La eficacia de la galantamina se ha probado en dos ensayos controlados aleatorizados para el tratamiento de la demencia vascular y para una población mixta de pacientes con enfermedad de Alzheimer con evidencia de enfermedad cerebrovascular en la exploración. El fundamento de su uso es corregir el déficit colinérgico observado en la demencia vascular. Esta revisión encontró evidencia de un efecto beneficioso de la galantamina en comparación con el placebo en las medidas de cognición en ambos estudios. Ambos estudios indicaron mayores tasas de náuseas y vómitos en los pacientes que tomaron galantamina en comparación con placebo.
Se dispone de datos limitados cuando se considera el impacto de la galantamina en la demencia vascular o el deterioro cognitivo vascular. Los datos disponibles indican cierta ventaja sobre el placebo en las áreas de cognición y estado clínico global. En ambos ensayos incluidos, la galantamina produjo mayores tasas de efectos secundarios gastrointestinales. Se necesitan más estudios antes de establecer conclusiones firmes.
La demencia vascular representa el segundo tipo de demencia más común después de la causada por la enfermedad de Alzheimer. Sobre todo en pacientes de edad avanzada, la combinación de demencia vascular y enfermedad de Alzheimer es frecuente y se denomina demencia mixta. La clasificación de la demencia vascular sigue, a grandes rasgos, tres procesos clínico-patológicos: la demencia multiinfarto, la demencia por infarto estratégico simple y la demencia subcortical. No todos los pacientes cumplen los criterios estrictos de demencia y pueden tener un deterioro cognitivo significativo sin pérdida de la memoria, por lo que el término deterioro cognitivo vascular es más útil. Actualmente, no existe un tratamiento estándar establecido para el deterioro cognitivo vascular. Las reducciones en la actividad de la acetilcolina y la acetiltransferasa son comunes tanto a la enfermedad de Alzheimer como al deterioro cognitivo vascular, lo que plantea la posibilidad de que los inhibidores de la colinesterasa, como la galantamina, puedan ser beneficiosos para esta última.
Evaluar la eficacia de la galantamina en el tratamiento de las personas con deterioro cognitivo vascular o demencia vascular o demencia mixta.
Los ensayos se identificaron a partir de una búsqueda en ALOIS: el registro especializado del Grupo Cochrane de Demencia y trastornos cognitivos (Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group) el 12 de enero de 2013. El registro contiene información sobre ensayos identificados a partir de búsquedas frecuentes en una serie de bases de datos médicas y sanitarias importantes (MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, CINAHL y LILACS), así como en una serie de registros de ensayos internacionales y nacionales y fuentes de literatura gris. Los términos utilizados fueron: galantamine, galanthamine, Reminyl, Razadyne, Nivalin.
Fueron elegibles para inclusión todos los ensayos aleatorizados doble ciego sin factores de confusión que compararon la galantamina con placebo.
Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos de los estudios incluidos.
Se incluyeron dos ensayos con 1378 participantes, que emplearon una metodología aleatorizada, doble ciego y de grupos paralelos. Ambos ensayos tenían una duración de seis meses y probaron una dosis de galantamina de 16 a 24 mg/día en dos dosis divididas. Ambos ensayos tenían bajo riesgo de sesgo en general.
El ensayo GAL-INT-6 incluyó a 592 pacientes con demencia vascular diagnosticada según criterios reconocidos y a pacientes con enfermedad de Alzheimer y hallazgos radiográficos coincidentes de enfermedad cerebrovascular. Se informaron datos limitados de los desenlaces del subgrupo con demencia vascular. En toda la población del ensayo se observaron efectos del tratamiento estadísticamente significativos a favor de la galantamina en comparación con el placebo en la cognición (ADAS-cog, diferencia de medias [DM] -2,29; intervalo de confianza [IC] del 95%: -3,46 a -1,12, p = 0,0001), las actividades cotidianas (DAD, DM 4,10; IC del 95%: 1,25 a 6,95, p = 0,005) y el comportamiento (NPI, DM -2,06; IC del 95%: -4,09 a -0,03, p = 0,05 ). Un número significativamente mayor de pacientes se retiró, (102/396 galantamina, 33/196 placebo odds ratio [OR] 1,71; IC del 95%: 1,11 a 2,65, p = 0,02) y de debió a un evento adverso del grupo tratado con galantamina en comparación con el grupo placebo (79/396 galantamina, 16/196 placebo, OR 2,80; IC del 95%: 1,59 a 4,95, p =0,0004).
También se incluyeron datos de un segundo ensayo más grande (GAL-INT-26) en el que participaron 788 pacientes con demencia vascular diagnosticada según criterios estándar. Se registran efectos beneficiosos estadísticamente significativos que favorecen a la galantamina sobre el placebo en las evaluaciones de la cognición (ADAS-cog, DM -1,50; IC del 95%: -2,39 a -0,61, p = 0,0009), y que favorecen al placebo en comparación con la galantamina en el comportamiento (NPI, DM 1,80; IC del 95%: 0,29 a 3,31, p = 0,02). Un número significativamente mayor de pacientes se retiró del grupo tratado con galantamina en comparación con el grupo placebo (50/396 galantamina, 25/390 placebo OR 2,11; IC del 95%: 1,28 a 3,49, p = 0,004).
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.