El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un trastorno neurológico frecuente que se caracteriza por un impulso nocturno de mover las piernas que se asocia generalmente con sensaciones desagradables en las piernas. Los síntomas se presentan principalmente durante el sueño, cuando cae la tarde y durante la noche. Los trastornos del sueño suelen ser el motivo por el que los pacientes acuden al médico. En general, este trastorno se considera una afección crónica. La levodopa se recomienda para el tratamiento del SPI.
Fue posible incluir nueve ensayos en el metanálisis que comparó el tratamiento con levodopa con placebo u otros tratamientos activos en el SPI, durante un período de una a ocho semanas. Los pacientes presentaban SPI moderado a grave y fueron tratados con dosis de 100 mg levodopa/25 mg dopamina descarboxilasa hasta 400 mg levodopa/100 mg de dopamina descarboxilasa. Los estudios se realizaron en países de Europa y Norteamérica.
La levodopa redujo la gravedad de los síntomas en mayor medida que el placebo. A su vez, los médicos consideraron que hubo una mejoría más marcada de los síntomas del SPI con la levodopa que con el placebo. Los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, monitorizados durante la polisomnografía, se redujeron más en el tratamiento con levodopa en comparación con el placebo; sin embargo, el tiempo total de sueño no se modificó. Se observó una notable mejoría en la calidad de vida y la calidad del sueño evaluada por el paciente. Solo un número muy escaso de pacientes interrumpió el tratamiento debido a los episodios adversos, pero un número mayor de pacientes del grupo de tratamiento con levodopa notificó episodios adversos en comparación con el grupo placebo. La evidencia de tres ensayos con control activo que compararon la levodopa con la cabergolina, la pergolida y el pramipexol favoreció a los agonistas de la dopamina con respecto a la reducción de la gravedad del SPI (cuestionario IRLS), la mejoría de los síntomas (CGI) y la calidad de vida. Los resultados de los otros cinco desenlaces no favorecen a ningún tratamiento sobre otro. Sin embargo, debido a la gran variedad de intervalos de confianza en estos pocos ensayos, no se puede descartar la superioridad de un agente.
Un evento adverso grave que se presenta con la medicación dopaminérgica a largo plazo, el denominado aumento, se caracteriza por la aparición de los síntomas más temprano durante el día, la aparición más rápida de los síntomas durante el reposo, la propagación de los síntomas a las extremidades superiores y a tronco y una menor duración del efecto del tratamiento. El aumento no se evaluó de forma sistemática en la mayoría de los estudios clínicos precedentes. Se requieren ensayos futuros con una duración mayor del tratamiento y en comparación con otras opciones de tratamiento para investigar la aparición del aumento y la eficacia del tratamiento con levodopa en el SPI.
La levodopa es eficaz para el tratamiento a corto plazo del SPI. El aumento, el evento adverso clínicamente más relevante, no se investigó lo suficiente.
La levodopa más un inhibidor de la dopamina descarboxilasa es un tratamiento habitual para el síndrome de piernas inquietas (SPI).
Evaluar la eficacia y seguridad de la levodopa para el SPI en comparación con placebo y otros agentes activos.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (La Biblioteca Cochrane 2008, número 4), MEDLINE, EMBASE, PsycINFO y CINAHL, desde enero de 1985 hasta diciembre de 2008, en las listas de referencias de los artículos y se estableció contacto con compañías farmacéuticas.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) doble ciego que investigaron el tratamiento con levodopa versus placebo u otro tratamiento durante al menos siete días en pacientes con SPI (edad ≥ 18 años). Los desenlaces incluyeron la gravedad de los síntomas, la escala Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I), parámetros objetivos así como evaluados por el paciente de la calidad del sueño, la calidad de vida y los parámetros de seguridad.
Dos autores extrajeron los datos, evaluaron el riesgo de sesgo y establecieron contacto con compañías farmacéuticas y autores para obtener información adicional. Se recopilaron los abandonos debidos a eventos adversos y los pacientes que presentaron eventos adversos.
Se incluyeron seis ECA controlados con placebo y tres controlados con otro tratamiento activo (521 participantes). La gravedad de los síntomas (escala de calificación de 11 puntos, en la cual 0 puntos indica ningún síntoma y 10 puntos indica síntomas muy graves) fue menor con la levodopa que con el placebo en dos estudios (diferencia de medias [DM] -1,34; intervalo de confianza [IC] del 95%: -2,18 a -0,5; p = 0,002). Los movimientos periódicos de las extremidades en el sueño por hora de sueño (PLMS-Index; PLMSI) mejoraron en -26,28/h en comparación con el placebo (IC del 95%: -30,53 a -22,02, p < 0,00001). La CGI-I cambió más con levodopa que con placebo en dos estudios (DM -1,25; IC del 95%: -1,89 a -0,62, p = 0,0001). En dos estudios, la calidad del sueño (cuestionario sobre el sueño, escala visual analógica) mostró un efecto grande (diferencia de medias estandarizada [DME] 0,92; IC del 95%: 0,52 a 1,33; p < 0,00001) mientras que la calidad de vida (escalas analógicas visuales de 50 mm) mejoró 3,23 en comparación con el placebo (IC del 95%: 1,64 a 4,82; p < 0,0001). Pocos pacientes abandonaron el tratamiento (tres de 218) pero más pacientes tratados con levodopa presentaron eventos adversos en comparación con el placebo (odds ratio 2,61; IC del 95%: 1,35 a 5,04; p = 0,004). Dos estudios controlados con agonistas de la dopamina mostraron efectos más pequeños con levodopa que con cabergolina y pramipexol según el cuestionario IRLS (DM 5,25; IC del 95%: 2,10 a 8,40; p = 0,001), la CGI-I (DM 0,62; IC del 95%: 0,37 a 0,87; p < 0,00001) y la calidad de vida (DM 5,54; IC del 95%: 2,65 a 8,43; p = 0,0002).
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