Mensajes clave
Debido a la falta de evidencia sólida, la evidencia sobre los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso de la toxina botulínica en comparación con la cirugía para el estrabismo es incierta.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar si la toxina botulínica era mejor que la cirugía para tratar el estrabismo. También se quería averiguar si la toxina botulínica se asociaba con algún efecto no deseado.
¿Qué es el estrabismo?
El estrabismo se produce cuando los ojos no están alineados. Normalmente un ojo se gira hacia adentro o hacia afuera. Con menos frecuencia, un ojo se gira hacia arriba o hacia abajo. A esta afección se le conoce popularmente como «bizquera».
El estrabismo puede provocar visión borrosa o visión doble (diplopía). En los niños, puede afectar el desarrollo a largo plazo de la visión en el ojo afectado. Existen muchas causas de estrabismo. En la mayoría de los casos, hay problemas con los músculos o los nervios alrededor del ojo.
Los médicos pueden usar la toxina botulínica para impedir que los músculos individuales alrededor del ojo trabajen durante un tiempo. Esto puede ayudar a que los ojos estén más alineados y puede conducir a una visión menos borrosa o a menor diplopía. Uno de los problemas del uso de la toxina botulínica es que puede provocar un párpado caído (ptosis).
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que investigaran la inyección de toxina botulínica en comparación con otro tratamiento como la cirugía en personas con estrabismo. Se compararon y resumieron los resultados de los estudios pertinentes y la confianza en la evidencia se calificó sobre la base de factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron cuatro estudios con 242 adultos y niños con estrabismo. El estudio más grande se realizó en 110 niños y el más pequeño en 30 personas. Los estudios se realizaron en Canadá, Sudáfrica y España. Dos estudios duraron seis meses y el más prolongado, 36 meses.
La revisión mostró lo siguiente.
• La cirugía del estrabismo podría tener más posibilidades de recuperar la alineación correcta de los ojos en comparación con el tratamiento con toxina botulínica en personas que requieren tratamiento primario o retratamiento del estrabismo.
• Las personas tratadas con toxina botulínica podrían necesitar repetir el tratamiento con cirugía con más frecuencia que las tratadas con cirugía.
• El uso de toxina botulínica podría no dar lugar a una diferencia en la consecución de la binocularidad (la capacidad de enfocar un objeto con ambos ojos y ver una sola imagen); y
• La ptosis (la caída del párpado superior sobre el ojo) se produjo con frecuencia en las personas que recibieron toxina botulínica en estos estudios. El número de personas afectadas varió entre 2 y 4 de cada 10 personas. Todos se recuperaron cuando se interrumpió el tratamiento.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene poca o ninguna confianza en la evidencia porque no hay suficientes estudios para estar seguros de los resultados de los desenlaces, los estudios son pequeños y no están bien diseñados ni realizados.
¿Qué grado de actualización tiene esta revisión?
Los investigadores Cochrane buscaron estudios que se habían publicado hasta el 6 de julio de 2022.
Aún no está claro si la toxina botulínica podría ser una alternativa a la cirugía del estrabismo como una modalidad de tratamiento independiente entre ciertos tipos de estrabismo, porque en esta actualización de la revisión solo se encontró evidencia de certeza baja y muy baja.
Evidencia de certeza baja indica que la cirugía del estrabismo podría ser preferible a la inyección de toxina botulínica para mejorar o corregir el estrabismo cuando se combinan tipos de estrabismo y diferentes grupos etarios. Se encontró evidencia de certeza baja que indica que la toxina botulínica podría tener poco o ningún efecto sobre el logro de la visión binocular única en comparación con la cirugía en niños con esotropía adquirida o infantil. No se encontró evidencia suficiente para establecer conclusiones significativas con respecto a la necesidad de cirugía adicional, la calidad de vida ni los eventos adversos graves.
Se identificaron tres ensayos en curso que comparan la toxina botulínica con las cirugías convencionales en los diversos tipos de estrabismo, cuyos resultados aportarán evidencia relevante para los objetivos planteados en esta revisión. Los ensayos futuros deben tener un diseño riguroso, y los investigadores deben analizar los datos de los desenlaces de forma apropiada y facilitar la información adecuada para proporcionar evidencia de certeza alta. Además de los desenlaces clínicos y de seguridad, se deben examinar la calidad de vida y el coste-efectividad.
El uso de la toxina botulínica como modalidad de investigación y tratamiento del estrabismo está bien documentado en la literatura médica. Sin embargo, no está clara su eficacia en comparación con otras opciones de tratamiento del estrabismo.
El objetivo principal fue examinar la eficacia del tratamiento con toxina botulínica para el estrabismo en comparación con las opciones alternativas de tratamiento conservador o quirúrgico. Esta revisión procuró evaluar los tipos de estrabismo que se benefician en particular del uso de la toxina botulínica como opción de tratamiento (como el estrabismo de ángulo pequeño o el estrabismo con potencial binocular, es decir, potencial para utilizar ambos ojos juntos como un par). Los objetivos secundarios fueron investigar el efecto de la dosis y las tasas de complicaciones asociadas con la toxina botulínica.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS y en tres registros de ensayos el 6 de julio de 2022, junto con la verificación de referencias para identificar estudios adicionales. No se aplicaron restricciones de fecha ni de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos.
Se planificó incluir los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan la toxina botulínica con la cirugía del estrabismo, con alternativas a la toxina botulínica (es decir, bupivacaína) y con tratamiento conservador como ejercicios ortópticos, prismas o tratamiento con lentes para personas de cualquier edad con estrabismo. Todos los ECA pertinentes identificados en esta actualización compararon la toxina botulínica con la cirugía del estrabismo.
Se utilizaron los métodos estándar previstos por Cochrane y la certeza del conjunto de evidencia se evaluó mediante GRADE.
Se incluyeron cuatro ECA con 242 participantes que reclutaron adultos con esotropía o exotropía, niños con esotropía adquirida y niños con esotropía infantil. El período de seguimiento varió entre seis y 36 meses. Se realizaron dos estudios en España, uno en Canadá y otro en Sudáfrica. Se consideró que los estudios incluidos tenían un riesgo de sesgo bajo, incierto y alto. No se consideró que ninguno de los estudios incluidos tuviera bajo riesgo de sesgo en todos los dominios.
Los cuatro estudios informaron acerca de la proporción de participantes que mejoraron o corrigieron el estrabismo, definido como ≤ 10 dioptrías de prisma (DP) a los seis meses (dos estudios) o ≤ 8 DP al año (dos estudios). Evidencia de certeza baja indicó que los participantes tratados con la cirugía podrían tener más probabilidades de mejorar o corregir el estrabismo en comparación con los tratados con toxina botulínica (razón de riesgos [RR] 0,72; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,53 a 0,99; I² = 50%; cuatro estudios, 242 participantes; evidencia de certeza baja).
Un estudio, que incluyó 110 niños con esotropía infantil, indicó que la cirugía podría reducir la incidencia de intervenciones quirúrgicas adicionales necesarias, pero la evidencia fue muy incierta (RR 3,05; IC del 95%: 1,34 a 6,91; un estudio, 101 participantes; evidencia de certeza muy baja).
Dos estudios realizados en España compararon la toxina botulínica con la cirugía en niños que requerían de nuevo tratamiento por esotropía adquirida o infantil. Estos dos estudios proporcionaron evidencia de certeza baja de que la toxina botulínica podría tener poco o ningún efecto para lograr la fusión sensorial (RR 0,88; IC del 95%: 0,63 a 1,23; I² = 0%; dos estudios, 102 participantes) y la estereopsis (RR 0,86; IC del 95%: 0,59 a 1,25; I² = 0%; dos estudios, 102 participantes) en comparación con la cirugía.
Tres estudios informaron eventos adversos no graves. Se observó ptosis parcial transitoria (rango: 16,7% al 37,0%) y desviación vertical transitoria (rango: 5,6% al 18,5%) entre los participantes tratados con toxina botulínica en tres estudios. En un estudio, el 44,7% de los participantes del grupo de cirugía experimentaron molestias. Ningún estudio informó acerca de los eventos adversos graves ni de la calidad de vida tras la intervención.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.