Pregunta de revisión
Esta revisión, realizada en el marco del Grupo Cochrane de Salud oral (Cochrane Oral Health), describe los efectos de los empastes del color del diente (resina compuesta) en comparación con los empastes con amalgama cuando se colocan directamente en las cavidades (agujeros) de los dientes permanentes en la parte posterior de la boca.
Antecedentes
Tradicionalmente, los empastes metálicos hechos de un material de color plateado conocido como amalgama se han utilizado para tratar la caries en los dientes permanentes posteriores de forma eficaz y barata; sin embargo, debido al descontento con su aspecto metálico y a la preocupación por el mercurio que contienen, se utilizan con menor frecuencia, sobre todo en los países de ingresos altos. El Convenio de Minamata sobre el mercurio es un acuerdo mundial que ha promovido la reducción del uso del mercurio (incluidos los empastes con amalgama) en todo el mundo para reducir el impacto del mercurio en el medio ambiente. Los empastes del color del diente hechos de un material de resina compuesta se han utilizado como alternativa a los empastes con amalgama. Inicialmente solo se utilizaban en los dientes delanteros, pero a medida que su calidad ha mejorado, se han utilizado en los dientes permanentes de la parte posterior de la boca.
Características de los estudios
Se realizaron búsquedas en las bases de datos científicas hasta el 16 de febrero de 2021 y se encontraron ocho estudios relevantes. Los estudios evaluaron 3285 empastes con resina compuesta y 1955 empastes con amalgama; sin embargo, no está claro cuántos participantes recibieron estos empastes. La edad exacta de los participantes no estuvo clara en algunos estudios, pero los estudios incluyeron niños y adultos. Los estudios se realizaron en el Reino Unido, EE.UU., Portugal, Suecia, Países Bajos, Bélgica, Alemania y Turquía.
Los participantes de seis estudios recibieron empastes con resina compuesta y amalgama en diferentes dientes (lo que se conoce como "diseño de boca dividida"), mientras que los participantes de los otros dos estudios recibieron empastes con resina compuesta o con amalgama (diseño de "grupo paralelo").
Resultados clave
El análisis principal de esta revisión se centró en los dos estudios de grupos paralelos que trataron a 921 niños (de seis a 12 años) a los que se les restauraron los dientes con empastes con amalgama (1365) o con resina compuesta (1645). Se determinó que los empastes con resina compuesta tuvieron una probabilidad significativamente mayor de fracasar que los empastes con amalgama cuando se utilizaron para rellenar las caries en los dientes permanentes de la parte posterior de la boca. La caries dental tras la colocación de un empaste (conocida como "caries secundaria") se produjo con mayor frecuencia con la resina compuesta en comparación con los empastes con amalgama. No se observaron diferencias entre los materiales en cuanto a la probabilidad de rotura del empaste.
En seis de los ensayos se utilizó un diseño de "boca dividida", lo que significa que cada participante recibió ambos tipos de empastes en diferentes dientes. Estos estudios fueron menos fiables, ya que no explicaron completamente cómo se habían realizado los estudios y no estuvo claro cuántas personas recibieron los empastes. Los estudios de boca dividida se analizaron por separado de los estudios de grupos paralelos, y se utilizó un enfoque estadístico conocido como "análisis de subgrupos". Esto demostró que los hallazgos de estos estudios fueron compatibles con los resultados de los dos estudios de grupos paralelos.
Tres estudios informaron efectos secundarios negativos. Aunque se constató la existencia de algunos posibles efectos secundarios con cada material utilizado, esta información no es fiable porque los autores de los estudios realizaron tantos análisis que es probable que se encuentren resultados "falsos positivos". En general, parece que los materiales podrían diferir en cuanto a su seguridad, pero el nivel de las diferencias identificadas en los estudios podría no ser importante.
En resumen, se ha determinado que los empastes con resina compuesta podrían tener casi el doble de probabilidades de fracasar en comparación con los empastes con amalgama cuando se utilizan para empastar los dientes permanentes de la parte posterior de la boca. Los empastes con composite no parecen más propensos a romperse, pero sí parecen más propensos que los empastes con amalgama a desarrollar más caries. La evidencia actual indica que no existen diferencias importantes en la seguridad de los empastes dentales con amalgama en comparación con los empastes dentales con resina compuesta.
Certeza de la evidencia
Se considera que la evidencia disponible es de "certeza baja", lo que significa que los resultados pueden cambiar con los estudios de investigación futuros. Como el color de los empastes con amalgama y con resina compuesta era diferente, no habría sido posible "cegar" a los participantes del estudio para que no conocieran el tratamiento administrado, por lo que hubo un alto riesgo de sesgo en todos los estudios incluidos. Además, los resultados fueron poco precisos y a veces inconsistentes, por lo que no es posible asegurar que la evidencia sea confiable.
Implicaciones de la evidencia
En general, la evidencia indica que las restauraciones con amalgama son eficaces, duraderas y seguras, mientras que las restauraciones con resina compuesta tienen más probabilidades de fracasar y provocar caries secundarias. Sin embargo, los estudios de esta revisión fueron muy antiguos, y es probable que los materiales de resina compuesta hayan mejorado desde que se realizaron los estudios incluidos. Los pacientes y los dentistas pueden discutir juntos qué material quieren utilizar cuando los dientes permanentes de la parte posterior de la boca requieren empastes en la clínica dental. Los gobiernos de todo el mundo tratan de reducir el uso de la amalgama dental (según el Convenio de Minamata sobre el mercurio), por lo que cada área local tendrá su propia normativa y orientación.
Evidencia de certeza baja indica que las restauraciones con resina compuesta podrían tener casi el doble de la tasa de fracaso que las restauraciones con amalgama. El riesgo de fractura de la restauración no parece ser mayor con las restauraciones con resina compuesta, pero hay un riesgo mucho mayor de desarrollar caries secundarias. Evidencia de certeza muy baja indica que podría no haber diferencias clínicamente importantes en el perfil de seguridad de las restauraciones dentales con amalgama en comparación con las restauraciones con resina compuesta.
Esta revisión apoya la utilidad de las restauraciones con amalgama, y los resultados pueden ser especialmente útiles en algunos lugares del mundo donde la amalgama aún es el material de elección para restaurar los dientes posteriores con caries proximales. Sin embargo, cabe destacar que los materiales de resina compuesta han experimentado importantes mejoras en los años transcurridos desde que se realizaron los ensayos que sirvieron de base para los análisis primarios de esta revisión. La eliminación mundial de las amalgamas dentales a través del Convenio de Minamata sobre el mercurio es una consideración importante a la hora de decidir entre los materiales dentales de amalgama y los de resina compuesta. La elección del material dental a utilizar dependerá de la decisión compartida entre los odontólogos y los pacientes en el ámbito clínico, así como de las guías y los protocolos locales.
Tradicionalmente la amalgama se ha utilizado para las obturaciones de las caries de los dientes posteriores, y aún es el material de restauración de elección en algunos países de ingresos bajos y medios debido a su efectividad y a su coste relativamente bajo. Sin embargo, el uso de las restauraciones (obturaciones) con amalgama suscita preocupación por la liberación de mercurio en el organismo y el impacto medioambiental de su eliminación. Los materiales dentales de resina compuesta son una alternativa estética a la amalgama, y sus propiedades mecánicas han evolucionado lo suficiente como para que sean adecuados para restaurar los dientes posteriores. No obstante, los materiales de resina compuesta pueden ser tóxicos para la salud humana y el medio ambiente.
El Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente ha establecido el Convenio de Minamata sobre el mercurio, que es un tratado internacional cuyo objetivo es "proteger la [sic] salud humana y el medio ambiente de las emisiones y liberaciones antropogénicas de mercurio y compuestos de mercurio". Entró en vigor en agosto de 2017 y en febrero de 2021 había sido ratificado por 127 gobiernos. La ratificación implica el compromiso de adoptar al menos dos de las nueve medidas propuestas para reducir progresivamente el uso del mercurio, incluidas las amalgamas en odontología. A la luz de lo anterior, se ha actualizado una revisión publicada originalmente en 2014, y se ampliado el alcance de la revisión mediante la realización de una búsqueda adicional de desenlaces relacionados con efectos perjudiciales. Esta revisión resume los resultados de los estudios que evalúan la efectividad y la seguridad a largo plazo de las restauraciones con amalgama versus con resina compuesta, y evalúa el nivel de certeza que se puede tener en esa evidencia.
Examinar los efectos (es decir, la eficacia y la seguridad) de las obturaciones directas con resina compuesta versus con amalgama.
Un documentalista buscó en cinco bases de datos bibliográficas hasta el 16 de febrero de 2021 y utilizó métodos de búsqueda adicionales para identificar estudios publicados, no publicados y en curso
Para evaluar la eficacia se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon las restauraciones con resina dental compuesta con las realizadas con amalgama en dientes posteriores permanentes y que evaluaron el fracaso o la supervivencia de la restauración durante un seguimiento de al menos tres años.
Para evaluar la seguridad, se buscaron estudios no aleatorizados, además de ECA, que compararan directamente los materiales de restauración de resina compuesta y amalgama y midieran la toxicidad, la sensibilidad, la alergia o las lesiones.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándares previstos por Cochrane.
En esta actualización de la revisión se incluyeron ocho estudios, todos ECA. Dos estudios utilizaron un diseño de grupos paralelos y seis un diseño de boca dividida. Se consideró que todos los estudios incluidos tuvieron un alto riesgo de sesgo debido a la falta de cegamiento y a cuestiones relacionadas con la unidad de análisis. Se identificó un nuevo ensayo desde la versión anterior de esta revisión (2014), así como ocho documentos adicionales que evaluaron la seguridad, todos ellos relacionados con los dos estudios de grupos paralelos que ya se incluyeron en la revisión.
Para los metanálisis primarios se combinaron los datos de los dos ensayos de grupos paralelos, que incluyeron 1645 restauraciones con resina compuesta y 1365 restauraciones con amalgama en 921 niños. Se encontró evidencia de certeza baja de que las restauraciones con resina compuesta tuvieron casi el doble de riesgo de fracaso en comparación con las restauraciones con amalgama (razón de riesgos [RR] 1,89; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,52 a 2,35; p < 0,001), y tuvieron un riesgo mucho mayor de caries secundaria (RR 2,14; IC del 95%: 1,67 a 2,74; p < 0,001). Se encontró evidencia de certeza baja de que las restauraciones con resina compuesta no tuvieron más probabilidades de provocar la fractura de la restauración (RR 0,87; IC del 95%: 0,46 a 1,64; p = 0,66).
En seis ensayos se utilizó un diseño de boca dividida. Estos estudios se consideraron por separado ya que su fiabilidad se vio comprometida debido a un informe deficiente, a errores en la unidad de análisis y a la variabilidad de los métodos y los resultados. El análisis de subgrupos mostró que los hallazgos fueron consistentes con los resultados de los estudios de grupos paralelos.
Tres ensayos investigaron los posibles efectos perjudiciales de las restauraciones dentales. En dos ensayos se informaron mayores niveles de mercurio en la orina entre los niños con restauraciones con amalgama, pero los niveles fueron inferiores a los que se conoce que son tóxicos. Se observaron algunas diferencias entre los grupos de amalgama y de resina compuesta en ciertas medidas de la función renal, neuropsicológica y psicosocial, el desarrollo físico y la sensibilidad posoperatoria; sin embargo, no se encontraron efectos perjudiciales consistentes o clínicamente importantes. Se considera que el gran número de comparaciones hizo probable el hallazgo de resultados falsos positivos. No se observaron diferencias entre los grupos de amalgama y de resina compuesta en cuanto a los síntomas neurológicos, la función inmunitaria, o la excreción de porfirina en la orina. La evidencia es de certeza muy baja, ya que la mayoría de los desenlaces de efectos perjudiciales se informaron en un solo ensayo.
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