Antecedentes
La tromboflebitis superficial (TS) es un proceso inflamatorio relativamente frecuente asociado a un coágulo de sangre (trombo) que afecta las venas superficiales (venas que están cerca de la superficie del cuerpo). Los signos y síntomas incluyen dolor local, prurito, sensibilidad, enrojecimiento de la piel y endurecimiento del tejido circundante. Hay alguna evidencia que indica una relación entre la TS y el tromboembolismo venoso (TEV; una afección en la que se forman coágulos de sangre, la mayoría de las veces en las venas profundas de la pierna, que pueden viajar a través de la circulación y alojarse en los pulmones). El tratamiento intenta aliviar los síntomas locales y prevenir la extensión del coágulo a una vena profunda, la recurrencia de la TS o la aparición de eventos más graves causados por el TEV. Esta es la tercera actualización de una revisión publicada por primera vez en 2007. La evidencia está actualizada hasta marzo 2017.
Características de los estudios y resultados clave
Esta actualización incluyó 33 ensayos controlados aleatorizados (ensayos clínicos en los que los pacientes se colocan al azar en uno de dos o más grupos de tratamiento), con 7296 participantes. Los tratamientos incluyeron rivaroxabán (un medicamento inhibidor oral directo del factor X activado), inyecciones de medicamentos bajo la piel para evitar la coagulación de la sangre (p.ej. fondaparinux, heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada), medias elásticas de compresión, antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE; un medicamento analgésico), tratamiento tópico (medicamento aplicado a la piel) y cirugía.
Un estudio grande, que representó la mitad de los participantes incluidos en la revisión, mostró que el tratamiento con fondaparinux durante 45 días se asoció con una reducción significativa del TEV sintomático (cuando los síntomas indican que hay un TEV), la extensión de la TS (cuando el coágulo se desplaza más arriba de la pierna) y la recurrencia de la TS (cuando los coágulos regresan), en comparación con placebo. Las hemorragias importantes fueron poco frecuentes en ambos grupos. En un estudio realizado en pacientes con TS con alto riesgo de eventos tromboembólicos recurrentes, el fondaparinux se asoció con una reducción no significativa del TEV sintomático, en comparación con el rivaroxabán. No hubo hemorragias importantes en los grupos. La heparina de bajo peso molecular y los AINE redujeron la aparición de la extensión o la recurrencia de la TS, sin efecto sobre el TEV sintomático ni la hemorragia importante. Los tratamientos tópicos aliviaron los síntomas locales, pero los ensayos no informaron la progresión a TEV. El tratamiento quirúrgico y el uso de medias elásticas se asociaron con una tasa inferior de TEV y de progresión de la TS, en comparación con las medias elásticas solas.
Calidad de la evidencia
En general, la calidad de la evidencia fue muy baja para la mayoría de los tratamientos debido al diseño deficiente de los estudios, la imprecisión de los resultados, la falta de un grupo placebo (no tratado) y a que solo hubo un estudio en alguna comparación. La calidad de la evidencia fue baja a moderada para las comparaciones en dos ensayos controlados con placebo.
En conclusión, fondaparinux parece ser un tratamiento adecuado para la mayoría de los pacientes con TS. Es necesario establecer la dosis óptima y la duración del tratamiento en los pacientes de alto riesgo, así como en los pacientes con bajo riesgo de sufrir episodios trombóticos recurrentes. Se necesitan estudios de investigación adicionales para evaluar la función del rivaroxabán y otros medicamentos de ese tipo, o la trombina, la heparina de bajo peso molecular o los AINE, y para demostrar la efectividad, si la hay, del tratamiento tópico o la cirugía en cuanto al TEV.
La dosis profiláctica de fondaparinux administrada durante 45 días parece ser una opción terapéutica válida para la TS de la pierna. La evidencia sobre el tratamiento tópico o la cirugía es demasiado limitada y no informan a la práctica clínica sobre los efectos de estos tratamientos en términos de TEV. Se necesitan estudios de investigación adicionales para evaluar la función del rivaroxabán y otros inhibidores directos del factor-X por vía oral o de la trombina, las HBPM y los AINE; las dosis óptimas y la duración del tratamiento en pacientes con diversos riesgos de recurrencia; y si un tratamiento combinado puede ser más efectivo que un tratamiento único. Es necesario realizar estudios con diseño adecuado y realizados de forma apropiada para aclarar la función de los tratamientos tópicos y quirúrgicos.
El tratamiento óptimo de la tromboflebitis superficial (TS) de la pierna aún no está bien definido. Al mismo tiempo que mejora o alivia los síntomas dolorosos locales, el tratamiento debe intentar prevenir el tromboembolismo venoso (TEV), que puede complicar la evolución natural de la tromboflebitis superficial. Esta es la tercera actualización de una revisión publicada por primera vez en 2007.
Evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos tópicos, médicos y quirúrgicos para la TS de la pierna para mejorar los síntomas locales y disminuir las complicaciones tromboembólicas.
Para esta actualización, el Especialista en Información Vascular Cochrane realizó búsquedas en el Registro Especializado Cochrane de Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register) (marzo 2017), CENTRAL (2017, Número 2) y en los registros de ensayos (marzo 2017). Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los artículos relevantes y en las actas de congresos.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que evaluaron los tratamientos tópicos, médicos y quirúrgicos de la TS de la pierna y que incluyeron participantes con diagnóstico clínico de tromboflebitis superficial de la pierna o diagnóstico objetivo de un trombo en una vena superficial.
Dos autores de la revisión evaluaron los ensayos para su inclusión en la revisión, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los estudios. Los datos de los estudios incluidos se extrajeron de forma independiente y cualquier desacuerdo se resolvió mediante consenso. La calidad de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.
Se identificaron tres ensayos adicionales (613 participantes), por lo que esta actualización consideró 33 estudios que incluyeron a 7296 pacientes con TS de las piernas. El tratamiento incluyó fondaparinux; rivaroxabán; heparina de bajo peso molecular (HBPM); heparina no fraccionada (HNF); antiinflamatorios no esteroideos (AINE); medias de compresión; y tratamiento tópico, intramuscular o intravenoso para intervenciones quirúrgicas como la trombectomía o la ligadura. Solo una minoría de los ensayos comparó el tratamiento con placebo en lugar de un tratamiento alternativo, y muchos estudios fueron pequeños y de calidad deficiente. El agrupamiento de los datos fue posible para pocos resultados, y ninguno fue parte de un ensayo controlado con placebo. En un ECA grande controlado con placebo de 3002 participantes, fondaparinux subcutánea se asoció con una reducción significativa del TEV sintomático (riesgo relativo [RR] 0,15; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,04 a 0,50; evidencia de calidad moderada), la extensión del ST (RR 0,08; IC del 95%: 0,03 a 0,22; evidencia de calidad moderada) y la recurrencia del ST (RR 0,21; IC del 95%: 0,08 a 0,54; evidencia de calidad moderada) en relación con placebo. La hemorragia grave fue poco frecuente en ambos grupos, con IC muy amplios en torno a la estimación del riesgo (RR 0,99; IC del 95%: 0,06 a 15,86; evidencia de calidad moderada). En un ECA con 472 participantes con alto riesgo con ST, fondaparinux se asoció con una reducción no significativa del TEV sintomático en comparación con el rivaroxabán 10 mg (RR 0,33; IC del 95%: 0,03 a 3,18; evidencia de baja calidad). No se produjeron eventos de hemorragias importantes en los grupos (evidencia de baja calidad). En otro ensayo controlado con placebo, las dosis profilácticas y terapéuticas de HBPM (profiláctica: RR 0,44; IC del 95%: 0,26 a 0,74; terapéutico: RR 0,46; IC del 95%: 0,27 a 0,77) y los AINE (RR 0,46; IC del 95%: 0,27 a 0,78) redujeron la extensión (evidencia de baja calidad) y la recurrencia de la TS (evidencia de baja calidad) en comparación con placebo, sin efectos significativos sobre el TEV sintomático (evidencia de baja calidad) o la hemorragia grave (evidencia de baja calidad). En general, los tratamientos tópicos mejoraron los síntomas locales en comparación con placebo, aunque no se proporcionaron datos de los efectos sobre el TEV y la extensión de la TS. El tratamiento quirúrgico combinado con medias elásticas se asoció con una disminución de la tasa de TEV y una menor progresión de la TS, en comparación con las medias elásticas solas. Sin embargo, la mayoría de los estudios que compararon diferentes tratamientos orales, tratamientos tópicos, o cirugía no informaron sobre el TEV, la evolución de la TS, los efectos adversos, ni los efectos secundarios del tratamiento.
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