Pregunta de la revisión
Esta es una actualización de una revisión Cochrane. Se evaluó si la toxina botulínica tipo A (TBA) era más eficaz (reducción de la gravedad, la discapacidad y el dolor) y más segura que los fármacos anticolinérgicos en las personas con distonía cervical (posturas involuntarias de la cabeza).
Antecedentes
La distonía cervical, también llamada tortícolis espasmódica, es un trastorno que provoca una posición anormal de la cabeza que se produce de forma involuntaria, no controlable y a menudo resulta dolorosa. Se trata de una enfermedad relativamente poco frecuente, que afecta a entre 57 y 280 personas por millón. Puede ser muy incapacitante y afectar negativamente la calidad de vida de la persona. En la mayoría de los casos se desconoce la causa y no existe cura. Como habitualmente la distonía cervical es un trastorno de larga duración, requiere tratamiento a largo plazo.
La toxina botulínica tipo A y los fármacos anticolinérgicos son sustancias químicas potentes que provocan diversas respuestas en el cuerpo humano. La TBA provoca una parálisis localizada intensa (incapacidad de movimiento en la parte del cuerpo donde se inyecta). Los anticolinérgicos, que suelen tomarse por vía oral, causan síntomas más generalizados y pueden provocar sequedad de la boca, alteraciones visuales, dificultades intestinales y en la vejiga, aumento del ritmo cardíaco, sedación y confusión o desorientación. Ambos se pueden utilizar para tratar muchas afecciones, en particular aquellas en las que se producen contracciones musculares involuntarias, como la distonía cervical.
Características de los estudios
Se realizaron búsquedas en la literatura médica hasta julio de 2020. Se encontró un estudio que comparó el tratamiento con TBA (Dysport) con un fármaco anticolinérgico (trihexifenidilo) durante 12 semanas. El estudio incluyó a 66 participantes que habían presentado distonía cervical durante un promedio de 9,4 años, pero que nunca habían recibido tratamiento con TBA. De media, presentaban una discapacidad moderada. La edad promedio de los participantes del estudio fue 50,7 años. El ensayo fue financiado por el fabricante del medicamento TBA.
Resultados clave
Los resultados muestran que Dysport, en comparación con el trihexifenidilo, podría mejorar los síntomas de la distonía cervical, el dolor y la calidad de vida. El riesgo de presentar un episodio desagradable o no deseado, en particular la sequedad de la boca y los problemas de memoria, aumentó en las personas que tomaban trihexifenidilo.
No se encontró información sobre los efectos de diferentes dosis de TBA, diferentes formulaciones de TBA o tipos de anticolinérgicos, la utilidad de guiar las inyecciones mediante electromiografía ni la duración de los efectos.
Certeza de la evidencia
Debido a las limitaciones en los métodos de estudio y al tamaño del estudio, se tiene muy poca confianza en los resultados.
Estas conclusiones podrían no ser aplicables a todas las personas con distonía cervical. No se aplican al uso a largo plazo de ninguno de los dos tratamientos.
Se encontró evidencia de certeza muy baja de que la TBA es más eficaz, mejor tolerada y más segura que el trihexifenidilo.
No se encontró información sobre la relación dosis-respuesta con la TBA, las diferencias entre las formulaciones de TBA ni sobre los diferentes anticolinérgicos, la utilidad de las inyecciones guiadas por electromiografía ni la duración del efecto del tratamiento.
Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2005. La distonía cervical es la forma más común de distonía focal y es un trastorno del movimiento muy incapacitante que se caracteriza por una postura involuntaria, generalmente dolorosa, de la cabeza. Actualmente, la toxina botulínica tipo A (TBA) se considera el tratamiento de primera línea para esta afección. Antes de la TBA, los anticolinérgicos eran el tratamiento más aceptado.
Comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la TBA versus los fármacos anticolinérgicos en adultos con distonía cervical.
Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos del movimiento (Cochrane Movement Disorders) hasta junio de 2003, se examinaron las listas de referencias de los artículos y los resúmenes de congresos hasta septiembre de 2018, y se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y Embase, sin restricciones de idioma, hasta julio de 2020.
Ensayos aleatorizados doble ciego, paralelos, controlados con placebo (ECA) que compararon la TBA versus los fármacos anticolinérgicos en adultos con distonía cervical.
Dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron los registros, seleccionaron los estudios incluidos, extrajeron los datos mediante un formulario de papel y evaluaron el riesgo de sesgo y la calidad de la evidencia. Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso o consulta con un tercer autor de la revisión. Si se disponía de datos suficientes, se realizarían metanálisis con el uso de un modelo de efectos aleatorios para la comparación de la TBA versus los fármacos anticolinérgicos para calcular los efectos agrupados y los correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). El desenlace principal de eficacia fue la mejora de la deficiencia específica de la distonía cervical. El desenlace principal de seguridad fue la proporción de participantes con cualquier evento adverso.
Se incluyó un ECA de riesgo de sesgo general moderado (ya que múltiples dominios tenían un riesgo de sesgo poco claro), que incluyó a 66 participantes con distonía cervical que nunca habían recibido TBA. Se compararon dos dosis de TBA (Dysport; semana 0 y 8; dosis media de 262 a 292 U) con trihexifenidilo diario (hasta 24 mg diarios). El ensayo fue patrocinado por el fabricante de la TBA.
La TBA redujo la gravedad de la distonía cervical en un promedio de 2,5 puntos (IC del 95%: 0,68 a 4,32) en la subescala de gravedad de la Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) a las 12 semanas después de la inyección, en comparación con el trihexifenidilo. Más participantes informaron eventos adversos en el grupo de tratamiento con trihexifenidilo (76 eventos), en comparación con el grupo de TBA (31 eventos); sin embargo, la diferencia en los abandonos debidos a los eventos adversos no fue concluyente entre los grupos. Hubo un menor riesgo de sequedad bucal y de problemas de memoria con la TBA, pero las diferencias no fueron concluyentes entre los grupos para los demás efectos secundarios notificados (visión borrosa, mareos, depresión, fatiga, dolor en el lugar de la inyección, disfagia y debilidad en el cuello).
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