La cirrosis biliar primaria (CBP) es una enfermedad crónica del hígado que se caracteriza por la destrucción de los conductos biliares. Las estimaciones de la incidencia anual varían entre dos y 24 personas por millón de habitantes, y las de la prevalencia entre 19 y 240 personas por millón de habitantes. La CBP afecta principalmente a las mujeres de mediana edad. El pronóstico para el paciente sintomático después del diagnóstico es de entre diez y 15 años. La causa de la CBP es desconocida, pero la dinámica de la enfermedad se asemeja al grupo de las "enfermedades autoinmunes". Por lo tanto, cabría esperar un efecto notable de la administración de un medicamento que reduce la capacidad de la respuesta inmune (inmunosupresor). Esta revisión evalúa todos los datos clínicos sobre el inmunosupresor ciclosporina A para la CBP.
Los resultados de esta revisión se basan en tres ensayos clínicos con 390 pacientes. Se probó el medicamento ciclosporina A frente a placebo. Los resultados principales de la revisión son que la ciclosporina A no tiene efectos sobre la supervivencia ni la progresión de la enfermedad (desarrollo de cirrosis). Los pacientes que recibieron ciclosporina A presentaron más episodios adversos que los pacientes que recibieron placebo, especialmente disfunción renal e hipertensión. Hubo una mejoría significativa en el picor (prurito) y la bioquímica hepática, que fueron medidas de desenlace secundarias.
No es posible recomendar el uso de la ciclosporina A fuera de los ensayos clínicos aleatorizados.
No se encontró evidencia que apoye o refute que la ciclosporina A puede retrasar la muerte, la muerte o el trasplante hepático, o la progresión de la cirrosis biliar primaria. La ciclosporina A provocó más eventos adversos que el placebo, como disfunción renal e hipertensión. No se recomienda el uso de la ciclosporina A fuera de los ensayos clínicos aleatorizados.
La ciclosporina A se ha utilizado en pacientes con cirrosis biliar primaria, pero las respuestas terapéuticas en los ensayos clínicos aleatorizados han sido heterogéneas.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ciclosporina A en pacientes con cirrosis biliar primaria.
Se identificaron ensayos clínicos aleatorizados relevantes mediante búsquedas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) en La Biblioteca Cochrane, en MEDLINE, en EMBASE, en Science Citation Index Expanded, en la Chinese Biomedical Database y en LILACS, y mediante búsquedas manuales en bibliografías hasta junio de 2006. Se estableció contacto con los autores de los ensayos y con la compañía que produce la ciclosporina A.
Se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados que compararon la ciclosporina A con placebo, ninguna intervención u otro fármaco, independientemente del cegamiento, el idioma, el año de publicación y el estado de publicación.
Los desenlaces principales de esta revisión fueron la mortalidad y la mortalidad o el trasplante hepático. Los desenlaces dicotómicos se informaron como riesgo relativo (RR) y, de ser apropiado, odds ratio de Peto con un intervalo de confianza (IC) del 95%. Los desenlaces continuos se informaron como diferencia de medias ponderada (DMP) o diferencia de medias estandarizada (DME). Los efectos de la intervención se examinaron mediante modelos de efectos aleatorios y de efectos fijos.
Se identificaron tres ensayos con 390 pacientes que compararon ciclosporina A versus placebo. Dos de ellos se evaluaron como metodológicamente adecuados con bajo riesgo de sesgo. La ciclosporina A no redujo significativamente el riesgo de mortalidad (RR 0,92; IC del 95%: 0,59 a 1,45), ni la mortalidad o el trasplante hepático (RR 0,85; IC del 95%: 0,60 a 1,20). La ciclosporina A mejoró significativamente el prurito (DME -0,38; IC del 95%: -0,63 a -0,14), pero no la fatiga. La ciclosporina A redujo significativamente la alanina aminotransferasa (DMP -41 U/l; IC del 95%: -63 a -18) y aumentó el nivel de albúmina sérica (DMP 1,66 g/l; IC del 95%: 0,26 a 3,05). Un número significativamente mayor de pacientes presentó eventos adversos en el grupo de ciclosporina A en comparación con el grupo placebo, especialmente disfunción renal (odds ratio de Peto 5,56; IC del 95%: 2,52 a 12,27) e hipertensión (DME 0,88; IC del 95%: 0,27 a 1,48).
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