La demencia vascular (es decir, la demencia causada por una enfermedad de los vasos sanguíneos que afecta la irrigación de sangre al cerebro) es uno de los tipos más frecuentes de demencia. Incluye la demencia causada por un accidente cerebrovascular. Puede existir por sí misma o con otras demencias comunes como la enfermedad de Alzheimer. A veces la enfermedad vascular se puede presentar con problemas cognitivos menos graves que la demencia. Los pacientes con demencia vascular pueden tener un deterioro cognitivo significativo sin grandes pérdidas de memoria. El término deterioro cognitivo vascular (DCV) es útil, debido a la variedad de formas en que los pacientes se ven afectados. La rivastigmina es un fármaco muy utilizado en la enfermedad de Alzheimer (EA). Funciona impidiendo la descomposición de la acetilcolina, un neurotransmisor (molécula de señalización). Los niveles de acetilcolina se reducen en el DCV como en la EA, por lo que también puede ayudar a los pacientes con DCV. Los investigadores buscaron todos los ensayos que compararon la rivastigmina con placebo en pacientes con DCV, e identificaron tres. Sólo uno de ellos mostró resultados significativos, y mostró algún efecto beneficioso en los pacientes con DCV que tomaron rivastigmina. Sin embargo, las náuseas y los vómitos fueron un efecto secundario frecuente del fármaco. Por lo tanto, todavía no está claro cuán útil es la rivastigmina en los pacientes con DCV.
Hay alguna evidencia de efectos beneficiosos de la rivastigmina en el DCV a partir de los datos de los ensayos de tres estudios. Sin embargo, esta conclusión se basa en un gran estudio. La rivastigmina es capaz de inducir efectos secundarios que provocan el síndrome de abstinencia en una proporción significativa de pacientes.
La demencia vascular representa el segundo tipo más común de demencia después de la enfermedad de Alzheimer. En los pacientes de edad avanzada, en particular, es común la combinación de demencia vascular y enfermedad de Alzheimer, que se denomina demencia mixta. La clasificación de la demencia vascular sigue en líneas generales tres procesos clínico-patológicos: demencia por infarto múltiple, demencia por infarto estratégico único y demencia subcortical. No todos los pacientes cumplen los criterios estrictos de la demencia y pueden presentar un deterioro cognitivo significativo sin pérdida de memoria, donde el término deterioro cognitivo vascular (DCV) es más útil. Actualmente, no existe un tratamiento estándar establecido para el DCV. Las reducciones en la actividad de la acetilcolina y la acetiltransferasa son frecuentes en la enfermedad de Alzheimer y en el DCV, lo que plantea la posibilidad de que los inhibidores de la colinesterasa, como la rivastigmina, que son beneficiosos en la enfermedad de Alzheimer, también puedan ser beneficiosos en el DCV.
Evaluar la eficacia de la rivastigmina en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo vascular (DCV), demencia vascular o demencia mixta.
Se realizaron búsquedas en ALOIS (el Registro especializado del Grupo Cochrane de Demencia y Trastornos Cognitivos) el 12 de febrero de 2013 con los términos: "rivastigmine", "exelon", "SDZ ENA 713". ALOIS contiene registros de ensayos clínicos identificados a partir de búsquedas mensuales en varias de las principales bases de datos de atención sanitaria (la Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, CINAHL, LILACS), numerosos registros de ensayos y fuentes de literatura gris.
Fueron elegibles para inclusión todos los ensayos aleatorizados doble ciego sin factores de confusión que compararon rivastigmina con placebo en el tratamiento de pacientes con DCV, demencia vascular o demencia mixta.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron y evaluaron los datos y alcanzaron un acuerdo después de deliberaciones. Tomaron nota de los resultados relacionados con los efectos adversos.
Se identificaron tres ensayos para inclusión, con un total de 800 participantes. Los participantes de un ensayo no presentaban demencia, mientras que los otros dos estudios incluyeron a participantes con demencia de diferente gravedad. La dosis de rivastigmina fue diferente en cada estudio. No se intentó agrupar los resultados debido a estas diferencias entre los estudios.
Un ensayo incluyó 40 participantes con demencia vascular subcortical (rango de edad: 40 a 90 años) con una puntuación media en el mini-mental state examination (MMSE) de 13,0 y 13,4 en los brazos de rivastigmina y placebo, respectivamente. El tratamiento durante 26 semanas se limitó a 3 mg de rivastigmina dos veces al día, o placebo. No se encontraron diferencias significativas en medidas de resultado relevantes para la cognición, los síntomas neuropsiquiátricos, la función o la calificación global, ni en el número de retiros antes de finalizar el tratamiento.
Otro ensayo incluyó a 710 participantes con demencia vascular, incluidas las formas subcortical y cortical (rango de edad: 50 a 85 años). Durante 24 semanas se logró una dosis media de rivastigmina de 9,4 mg/día versus placebo. El MMSE inicial fue idéntico en ambos grupos, 19,1. Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la respuesta cognitiva (pero no con una impresión global de cambio o medidas no cognitivas) con el tratamiento con rivastigmina a las 24 semanas (cambio en el MMSE a partir del inicio DM 0,6; IC del 95%: 0,11 a 1,09, valor de p 0,02; cambio en la Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS) a partir del inicio DM -1,3; IC del 95%: 2,62 a 0,02, valor de p 0,05). Se observaron tasas significativamente más altas de vómitos, náuseas, diarrea y anorexia y retiros del tratamiento en los participantes asignados al azar a rivastigmina en comparación con placebo (retiros de rivastigmina 90/365, placebo 48/345, OR 2,02; IC del 95%: 1,38 a 2,98) (retiros debido a un evento adverso rivastigmina 49/365, placebo 19/345, OR 2,66; IC del 95%: 1,53 a 4,62, valor de p 0,0005).
El tercer estudio incluyó 50 participantes (de 48 a 84 años de edad) con puntuaciones medias del MMSE de 23,7 y 23,9 en los brazos de rivastigmina y placebo, respectivamente. Durante un período de 24 semanas, a los participantes considerados con deterioro cognitivo pero sin demencia después de un accidente cerebrovascular isquémico se les administró hasta 4,5 mg de rivastigmina dos veces al día, o placebo. Las medidas de resultado primarias y secundarias no mostraron diferencias estadísticamente significativas cuando se consideraron las capacidades neurocognitivas, la función, los síntomas neuropsiquiátricos y el rendimiento general. Un participante del grupo de la rivastigmina y dos del grupo placebo dejaron de tomar la medicación debido a un efecto adverso.
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