En pacientes con asma que requieren tratamiento antiinflamatorio diario, no hay evidencia suficiente que apoye el inicio del tratamiento con una combinación de corticosteroides (CSI) y agonistas ß2 de acción prolongada inhalados (ABAP) en lugar de corticosteroides inhalados solos. La mayoría de las declaraciones consensuadas recomiendan el agregado de ABAP como tratamiento de segunda línea, sólo en individuos asmáticos que no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados de mantenimiento. No obstante, muchos médicos inician el tratamiento combinado en pacientes con asma, sin un ensayo previo con corticosteroides inhalados solos. El propósito de esta revisión fue comparar el beneficio y el perfil de seguridad de iniciar el tratamiento con una combinación de CSI y ABAP comparado con una (1) dosis similar y (2) una dosis mayor de CSI solos, en pacientes asmáticos que no habían recibido CSI previamente. Esta revisión identificó 28 ensayos controlados aleatorizados. La combinación de CSI y ABAP no redujo el riesgo en pacientes con exacerbaciones que requirieron corticosteroides orales de rescate, pero mejoró la función pulmonar, los síntomas y redujo mínimamente el uso de agonistas ß2 de rescate, comparada con una dosis similar de CSI solo. El inicio con dosis de CSI mayores que las dosis de ABAP en el grupo de control, redujo significativamente el riesgo de las exacerbaciones y los retiros del estudio en comparación con lo observado sobre la combinación de ABAP y una dosis inferior de CSI; no hay evidencia suficiente para comentar el impacto en la función pulmonar, los síntomas y el uso de agonistas ß2 de rescate. La evidencia actual no apoya el uso del tratamiento combinado con ABAP y CSI como tratamiento de primera línea en adultos y niños con asma, sin un ensayo previo con corticosteroides inhalados.
En los pacientes con obstrucción leve a moderada de las vías respiratorias que no habían utilizado esteroides anteriormente, la combinación de CSI y ABAP no reduce significativamente el riesgo en pacientes con exacerbaciones que requieren corticosteroides orales de rescate por encima de lo logrado con una dosis similar de CSI solo. Sin embargo, mejora significativamente la función pulmonar, reduce los síntomas y disminuye levemente el uso de agonistas ß2 de rescate. La iniciación de una dosis mayor de CSI es más efectiva en la reducción del riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides sistémicos de rescate, y de retiros, que el tratamiento combinado. Aunque los niños parecieron responder de igual manera que los adultos, no puede establecerse ninguna conclusión firme con respecto al tratamiento combinado en niños que no recibieron esteroides previamente, dado el escaso número de niños que aportaron datos.
Las declaraciones de consenso recomiendan agregar agonistas ß2 inhalados de acción prolongada (ABAP) sólo en los pacientes asmáticos que no se controlan adecuadamente con corticosteroides inhalados (CSI). Es frecuente en algunos pacientes que el tratamiento se inicie con CSI y ABAP juntos.
Comparar la eficacia de la combinación de corticosteroides inhalados y agonistas ß2 de acción prolongada (CSI+ABAP) con corticosteroides inhalados solos (CSI solos), en niños y adultos con asma persistente que no utilizaron esteroides anteriormente. Se evaluaron dos protocolos: (1) ABAP + CSI versus una dosis similar de CSI (comparación 1) y (2) ABAP + CSI versus una dosis mayor de CSI (comparación 2).
Se identificaron ensayos controlados aleatorizados mediante búsquedas en las bases de datos electrónicas (mayo 2008).
Ensayos aleatorizados que comparan CSI + ABAP con CSI solo en niños y adultos con asma que no inhalaron corticosteroides durante los 28 días previos al ingreso al estudio.
Cada autor de la revisión evaluó los estudios de riesgo de sesgo y los datos extraídos de forma independiente. Cuando fue posible, se obtuvo la confirmación de los autores de los ensayos. La variable principal de valoración fue la tasa de pacientes con una o más exacerbaciones de asma que requirieron el uso de corticosteroides sistémicos de rescate. Los resultados se informan como riesgos relativos (RR) para los datos dicotómicos y como diferencias de medias (DM) o diferencias de medias estandarizadas para los datos continuos.
Veintiocho comparaciones de estudios extraídos de 27 ensayos (22 de adultos; cinco pediátricos) cumplieron los criterios de ingreso en la revisión (8050 participantes). Los datos iniciales de los estudios indicaron que las poblaciones del ensayo sufrían de obstrucción moderada o leve de las vías respiratorias (VEF1 ≥ 65% teórico), y que fueron sintomáticas antes de la asignación al azar. En la comparación 1, la combinación de CSI y ABAP no se asoció con un riesgo significativamente menor de pacientes con exacerbaciones que requirieran corticosteroides orales (RR 1,04; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,73 a 1,47) o que requirieran ingresos hospitalarios (RR 0,38; IC del 95%: 0,09 a 1,65) en comparación con una dosis similar de CSI solo. La combinación de ABAP y CSI llevó a una mejora significativamente mayor desde el inicio en el VEF1(0,12 L/seg.; IC del 95%: 0,07 a 0,17), en los síntomas (DME -0,26; IC del 95%: -0,37 a -0,14) y en el uso de agonistas ß2 de rescate (-0,41 inhalaciones/día; IC del 95%: -0,73 a -0,09) en comparación con una dosis similar de CSI solo. No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto al riesgo de eventos adversos graves (RR 1,15; IC del 95%: 0,64 a 2,09), cualquier evento adverso (RR 1,02; IC del 95%: 0,96 a 1,09), los retiros del estudio (RR 0,95; IC del 95%: 0,82 a 1,11) o los retiros debidos a un control deficiente del asma (RR 0,94; IC del 95%: 0,63 a 1,41).
En la comparación 2, la combinación de ABAP y CSI se asoció con un riesgo mayor en los pacientes que requirieron corticosteroides orales (RR 1,24; IC del 95%: 1 a 1,53) y el retiro del estudio (RR 1,31; IC del 95%: 1,07 a 1,59) que una dosis mayor de CSI solo. Por cada 100 pacientes tratados durante más de 43 semanas, nueve pacientes que recibieron una dosis mayor de CSI, comparados con 11 pacientes (IC del 95%: 9 a 14) que recibieron ABAP y CSI, presentaron una o más exacerbaciones y requirieron corticosteroides orales de rescate. Se observó un alto nivel de heterogeneidad estadística en el VEF1 y en el flujo máximo matutino. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con respecto al riesgo de eventos adversos graves. No fue posible agregar resultados sobre los ingresos a hospitales, síntomas y otros resultados, ya que los datos fueron insuficientes.
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