Este resumen de una revisión Cochrane presenta los datos conocidos a partir de los estudios de investigación del efecto del ranelato de estroncio para la osteoporosis después de la menopausia. La revisión muestra que:
Existe evidencia de nivel plata (www.cochranemsk.org) de que, para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia, 2 g de ranelato de estroncio al día durante tres años disminuye las fracturas en la columna y disminuye ligeramente las fracturas que no se producen en la columna. La mayoría de las mujeres no presentan efectos secundarios que puedan provocar la interrupción del ranelato de estroncio. Sin embargo, otro estudio de investigación demuestra que los efectos perjudiciales podrían incluir la posibilidad de coágulos sanguíneos y convulsiones, así como pérdida de la memoria y la conciencia.
¿Qué es la osteoporosis y cómo puede ayudar el ranelato de estroncio?
La osteoporosis es una enfermedad en la que ocurre pérdida ósea. La pérdida ósea hace que los huesos sean débiles y frágiles, y que se puedan romper con facilidad, incluso durante la realización de las actividades cotidianas. Las roturas (fracturas) de la columna o que no son de la columna (p. ej., de la muñeca y la cadera) son el tipo más común. Hay muchos medicamentos y minerales que sirven para tratar la osteoporosis. El ranelato de estroncio es un medicamento que reduce la posibilidad de fracturas al frenar la pérdida ósea y posiblemente al crear hueso nuevo. Es un medicamento nuevo, por lo que es necesario conocer sus efectos beneficiosos y perjudiciales.
¿Cuáles son los resultados de esta revisión?
Las mujeres de los estudios tomaron 2 g de ranelato de estroncio o placebo (comprimidos falsos o polvo). Después de dos a tres años, se midió el número de fracturas ocurridas y la densidad mineral ósea. La densidad mineral ósea es una prueba de laboratorio que mide la densidad o resistencia de los huesos de la cadera, la columna o el cuello. Cuanto mayor sea la densidad ósea, mejor.
Efectos beneficiosos del ranelato de estroncio
En mujeres posmenopáusicas que presentan osteoporosis:
- el ranelato de estroncio disminuye las fracturas de la columna:
13 de cada 100 mujeres que tomaron ranelato de estroncio tuvieron fracturas de columna
21 de cada 100 mujeres que tomaron placebo tuvieron fracturas de columna
- el ranelato de estroncio podría reducir las fracturas que no son de columna:
diez de cada 100 mujeres que tomaron ranelato de estroncio tuvieron fracturas que no eran de columna
12 de cada 100 mujeres que tomaron placebo tuvieron fracturas que no eran de columna
- el ranelato de estroncio aumenta la densidad mineral ósea
una de tres mujeres aumentó la densidad mineral ósea de la columna y la cadera al tomar ranelato de estroncio
Efectos perjudiciales del ranelato de estroncio
En mujeres posmenopáusicas que presentan osteoporosis:
- el ranelato de estroncio no causó efectos secundarios que provocaran la interrupción del medicamento
- el ranelato de estroncio no provocó efectos secundarios graves, infecciones en el estómago, dolor lumbar ni muerte
- el ranelato de estroncio aumentó la diarrea
seis de cada 100 mujeres que tomaron ranelato de estroncio presentaron diarrea
cuatro de cada 100 mujeres que tomaron placebo presentaron diarrea
Otro estudio de investigación muestra que los efectos perjudiciales podrían incluir la posibilidad de coágulos sanguíneos, convulsiones, y pérdida de la memoria y la conciencia. Se desconoce la causa de estos efectos secundarios vasculares y neurológicos.
Esta revisión tiene varias limitaciones que incluyen la dificultad para interpretar el cambio en la densidad mineral ósea debido a los aspectos únicos del estroncio en el hueso, así como al seguimiento incompleto de algunas pacientes dentro de los ensayos individuales.
Hay evidencia de nivel plata (www.cochranemsk.org) que apoya la eficacia del ranelato de estroncio para la reducción de las fracturas (vertebrales y, en menor medida, no vertebrales) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un aumento de la DMO en mujeres posmenopáusicas con/sin osteoporosis. Se podría producir diarrea; sin embargo, los eventos adversos que provocaron la retirada del estudio no aumentaron significativamente. Hay que seguir estudiando los posibles efectos secundarios vasculares y neurológicos.
El ranelato de estroncio es un tratamiento nuevo contra la osteoporosis, por lo que es necesario conocer sus efectos beneficiosos y perjudiciales.
Determinar la eficacia y seguridad del ranelato de estroncio para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Se realizaron búsquedas en MEDLINE (1996 a marzo de 2005), EMBASE (1996 a la semana 9 de 2005), la Biblioteca Cochrane (1996 al número 1 de 2005), las listas de referencias de los artículos pertinentes y los resúmenes de congresos de los últimos dos años. Se solicitaron datos adicionales a los autores.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) de al menos un año de duración que compararon ranelato de estroncio con placebo y que informaron sobre la incidencia de fracturas, la densidad mineral ósea (DMO) o los eventos adversos en mujeres posmenopáusicas. La población de tratamiento se definió como mujeres con fracturas vertebrales prevalentes y puntuación T de la DMO de la columna lumbar < -2,5 DE.
Dos autores de la revisión determinaron de forma independiente la elegibilidad de los estudios, evaluaron su validez, calificaron la evidencia y extrajeron los datos pertinentes. Las discrepancias se resolvieron por consenso. Los ECA se agruparon por dosis y duración del tratamiento. De ser posible, el metanálisis se realizó mediante el modelo de efectos aleatorios.
Cuatro ensayos cumplieron con los criterios de inclusión. Tres tuvieron pérdidas durante el seguimiento > 20% y sólo uno proporcionó una descripción adecuada de la ocultación de la asignación. Tres incluían una población de tratamiento (de 0,5 a 2 g/día de ranelato de estroncio) y una población de prevención (0,125; 0,5 y 1 g/día). Se demostró una reducción del 37% de las fracturas vertebrales (RR 0,63; IC del 95%: 0,56; 0,71), y una reducción del 14% de las fracturas no vertebrales con el límite superior del intervalo de confianza cercano a uno (RR 0,86; IC del 95%: 0,75; 0,98), durante tres años con 2 g de ranelato de estroncio diarios en una población de tratamiento. Se observó un aumento de la DMO en todos los sitios después de dos o tres años de tratamiento en ambas poblaciones. Las dosis más bajas de ranelato de estroncio fueron superiores al placebo y la dosis más alta demostró la mayor reducción de las fracturas vertebrales y el aumento de la DMO. Se encontró un mayor riesgo de diarrea con 2 g de ranelato de estroncio al día; sin embargo, los eventos adversos no afectaron el riesgo de interrupción del tratamiento ni aumentaron el riesgo de efectos secundarios graves, gastritis o muerte. Datos adicionales indican que el riesgo de efectos secundarios vasculares y del sistema nervioso aumenta al tomar 2 g de ranelato de estroncio al día durante tres o cuatro años.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.