El nedocromil (o Tilade) es un tratamiento "preventivo" utilizado para el asma crónica en los niños. Se considera más seguro que los esteroides inhalados y se puede utilizar para el tratamiento del asma leve a moderada. La revisión de los estudios, que incluyó 15 ensayos y 1422 niños, encontró que había algunos resultados alentadores en los estudios a corto plazo cuando se comparó el nedocromil por sí solo con el placebo, en particular con respecto a las pruebas de la función pulmonar. Sin embargo, estos resultados no se confirmaron en un gran estudio a largo plazo de cuatro a seis años de duración, que no mostró diferencias significativas en el desenlace principal de días sin síntomas. Este estudio se realizó en niños con asma leve. El nedocromil podría desempeñar una función en el tratamiento del asma moderada, pero se debe evaluar en relación con los esteroides inhalados, cuya eficacia está bien establecida. Esto es particularmente importante en el asma sintomática.
Un número limitado de estudios pequeños ha mostrado que el nedocromil es beneficioso para mejorar la función pulmonar y algunas medidas de los síntomas, pero la evidencia con respecto al desenlace principal de la revisión fue conflictiva. Dos ensayos a largo plazo no mostraron efectos consistentes sobre los desenlaces de la función pulmonar, mientras que varios ensayos pequeños a corto plazo han mostrado efectos beneficiosos en estos desenlaces. La diferencia de gravedad al inicio del estudio podría explicar esta diferencia, ya que los participantes más leves experimentan menos beneficios, aunque la discrepancia entre los resultados de los estudios también podría reflejar un sesgo de publicación. El nedocromilo sódico se asocia con un perfil de seguridad muy bueno, sin efectos secundarios adversos significativos a corto o largo plazo. Aunque el nedocromil podría tener ventajas sobre los corticosteroides inhalados en términos de efectos secundarios, es necesario realizar ensayos de comparación directa entre el nedocromil y los corticosteroides inhalados para establecer si el control del asma es similar, especialmente en el asma leve. Todavía no está claro qué lugar debe ocupar el nedocromil en relación con otros tratamientos para el asma en los niños.
Actualmente los corticoides inhalados son el pilar del tratamiento de mantenimiento del asma crónica en los niños. Aunque los corticosteroides inhalados desempeñan una función crucial en el tratamiento del asma infantil, no se conocen con claridad los efectos secundarios a largo plazo de los corticosteroides inhalados utilizados en el tratamiento del asma crónica en los niños.
El objetivo de esta revisión es comparar la seguridad y la eficacia del nedocromilo sódico inhalado en comparación con placebo en el tratamiento del asma crónica en niños.
Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Vías respiratorias (Cochrane Airway Group), en los artículos de revisión y en las listas de referencias de los artículos. Se estableció contacto con los fabricantes de los fármacos y los autores principales para obtener citas adicionales. También se buscó en los resúmenes de las principales reuniones de las sociedades respiratorias. La última búsqueda se realizó en noviembre de 2009.
Ensayos aleatorizados controlados con placebo que compararan el nedocromil sódico con placebo en el tratamiento del asma crónica en niños (cero a 18 años).
Los dos autores, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener información adicional.
Se incluyeron 15 ensayos (12 estudios de grupos paralelos; tres ensayos cruzados [crossover] que reclutaron a 1422 niños [837 niños y 585 niñas]). En general, los estudios fueron de calidad metodológica buena. Dos grandes estudios a largo plazo utilizaron nedocromil durante seis meses y de cuatro a seis años y mostraron resultados contradictorios en cuanto a los días sin síntomas. Los estudios a corto plazo (con una duración de entre cuatro y 12 semanas) mostraron que el nedocromilo sódico produjo cierta mejoría en una serie de medidas de eficacia en comparación con el placebo, como el VEF1, la CVF, el VEF1 % del valor teórico, el VEF1 PC20, el FEM nocturno y las puntuaciones de los síntomas. La valoración de la eficacia por parte de los padres fue favorable al nedocromil (odds ratio [OR] 0,5 [IC del 95%: 0,3 a 0,8]). El nedocromil sódico tiene un buen perfil de seguridad. El único efecto secundario significativo observado fue el sabor desagradable. Hubo poca evidencia de un efecto de respuesta en relación con la dosis clínica y sólo unos pocos estudios reclutaron participantes con asma grave.
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