Nota del editor: El antiinflamatorio rofecoxib (Vioxx) fue retirado del mercado a finales de septiembre de 2004 tras demostrarse que su uso a largo plazo (más de 18 meses) podía aumentar el riesgo de ataque al corazón e ictus. Existe información adicional disponible en www.vioxx.com.
¿El rofecoxib funciona en el tratamiento de la artrosis y es seguro?
Para responder a esta pregunta, los científicos encontraron y analizaron 26 estudios. Estos estudios incluyeron a más de 20 000 personas con artrosis y duraron hasta un año. Los estudios compararon a personas que tomaban rofecoxib a 12,5, 25 o 50 mg una vez al día con personas que tomaban un placebo (píldora de azúcar) u otros AINE como diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, nimesulida, nabumetona, paracetamol (Tylenol), celecoxib o artrotec. Estos estudios proporcionan la mejor evidencia que existe en la actualidad.
¿Qué es la artrosis y cómo puede ayudar el rofecoxib?
La artrosis es la forma más común de artritis que puede afectar a las manos, las caderas, los hombros y las rodillas. En la artrosis, el cartílago que protege los extremos de los huesos se rompe y provoca dolor e inflamación. El rofecoxib se suele denominar "inhibidor de la COX-2" y es uno de los nuevos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se recetan para disminuir el dolor y la inflamación. También se recetan otros AINE, como el naproxeno (Naprosyn), pero vienen con advertencias de que podrían causar problemas estomacales como úlceras, hemorragias y llagas que pueden ser graves. Se cree que el rofecoxib es más seguro para el estómago que otros AINE.
El rofecoxib se retiró del mercado en octubre de 2004. Un estudio había demostrado que las personas que tomaban rofecoxib para prevenir el cáncer de colon sufrían más ataques cardíacos e ictus que las que tomaban una píldora de azúcar.
¿Qué mostraron los estudios que probaron el rofecoxib en la artrosis?
Los estudios mostraron que las personas que tomaron rofecoxib mejoraron más que las que tomaron una píldora de azúcar.
Tres estudios mostraron que
- 29 de cada 100 personas se sintieron mejor en general con una píldora de azúcar
- 53 de cada 100 personas se sintieron mejor en general con rofecoxib a 12,5 mg al día.
Los estudios también mostraron que las mejoras eran prácticamente las mismas si las personas tomaban rofecoxib o un AINE diferente.
¿Cuá fue su seguridad en los estudios?
Muy pocos estudios registraron e informaron problemas estomacales. Cuando el rofecoxib se comparó con una píldora de azúcar, un mayor número de personas que tomaron rofecoxib tuvieron problemas renales, retención de líquidos e hipertensión arterial, pero el número de personas con problemas estomacales fue prácticamente el mismo.
En comparación con otros AINE, menos personas que tomaron 25 o 50 mg de rofecoxib tuvieron problemas estomacales que cuando tomaron ibuprofeno (800 mg tres veces al día) o naproxeno. Rofecoxib también causó menos diarrea que artrotec.
¿Cuál es la conclusión?
El rofecoxib se retiró del mercado mundial en octubre de 2004 y ya no está disponible.
A la hora de considerar qué antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizar, hay que tener en cuenta que los efectos y la seguridad de un medicamento son diferentes entre las personas y dependen del medicamento. El efecto y la seguridad también dependen de la dosis y de cómo actúe en el organismo.
Todavía hay dudas sobre los efectos y la seguridad de otros inhibidores de la Cox-2 y se realizan más estudios de investigación.
El rofecoxib se retiró de forma voluntaria de los mercados mundiales en octubre de 2004, por lo que no hay implicaciones para la práctica en cuanto a su uso. Todavía existe una serie de interrogantes sobre los beneficios y los riesgos asociados con los agentes selectivos de la Cox-2 y se trabaja en ellas.
Nota del editor: El antiinflamatorio rofecoxib (Vioxx) fue retirado del mercado a finales de septiembre de 2004 tras demostrarse que su uso a largo plazo (más de 18 meses) podía aumentar el riesgo de ataque al corazón y accidente cerebrovascular. Existe información adicional disponible en www.vioxx.com.
La artrosis es una enfermedad crónica de las articulaciones, que se caracteriza por el dolor articular, la rigidez y la pérdida de la función física. Su aparición está relacionada con la edad y se suele producir entre los 50 y los 60 años. Es la causa más común de discapacidad en los mayores de 65 años, y la artrosis de rodilla y cadera afecta a más del 20% de la población de edad avanzada.
Establecer la eficacia y seguridad del rofecoxib en el tratamiento de la artrosis mediante una revisión sistemática de la evidencia disponible.
Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta agosto de 2004: MEDLINE, EMBASE, Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews), Registro Cochrane de ensayos controlados (Cochrane Controlled Trials Register), National Research Register, Base de Datos de Evaluación Económica del NHS (NHS Economic Evaluation Database), Base de Datos Health Technology Assessment. Se consultaron las bibliografías de los documentos identificados y a expertos en contenido para obtener referencias adicionales.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) elegibles. En esta edición de la revisión no se incluyeron ECA no publicados.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. Se utilizó una lista de verificación validada para calificar la calidad de los ECA. Los ensayos comparables se agruparon mediante un modelo de efectos fijos.
Se incluyeron 26 ECA. Los comparadores fueron placebo, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, nimesulida, nabumetona, paracetamol, celecoxib y artrotec. La evidencia revisada indica que el rofecoxib fue más eficaz que el placebo (respuesta global del paciente RR 1,75; IC del 95%: 1,35 a 2,26), pero se asoció a más eventos adversos (RR 1,32; IC del 95%: 1,11 a 1,56). No hubo diferencias consistentes en la eficacia entre rofecoxib y cualquiera de los comparadores activos a dosis equivalentes. Los estudios endoscópicos indicaron que, en comparación con el ibuprofeno 800 mg tres veces al día, el rofecoxib causaba menos erosiones y úlceras gástricas a dosis de 25 mg y 50 mg; la diferencia en las úlceras duodenales sólo fue evidente a una dosis de 25 mg. El rofecoxib 50 mg también causó más úlceras observadas endoscópicamente que el rofecoxib 25 mg (RR 2,48; IC: 1,21 a 5,11). Muy pocos de los ensayos informaron sobre las tasas generales de eventos adversos gastrointestinales, aunque se encontró que el rofecoxib causaba menos eventos gastrointestinales que el naproxeno. Sólo uno de los nueve ensayos que compararon el rofecoxib con el celecoxib informó sobre las tasas generales de eventos gastrointestinales y se trataba de una comparación de la dosis recomendada más alta de rofecoxib con la dosis recomendada más baja de celecoxib. Del mismo modo, los tres ensayos realizados en pacientes hipertensos de edad avanzada que examinaron la seguridad cardiovascular del rofecoxib y el celecoxib utilizaron dosis no comparables; los resultados de estos estudios indicaron que el rofecoxib provocó en más pacientes edemas y un aumento clínicamente significativo de la presión arterial sistólica. Esta diferencia entre el rofecoxib y el celecoxib no fue evidente en los estudios realizados en poblaciones más generales.
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