Pregunta de la revisión
Se deseaba averiguar si las píldoras anticonceptivas con drospirenona y estrógeno eran efectivas para mejorar los síntomas del síndrome premenstrual (SPM) en mujeres con SPM, en comparación con una píldora placebo ("simulada") u otra píldora anticonceptiva. También se deseaba averiguar qué efectos secundarios podían experimentar las mujeres.
Antecedentes
El síndrome premenstrual es un problema frecuente. A una forma grave se le llama trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Los síntomas pueden incluir cambios de comportamiento y signos y síntomas físicos que afectan la vida cotidiana. Se han estudiado píldoras anticonceptivas con las hormonas progestina y estrógeno para tratar estos síntomas. En EE. UU. se aprobó una píldora anticonceptiva con drospirenona combinada con dosis bajas de estrógeno para tratar el TDPM.
Características de los estudios
Se encontraron cinco ensayos con 858 mujeres. Todos los ensayos compararon una píldora simulada con una píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno. Todas las mujeres tenían TDPM, la forma grave del SPM, antes del ensayo. La evidencia está actualizada hasta junio de 2022.
Resultados clave
Después de tres meses, las mujeres que tomaron la píldora de drospirenona con bajo nivel de estrógeno tuvieron síntomas premenstruales menos graves que el grupo que tomó la píldora simulada. Las mujeres que tomaron la píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno decían que podían hacer más cosas y que tenían más actividades sociales y amigos. Sin embargo, las mujeres que tomaron la píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno fueron más propensas a abandonar los ensayos debido a los efectos secundarios. Informaron más efectos secundarios en general; en concreto, náuseas, sangrado entre los periodos y dolor en las mamas, que son efectos secundarios habituales de las píldoras anticonceptivas. No se sabe si la píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno funciona durante más de tres ciclos, si ayuda a las mujeres con síntomas menos graves o si es mejor que otras píldoras anticonceptivas.
Los efectos beneficiosos de la píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno sobre los síntomas premenstruales fueron de pequeños a moderados, aunque también hubo efectos beneficiosos significativos con la píldora simulada. La evidencia indica que si se supone que la probabilidad de abandonar los ensayos debido a los efectos secundarios mientras se toma la píldora simulada es del 3%, la probabilidad mientras se toma la píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno estaría entre el 6% y el 16%. También indica que si se supone que el riesgo de sufrir efectos secundarios con la píldora simulada es del 28%, el riesgo con la píldora de drospirenona con bajo contenido en estrógeno estaría entre el 40% y el 54%.
Calidad de la evidencia
La evidencia fue de calidad muy baja a moderada. Las principales limitaciones de la evidencia fueron la escasa información sobre los métodos de los ensayos y la falta de precisión y consistencia de los hallazgos.
Los AOC con drospirenona y EE podrían mejorar los síntomas premenstruales que dan lugar a deterioro funcional en las mujeres con TDPM. El placebo también tuvo un efecto significativo. Los AOC que contienen drospirenona y EE podrían provocar más efectos adversos en comparación con placebo. No se sabe si funcionan después de tres ciclos, si ayudan a las mujeres con síntomas menos graves o si son mejores que otros anticonceptivos orales combinados que contienen un progestágeno diferente.
El síndrome premenstrual (SPM) es un problema frecuente. El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) es una forma grave de síndrome premenstrual. Se ha examinado la capacidad de los anticonceptivos orales combinados (AOC), que proporcionan progestina y estrógeno, para aliviar los síntomas premenstruales. Se ha aprobado un anticonceptivo oral combinado que contiene drospirenona y una dosis baja de estrógeno para tratar el TDPM en mujeres que eligen anticonceptivos orales combinados como método anticonceptivo.
Evaluar la efectividad y seguridad de los AOC que contienen drospirenona en mujeres con SPM.
Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Ginecología y fertilidad (Cochrane Gynaecology and Fertility Group), en CENTRAL (que ahora contiene los resultados de dos registros de ensayos y CINAHL), MEDLINE, Embase, PsycINFO, LILACS, Google Scholar y Epistemonikos el 29 de junio de 2022. Se verificaron las listas de referencias de los ensayos pertinentes y se estableció contacto con los autores de los estudios y expertos en el tema para identificar estudios adicionales.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon AOC que contienen drospirenona con placebo o con otro AOC para el tratamiento de mujeres con SPM.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar recomendados por Cochrane. Los desenlaces principales de la revisión fueron los efectos sobre los síntomas premenstruales que se registraron prospectivamente, y los retiros debido a los eventos adversos. Los desenlaces secundarios incluyeron los efectos sobre el estado de ánimo, los eventos adversos y la tasa de respuesta a los medicamentos de estudio.
Se incluyeron cinco ECA (858 mujeres analizadas, la mayoría con diagnóstico de TDPM). La evidencia fue de calidad muy baja a baja; las principales limitaciones de todos los estudios fueron el alto riesgo de sesgo debido al informe deficiente de los métodos de estudio, así como la inconsistencia y la imprecisión importantes.
AOC con drospirenona y etinilestradiol (EE) versus placebo
Los AOC que contienen drospirenona y EE podrían mejorar los síntomas premenstruales generales (diferencia de medias estandarizada [DME] -0,41; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,59 a -0,24; dos ECA, n = 514; I 2 = 64%; evidencia de calidad baja); y el deterioro funcional debido a los síntomas premenstruales en términos de productividad (diferencia de medias [DM] -0,31; IC del 95%: -0,55 a -0,08; dos ECA, n = 432; I 2 = 47%; evidencia de calidad baja), actividades sociales (DM -0,29; IC del 95%: -0,54 a -0,04; dos ECA, n = 432; I 2 = 53%; evidencia de calidad baja) y relaciones (DM -0,30; IC del 95%: -0,54 a -0,06; dos ECA, n = 432; I 2 = 45%; evidencia de calidad baja). Los efectos de los AOC que contienen drospirenona podrían ser pequeños a moderados.
Los AOC que contienen drospirenona y EE podrían aumentar los retiros de los ensayos debido a los efectos adversos (odds ratio [OR] 3,41; IC del 95%: 2,01 a 5,78; cuatro ECA, n = 776; I 2 = 0%; evidencia de calidad baja). Lo anterior indica que si se asume que el riesgo de retiros debido a efectos adversos del placebo es del 3%, el riesgo de la drospirenona más EE estará entre el 6% y el 16%.
No está claro el efecto de la drospirenona más EE sobre los síntomas premenstruales del estado de ánimo, cuando se miden con herramientas validadas que no se desarrollaron para evaluar los síntomas premenstruales.
Los AOC que contienen drospirenona podrían dar lugar a más efectos adversos en total (OR 2,31; IC del 95%: 1,71 a 3,11; tres ECA, n = 739; I 2 = 0%; evidencia de calidad baja). Lo anterior indica que si se asume que el riesgo de tener efectos adversos con placebo es del 28%, el riesgo con drospirenona más EE estará entre el 40% y el 54%. Es probable que provoque más dolor en las mamas y podría provocar más náuseas, hemorragias intermenstruales y trastornos menstruales. Su efecto sobre el nerviosismo, la cefalea, la astenia y el dolor es incierto. Ninguno de los estudios incluidos informó sobre efectos adversos poco frecuentes, pero graves, como la tromboembolia venosa.
Los AOC con drospirenona podrían mejorar la tasa de respuesta (OR 1,65; IC del 95%: 1,13 a 2,40; un ECA, n = 449; I 2 no aplicable; evidencia de calidad baja). Lo anterior indica que si se asume que la tasa de respuesta con placebo es del 36%, el riesgo de la drospirenona más EE estará entre el 39% y el 58%.
No se identificaron estudios que compararan los AOC que contienen drospirenona con otros AOC.
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