El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un trastorno sensitivomotor que se caracteriza por el impulso de mover las piernas y que generalmente se asocia con sensaciones desagradables. Los síntomas empeoran durante el reposo, por la tarde y por la noche y mejoran con el movimiento. El trastorno generalmente tiene un curso crónico. Los agonistas de la dopamina se recomiendan como tratamiento de primera línea para el SPI.
En los metanálisis se incluyeron 38 ensayos que investigaron la eficacia y la seguridad del tratamiento con agonistas de la dopamina en comparación con placebo o con otros tratamientos para el SPI. La mayoría de los estudios se realizaron en países de Europa y de Norteamérica. La duración del tratamiento varió desde una semana hasta siete meses, pero la mayoría de los tratamientos duraron de una a 12 semanas. Los pacientes presentaban SPI moderado a grave y se trataron con los agonistas de la dopamina cabergolina, lisurida, pergolida, pramipexol, ropinirol, rotigotina y sumanirol.
Los agonistas de la dopamina dieron lugar a una mejoría mayor en la International RLS Severity Rating Scale (IRLS) en comparación con el placebo. Los médicos consideraron que los síntomas del SPI mejoraron más con los agonistas de la dopamina que con placebo (CGI-I). También hubo una reducción significativa de los movimientos periódicos de las piernas durante el sueño con los agonistas de la dopamina en comparación con placebo. Además se observó una mejoría leve en la eficiencia del sueño. Los pacientes consideraron que la calidad del sueño y la calidad de vida mejoraron notablemente. Sin embargo, fue más probable que los pacientes interrumpieran el tratamiento con los agonistas de la dopamina y que presentaran más eventos adversos con el tratamiento con agonistas de la dopamina en comparación con placebo. Todos los agonistas de la dopamina fueron superiores al placebo, excepto el sumanirol. Las comparaciones descriptivas indirectas mostraron una eficacia más alta de los agonistas de la dopamina derivados de la ergolina, la cabergolina y la pergolida, lo que se debe sopesar contra efectos secundarios potencialmente graves como la fibrosis de las válvulas cardíacas. La lisurida, el pramipexol, la rotigotina y el ropinirol, agonistas de la dopamina no derivados de la ergolina, mostraron una eficacia adecuada.
El aumento, un evento adverso grave en el tratamiento dopaminérgico, no se evaluó de forma suficiente. Los estudios futuros deben investigar la eficacia a largo plazo de los agonistas de la dopamina en comparación con el placebo u otro tratamiento activo y la frecuencia y el impacto del aumento sobre el desenlace del tratamiento durante el tratamiento dopaminérgico.
Los metanálisis muestran la superioridad de los agonistas dopaminérgicos sobre el placebo en los ECA hasta los siete meses. La cabergolina y el pramipexol mostraron una eficacia mayor en comparación con la levodopa en algunos desenlaces, aunque no en todos.
Según las guías clínicas, los agonistas dopaminérgicos son el tratamiento de primera línea del síndrome de piernas inquietas (SPI).
Evaluar la eficacia y la seguridad de los agonistas dopaminérgicos para el SPI.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (La Biblioteca Cochrane 2008, número 4), MEDLINE, EMBASE, PsycINFO y CINAHL, desde enero de 1985 hasta diciembre de 2008, más las listas de referencias de los artículos. Se estableció contacto con compañías farmacéuticas.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) doble ciego, del tratamiento con agonistas dopaminérgicos versus placebo u otro tratamiento durante un período de al menos siete días, en pacientes con SPI (≥ 18 años). Los desenlaces incluyeron la International RLS Severity Rating Scale (IRLS), la Clinical Global Impressions (CGI-I), la polisomnografía y la calidad del sueño autocalificada, la calidad de vida, la funcionalidad diurna y los parámetros de seguridad.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos por separado; evaluaron el riesgo de sesgo; y establecieron contacto con las compañías farmacéuticas y los autores para obtener información adicional. Se recopilaron las tasas de abandonos debido a eventos adversos y la ocurrencia de eventos adversos.
Se incluyeron 35 ECA controlados con placebo y tres ECA controlados con tratamiento activo (n = 7365). La reducción media en la IRLS fue -5,7 puntos menos con el tratamiento con agonistas dopaminérgicos en comparación con placebo (intervalo de confianza [IC] del 95%: -6,7 a -4,7). Los movimientos periódicos de las piernas durante el sueño por hora de sueño (PLMS-Index; PLMSI) fueron -22,4/h menores que con placebo (IC del 95%: -27,8 a -16,9). La calidad del sueño autocalificada y la calidad de vida específica de la enfermedad mejoraron según una diferencia de medias estandarizada (DME) de 0,40 (IC del 95%: 0,33 a 0,47) y 0,34 (IC del 95%: 0,23 a 0,44), respectivamente. Los pacientes tuvieron mayores probabilidades de abandono (odds ratio [OR] 1,82; IC del 95%: 1,35 a 2,45) y presentaron más eventos adversos con los agonistas dopaminérgicos que con placebo (OR 1,82; IC del 95%: 1,59 a 2,08). La inspección visual de los diagramas de bosque mostró una eficacia más alta en tres estudios que investigaron la cabergolina y la pergolida (n = 3). Los ensayos controlados con tratamiento activo investigaron los efectos de la cabergolina, la pergolida y el pramipexol en varios desenlaces. La puntuación de la IRLS fue inferior con la cabergolina y el pramipexol en comparación con la levodopa (DM -5,3; IC del 95%: -8,4 a -2,1). Sólo cuatro estudios investigaron la eficacia del tratamiento hasta los siete meses. El efecto secundario más grave, el aumento, no se evaluó de forma fiable.
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