso y de mantenimiento de peso. Se excluyeron los resúmenes, los ensayos pseudoaleatorizados, los ensayos de comparación directa y los estudios abiertos.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente todos los informes potencialmente relevantes para inclusión, así como la calidad metodológica. Los datos se extrajeron mediante una doble entrada de datos. El criterio de valoración principal fue la pérdida de peso.
Dieciséis ensayos de orlistat (n = 10 631), diez de sibutramina (n = 2623) y cuatro de rimonabant (n = 6365) cumplieron los criterios de inclusión. Las tasas de deserción se situaron en una media entre el 30% y el 40%. En comparación con el placebo, el orlistat redujo el peso en 2,9 kg (intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,5 a 3,2 kg), la sibutramina en 4,2 kg (IC del 95%: 3,6 a 4,7 kg) y el rimonabant en 4,7 kg (IC del 95%: 4,1 a 5,3 kg). Los pacientes con tratamiento farmacológico activo tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar umbrales de pérdida de peso del 5% y el 10%. Las pérdidas de peso controladas con placebo fueron consistentemente menores en los pacientes con diabetes. El orlistat redujo la incidencia de la diabetes, mejoró el colesterol total, el colesterol LDL, la presión arterial y el control glucémico en pacientes con diabetes, pero aumentó las tasas de efectos secundarios gastrointestinales y redujo ligeramente los niveles de HDL. La sibutramina mejoró los niveles de HDL y de triglicéridos, pero elevó la presión arterial y el pulso. El rimonabant mejoró los niveles de colesterol HDL, los triglicéridos y la presión arterial, así como el control glucémico en pacientes con diabetes, pero aumentó el riesgo de trastornos del estado de ánimo.
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