Las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos representan aproximadamente el 70% de toda la mortalidad de los pacientes con diabetes. En comparación con sus homólogos no diabéticos, el riesgo relativo de mortalidad por trastornos del corazón y los vasos sanguíneos es de dos a tres para los hombres y de tres a cuatro para las mujeres con diabetes. La diabetes de tipo 2 se caracteriza principalmente por una capacidad reducida de la hormona insulina para estimular la absorción de glucosa por la grasa corporal y los músculos (resistencia a la insulina) y afecta a la mayoría de las personas que sufren de diabetes. Hay varios medicamentos en el mercado para tratar la diabetes, entre ellos la rosiglitazona como miembro de las 'glitazonas', marcadores de riesgo reducido para enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos. Dado que los dos ensayos más importantes realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 mostraron que la mejora de la glucosa en la sangre por sí sola no basta para reducir el riesgo de las enfermedades mencionadas, se buscaron estudios a más largo plazo que investigaran durante 24 semanas como mínimo el tratamiento con rosiglitazona en los resultados orientados al paciente. Como resultados orientados al paciente se definió la mortalidad, las complicaciones de la diabetes, los efectos secundarios de la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud, los costes y el control metabólico (reducción de la glucosa en sangre a niveles casi normales).
Dieciocho ensayos asignaron al azar a 3888 personas al tratamiento con rosiglitazona. La duración más larga del tratamiento con rosiglitazona fue de cuatro años, la mayoría de los ensayos duraron alrededor de medio año. Lamentablemente, los estudios publicados sobre el tratamiento con rosiglitazona durante al menos 24 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 no aportaron evidencia pertinentes de que este agente influya positivamente en los resultados orientados al paciente. La posibilidad de desarrollar edema se duplicó aproximadamente, y el riesgo de enfermedades cardiovasculares aumentó. El único gran ensayo controlado aleatorizado mostró evidencia de un mayor riesgo cardiovascular después del tratamiento con rosiglitazona. Además, los nuevos datos de seguridad muestran un aumento en el número de huesos rotos en las mujeres. Este hallazgo se publicó años después de la aprobación de este fármaco por las autoridades de reglamentación farmacéutica. Es preciso establecer nuevas formas de explorar los efectos de los fármacos, por ejemplo, mediante estudios precoces a largo plazo en muchas personas, así como el acceso público a todos los datos de seguridad de las investigaciones publicadas y no publicadas.
Los nuevos estudios deben centrarse en los resultados orientados al paciente para aclarar la relación beneficio/riesgo del tratamiento con rosiglitazona. Los datos de seguridad y los eventos adversos de todas las investigaciones (publicadas y no publicadas) deben ponerse a disposición del público.
La diabetes ha sido reconocida desde hace mucho tiempo como un fuerte factor de riesgo independiente de enfermedades cardiovasculares, un problema que representa aproximadamente el 70% de toda la mortalidad de los pacientes con diabetes. Los estudios prospectivos muestran que, en comparación con sus homólogos no diabéticos, el riesgo relativo de mortalidad cardiovascular para los hombres con diabetes es de dos a tres y para las mujeres con diabetes es de tres a cuatro. Los dos ensayos más importantes sobre la diabetes tipo 2, el Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS) y el estudio del Programa de Diabetes del Grupo Universitario (UGDP) no revelaron una reducción de las variables de valoración cardiovasculares a través de un mejor control metabólico. Los beneficios teóricos de la rosiglitazona, un activador de los receptores gamma activados por proliferadores peroxisomales (PPAR-gamma), sobre la función endotelial y los factores de riesgo cardiovasculares podrían dar lugar a menos eventos de macrovasculopatía en los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
Evaluar los efectos de la rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Los estudios se obtuvieron a partir de búsquedas informatizadas en MEDLINE, EMBASE y The Cochrane Library.
Los estudios se incluían si eran ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y tenían una duración de al menos 24 semanas.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. La agrupación de estudios mediante un metaanálisis de efectos fijos podría realizarse sólo para los eventos adversos.
Se identificaron 18 ensayos que asignaron al azar a 3888 pacientes al tratamiento con rosiglitazona. La duración más larga del tratamiento fue de cuatro años con una mediana de 26 semanas. Los estudios publicados sobre el tratamiento con rosiglitazona durante al menos 24 semanas en personas con diabetes mellitus de tipo 2 no aportaron evidencia de que este compuesto influya positivamente en los resultados orientados al paciente, como la mortalidad, la morbilidad, los efectos adversos, los costes y la calidad de vida relacionada con la salud. El control metabólico medido por la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) como variable de valoración indirecta no demostró diferencias clínicamente relevantes con otros fármacos antidiabéticos orales. La aparición del edema se elevó significativamente (OR 2,27, intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,83 a 2,81). El único gran ECA (ADOPT - A Diabetes Outcomes Progression Trial) indicó un mayor riesgo cardiovascular. Los nuevos datos sobre el aumento de las tasas de fractura en las mujeres revelan una amplia acción de la rosiglitazona en diversos tejidos del cuerpo.
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