¿En qué medida es efectivo el adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide y qué seguridad puede proporcionar?
Para responder a esta pregunta, los científicos analizaron seis estudios de alta calidad. Los estudios evaluaron a más de 2300 pacientes con artritis reumatoide durante más de diez años. Los pacientes recibían inyecciones de adalimumab o inyecciones falsas. Algunos estudios también evaluaron a los pacientes que recibían metotrexato en combinación con adalimumab o las inyecciones falsas. Esta Revisión Cochrane ofrece la mejor evidencia que existe en la actualidad.
¿Qué es la artritis reumatoide y cómo puede ayudar el adalimumab?
La artritis reumatoide es una enfermedad en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca sus propios tejidos sanos. El ataque se produce principalmente en las articulaciones de los pies y las manos y causa enrojecimiento, dolor, tumefacción y calor alrededor de la articulación. El adalimumab es un "agente biológico" que se inyecta en el cuerpo para disminuir el dolor y la tumefacción y demorar la evolución de la artritis reumatoide. El adalimumab es un fármaco nuevo que se aprobó para administrarse por inyección en una dosis de 40 mg semanas alternas. En general, se prescribe cuando los otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no funcionan bien.
¿En qué medida es efectivo el adalimumab?
Un número mayor de pacientes mejoró con todas las dosis de adalimumab más metotrexato en comparación con inyecciones falsas más metotrexato. Después de 24 semanas:
- cuarenta y tres de cada 100 pacientes mostraron una mejoría del 50% con 40 mg de adalimumab semanas alternas más metotrexato
- nueve de cada 100 pacientes mostraron una mejoría del 50% con inyecciones falsas más metotrexato
Esto significa que 34 pacientes más de cada 100 se beneficiaron con adalimumab más metotrexato en comparación con inyecciones falsas más metotrexato.
Un número mayor de pacientes mejoró los síntomas con adalimumab solo en comparación con inyecciones falsas, pero la mejoría no fue tan significativa como cuando el adalimumab se administró en combinación con metotrexato.
Después de 52 semanas, las radiografías mostraron que 20 mg de adalimumab por semana o 40 mg semanas alternas demoran el daño articular más que las inyecciones falsas.
¿Hubo efectos secundarios?
Los efectos secundarios menores incluyeron reacciones en el sitio donde se insertó la aguja, cefaleas, síntomas de tipo alergia y resfriados. Muchos pacientes acudieron al hospital debido a los efectos secundarios graves. La mayoría de los efectos secundarios se produjeron en casi la misma medida para los pacientes que recibían adalimumab y para los que recibían inyecciones falsas.
- cinco de cada 100 pacientes experimentaron efectos secundarios graves con 40 mg de adalimumab semanas alternas más metotrexato,
- siete de cada 100 pacientes experimentaron efectos secundarios graves con inyecciones falsas más metotrexato
Esto significa que dos pacientes más de cada 100 experimentaron un efecto secundario grave al recibir inyecciones falsas más metotrexato en comparación con adalimumab más metotrexato.
Un estudio mostró que los pacientes que recibían adalimumab experimentaron más infecciones graves tales como tuberculosis y cáncer que los pacientes que recibían inyecciones falsas. Aún deben estudiarse los efectos secundarios a largo plazo.
¿Qué conclusión puede establecerse?
Existe evidencia nivel "Oro" (www.cochranemsk.org) acerca de que en los pacientes con artritis reumatoide de larga duración que no responden a los FARME, 40 mg de adalimumab semanas alternas más metotrexato disminuyen el dolor y la tumefacción.
En base a los estudios revisados aquí, el adalimumab en combinación con metotrexato es eficaz y seguro para el tratamiento de la artritis reumatoide. 40 mg de adalimumab sc a semanas alternas y 20 mg cada semana demora la progresión radiográfica a las 52 semanas. El adalimumab en combinación con FARME diferente al metotrexato también es eficaz y seguro, aunque se encuentran disponibles datos de un sólo estudio y el número de pacientes en cada grupo es pequeño. El adalimumab en monoterapia es eficaz y seguro para el tratamiento de la artritis reumatoide, pero el tamaño del efecto es más pequeño que con el tratamiento combinado.
El adalimumab es un anticuerpo monoclonal anti-FNT alfa totalmente humano. Los estudios publicados indican que su uso en los pacientes con AR puede ser efectivo y seguro.
El objetivo de esta revisión fue evaluar la eficacia y la seguridad del adalimumab para el tratamiento de la AR.
Se realizaron búsquedas en las bases de datos electrónicas hasta agosto 2004: MEDLINE, CINAHL, EBM Reviews (CDSR, ACP Journal Club, DARE y CENTRAL) y Health STAR. Se realizaron búsquedas manuales en resúmenes de congresos y se estableció contacto con las compañías farmacéuticas para obtener datos no publicados adicionales de los ensayos publicados. "Adalimumab" se buscó como palabra de texto, ya que no está indizado actualmente. La búsqueda no se limitó por idioma, año de publicación o tipo de publicación.
Todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) o ensayos clínicos controlados (ECC) que comparen adalimumab solo o en combinación con FARME con placebo u otros FARME.
Dos autores de la revisión recopilaron los datos de forma independiente en un formulario estandarizado y evaluaron la calidad metodológica del ensayo mediante criterios validados. Las medidas de resultado incluyeron las respuestas ACR y EULAR, el DAS 28 y los componentes de la respuesta ACR y los datos radiográficos. También se incluyeron datos de seguridad. Los datos continuos se informaron como diferencia de medias ponderada (DMP) con intervalo de confianza del 95% (IC del 95%), beneficio absoluto (BA) y diferencia relativa (DR). Los resultados dicotómicos se informaron como riesgo relativo (RR) con IC del 95%, diferencia de riesgo absoluto (DRA) o diferencia de riesgo (DR) con IC del 95% y número necesario a tratar (NNT) o dañar (NND). Cuando no se encontró heterogeneidad significativa, los datos se agruparon.
Se incluyeron en esta revisión seis estudios con 2381 pacientes. Se hicieron dos comparaciones: A. adalimumab por vía subcutánea (sc) + metotrexato (o FARME) versus placebo sc + metotrexato (o FARME). B. adalimumab sc en monoterapia versus placebo sc. En la comparación A, con 40 mg de adalimumab a semanas alternas, el RR para lograr una respuesta ACR 20 a las 24 semanas varió en los estudios incluidos de 1,52 a 4,63 y el NNT varió de 1,9 a 5,4. El RR (IC del 95%) para lograr una respuesta ACR 50 fue 4,63 (3,04 a 7,05) y el NNT fue 3,0 (IC del 95%: 2,0 a 6,0). El RR (IC del 95%) para lograr una respuesta ACR 70 fue 5,14 (3,14 a 8,41) y el número necesario a tratar fue 7,0 (IC del 95%: 5,0 a 13,0). A las 52 semanas, los RR (IC del 95%) para lograr una respuesta ACR 20, 50 y 70 fueron 2,46 (1,87 a 3,22), 4,37 (2,77 a 6,91) y 5,15 (2,60 a 10,22), con NNT de 2,9; 3,1 y 5,3; respectivamente. A las 52 semanas, 40 mg de adalimumab a semanas alternas y 20 mg cada semana demoró significativamente la progresión radiológica incluido el índice de Sharp modificado, la puntuación de erosión y la puntuación del espacio articular (sólo con 40 mg a semanas alternas). En la comparación B, con 40 mg de adalimumab semanas alternas, los RR para lograr una respuesta ACR 20, 50 y 70 en las semanas 24/26 fueron 1,91 (1,17 a 3,10), 2,84 (1,58 a 5,12) y 7,33 (2,25 a 33,90) con NNT de 5,0 (IC del 95%: 3,0 a 9,0), 7,0 (4,0 a 20,0) y 9,0 (3,0 a 38,0), respectivamente. En la mayoría de los estudios y comparaciones analizadas, no hubo diferencias significativas en los resultados de seguridad entre los grupos de adalimumab y control. El desarrollo de anticuerpos antinucleares positivos fue significativamente más frecuente en los pacientes que recibían adalimumab que en los pacientes que recibían placebo. Las infecciones graves fueron significativamente más frecuentes en los pacientes que recibían adalimumab en sólo un estudio (Keystone 2004) con un RR (IC del 95%) de 7,64 (1,02 a 57,18) y un NND de 30,2.
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