Antecedentes
Las hemorragias nasales son una enfermedad muy común, y la mayoría de los afectados son niños o mayores de 60 años. Por lo general se detienen por sí mismas o simplemente comprimiendo la nariz con los dedos, aunque un pequeño número requiere atención médica. Esto implicará cauterizar (sellar) el vaso sangrante, si se puede ver, o taponar el interior de la nariz con un material que cause presión para acumular y detener la hemorragia ("cuidado habitual"). Ocasionalmente, el sangrado continúa a pesar de estas medidas, o se reinicia después de haber sido controlado inicialmente. Esto puede conducir a una estancia hospitalaria prolongada y a la posibilidad de realizar otros procedimientos como un nuevo taponamiento con un tipo diferente de taponamiento nasal o una operación.
El ácido tranexámico es un fármaco que se sabe que ayuda a promover la coagulación de la sangre al impedir un proceso natural llamado fibrinolisis (disolución de un coágulo). Ya se utiliza en varias situaciones en las que la hemorragia es una preocupación importante, como después de una cirugía cardíaca o un traumatismo importante. Puede administrarse por vía oral, directamente en el lugar de la hemorragia (de forma tópica) o por inyección en una vena (por vía intravenosa).
Características de los estudios
Se buscaron ensayos controlados aleatorizados en pacientes de cualquier edad con hemorragia nasal que requiriera intervención. Los pacientes fueron tratados con ácido tranexámico (además de los cuidados habituales) en comparación con el placebo, ningún tratamiento o cualquier otro agente utilizado para detener la hemorragia. Se encontraron seis estudios que cumplían con los criterios de inclusión, con un total de 692 participantes. En dos estudios se utilizó la administración oral de ácido tranexámico y en cuatro se utilizó la administración tópica. Todos los participantes en los estudios eran adultos. Tres de los seis estudios se realizaron hace más de 20 años.
Resultados clave
Tres estudios midieron el re-sangrado en 10 días. Cuando se combinaron los resultados se encontró que menos pacientes a los que se les administró ácido tranexámico oral o tópico tuvieron más episodios de re-sangrado después de una hemorragia nasal inicial en comparación con los que fueron tratados con la atención habitual.
El tiempo para detener la hemorragia inicial (control de la hemorragia en 30 minutos) se midió en cuatro estudios. En tres estudios, la proporción de pacientes cuyo sangrado se detuvo dentro de los 10 minutos fue significativamente mayor en el grupo que recibió el ácido tranexámico tópico en comparación con el grupo que recibió una droga diferente (epinefrina tópica y lidocaína o fenilefrina). En el otro estudio no hubo diferencias significativas a los 30 minutos cuando se comparó el ácido tranexámico tópico con el placebo.
Ningún estudio informó de la proporción de pacientes que requerían alguna otra intervención (p.ej., un nuevo taponamiento, la cirugía).
Sólo un estudio sobre el ácido tranexámico oral informó de la proporción de pacientes que requerían una transfusión de sangre y no hubo evidencia de que hubiera una diferencia entre los grupos.
La duración de la estancia en el hospital se informó en dos estudios. Un estudio informó de una estancia significativamente más corta en el grupo del ácido tranexámico oral, mientras que el otro no encontró evidencia de una diferencia.
Cinco estudios mencionan el registro de "efectos adversos". Ninguno encontró diferencias entre los grupos en cuanto a la aparición de efectos adversos menores (p.ej., náuseas y diarrea leves, "mal sabor" del gel). En un estudio, un paciente desarrolló una tromboflebitis superficial (inflamación y un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel) de ambas piernas después de ser dado de alta, pero el estudio no informó en qué grupo de tratamiento ocurrió esto. No se observó ningún acontecimiento adverso grave en ninguno de los estudios.
Calidad de la evidencia y conclusiones
En general, el riesgo de sesgo en los seis estudios fue bajo. Se consideró la calidad de la evidencia del resultado principal (control de la epistaxis: re-sangrado en el plazo de 10 días) como moderada, lo que significa que es probable que los estudios de investigación adicionales tengan un impacto importante en la confianza en la estimación del efecto y es probable que cambie la estimación. A la luz de esto y del hecho de que los "cuidados habituales" han cambiado, con el desarrollo de técnicas más modernas de cauterización y taponamiento nasal, desde que se realizaron tres de los estudios incluidos, sigue habiendo incertidumbre sobre el papel del ácido tranexámico en el tratamiento de los pacientes con epistaxis. Las investigaciones más recientes sobre el efecto del ácido tranexámico como tratamiento de las hemorragias nasales servirían de base para futuras decisiones de gestión de esta enfermedad.
La evidencia de esta revisión está actualizada hasta octubre de 2018.
Se encontró evidencia de calidad moderada de que probablemente haya una reducción del riesgo de re-sangrado con el uso de ácido tranexámico oral o tópico además de la atención habitual en pacientes adultos con epistaxis, en comparación con el placebo con la atención habitual. Sin embargo, la calidad de la evidencia relacionada únicamente con el ácido tranexámico tópico fue baja (sólo un estudio), por lo que no se sabe con certeza si el ácido tranexámico tópico es eficaz para detener las hemorragias en el período de 10 días después de una sola aplicación. Se encontró evidencia de calidad moderada de que el ácido tranexámico tópico es probablemente mejor que otros agentes tópicos para detener la hemorragia en los primeros 10 minutos.
Sólo ha habido tres ECA sobre este tema desde 1995. Desde entonces ha habido cambios significativos en las técnicas de cauterización y taponamiento nasal (por ejemplo, técnicas que incluyen la endoscopia nasal y enfoques más invasivos como la ligadura endoscópica de la arteria esfenopalatina). Nuevos ensayos informarían sobre la efectividad del ácido tranexámico a la luz de estos avances.
La epistaxis (hemorragia nasal) afecta más comúnmente a los niños y a los ancianos. La mayoría de los episodios se manejan en casa con medidas simples. En casos más graves se requiere una intervención médica para cauterizar el vaso sangrante o para taponar la nariz con diversos materiales. El ácido tranexámico se utiliza en diversos contextos clínicos para detener las hemorragias evitando la descomposición de los coágulos (fibrinolisis). Puede desempeñar un papel en el manejo de la epistaxis como complemento de los tratamientos estándar, reduciendo la necesidad de nuevas intervenciones.
Determinar los efectos del ácido tranexámico (oral, intravenoso o tópico) en comparación con el placebo, ninguna intervención adicional o cualquier otro agente hemostático en el manejo de los pacientes con epistaxis.
El documentalista sobre ORL de Cochrane buscó en el Registro Cochrane de Otorrinolaringología (Cochrane ENT Register) (a través de CRS Web); Registro Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) (a través de CRS Web); PubMed; Ovid Embase; CINAHL; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y fuentes adicionales de ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda fue el 29 de octubre de 2018.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) de ácido tranexámico (además de la atención habitual) en comparación con la atención habitual más placebo, la atención habitual sola o la atención habitual más cualquier otro agente hemostático, para controlar la epistaxis en adultos o niños.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Los resultados principales fueron el control de la epistaxis: re-sangrado (medido por la proporción de pacientes que vuelven a sangrar en un período de hasta 10 días) y efectos adversos significativos (crisis epilépticas, eventos tromboembólicos). Los resultados secundarios fueron el control de la epistaxis, medido por el tiempo de detención de la hemorragia inicial (la proporción de pacientes cuya hemorragia se controla en un período de hasta 30 minutos); la gravedad de la recurrencia de hemorragia (medido por a) la proporción de pacientes que requieren cualquier otra intervención y b) la proporción de pacientes que requieren una transfusión de sangre); la duración de la estancia en el hospital y otros efectos adversos. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia para cada resultado; esto se indica en cursiva.
Se incluyeron seis ECA (692 participantes). En general el riesgo de sesgo de los estudios fue bajo. Dos estudios evaluaron la administración oral de ácido tranexámico, administrado regularmente durante varios días, y lo compararon con un placebo. En los otros cuatro estudios, se comparó una sola aplicación de ácido tranexámico tópico con un placebo (un estudio) y una combinación de epinefrina y lidocaína o fenilefrina (tres estudios). Todos los participantes eran adultos.
Ácido tranexámico versus placebo
Para el resultado principal, el control de la epistaxis: re-sangrado (proporción de re-sangrado en 10 días), se pudo agrupar los datos de tres estudios. El resultado agrupado demostró un beneficio del ácido tranexámico en comparación con el placebo, el riesgo de volver a sangrar se redujo del 67% al 47% (riesgo relativo (RR) 0,71, intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,56 a 0,90; tres estudios; 225 participantes; evidencia de calidad moderada).
Cuando se compararon los efectos del ácido tranexámico oral y tópico por separado, el riesgo de re-sangrado con el ácido tranexámico oral se redujo del 69% al 49%, RR 0,73 (IC del 95%: 0,55 a 0,96; dos estudios, 157 participantes; moderada calidad de la evidencia) y con el ácido tranexámico tópico se redujo del 66% al 43%, RR 0,66 (IC del 95%: 0,41 a 1,05; un solo estudio, 68 participantes). Se calificó la calidad de la evidencia proporcionada por el único estudio como baja, por lo que no se sabe con certeza si el ácido tranexámico tópico es eficaz para detener la hemorragia en el período de 10 días después de una sola aplicación.
Ningún estudio trató específicamente de identificar e informar sobre el resultado principal: efectos adversos significativos (es decir, crisis epilépticas, eventos tromboembólicos).
El resultado secundario de tiempo para detener la hemorragia inicial (proporción con la hemorragia controlada en 30 minutos) se midió en un estudio que utilizó ácido tranexámico tópico y no hubo evidencia de una diferencia a los 30 minutos (RR 0,79; IC del 95%: 0,56 a 1,11; 68 participantes; evidencia de baja calidad).
Ningún estudio informó sobre la proporción de pacientes que requerían alguna otra intervención (p.ej., nuevo taponamiento, cirugía, embolización).
En un estudio sobre el ácido tranexámico oral se informó de la proporción de pacientes que requerían una transfusión de sangre y no se encontraron diferencias entre los grupos: 5/45 (11%) versus 6/44 (14%) (RR 0,81, IC del 95%: 0,27 a 2,48; 89 participantes; evidencia de baja calidad).
Dos estudios informaron sobre la duración de la estancia en el hospital. Un estudio informó de una estancia significativamente más corta en el grupo de ácido tranexámico oral (diferencia de medias (DM) -1,60 días, IC del 95%: -2,49 a -0,71; 68 participantes). El otro estudio no encontró evidencia de una diferencia entre los grupos.
El ácido tranexámico frente a otros agentes hemostáticos
Cuando se agruparon los datos de tres estudios, la proporción de pacientes cuya hemorragia se detuvo en 10 minutos fue significativamente mayor en el grupo de ácido tranexámico tópico en comparación con el grupo que recibió otro agente hemostático (70% contra 30%: RR 2,35, IC del 95%: 1,90 a 2,92; 460 participantes) (evidencia de calidad moderada).
Efectos adversos en todos los estudios
Cinco estudios registraron "efectos adversos" de manera general. Ninguno encontró diferencias entre los grupos en cuanto a la aparición de efectos adversos menores (p.ej., náuseas y diarrea leves, "mal sabor" del gel). En un estudio, un paciente desarrolló una tromboflebitis superficial de ambas piernas después de ser dado de alta, sin embargo no se informa en qué grupo ocurrió esto. En ningún estudio se informó de "otros efectos adversos graves".
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