Antecedentes
El tromboembolismo venoso (TEV) es una enfermedad en la que se forma un coágulo de sangre en las venas profundas (más comúnmente en la pierna) y puede viajar hacia arriba para bloquear las arterias de los pulmones (una condición que pone en peligro la vida conocida como embolia pulmonar). El tratamiento del TEV requiere inyecciones de un fármaco llamada heparina, que evita que se formen más coágulos. La heparina se presenta en dos formas: heparina no fraccionada (HNF) y heparina de bajo peso molecular (HBPM). La HNF puede administrarse como una infusión intravenosa continua (IV) o intermitentemente como una inyección bajo la piel (subcutánea), mientras que la HBPM se inyecta subcutáneamente. Esta revisión mide los efectos de la HNF subcutánea versus la HNF IV y la HBPM para la prevención de coágulos recurrentes, la mortalidad y las hemorragias graves. Ésta es una actualización de una revisión publicada en 2009.
Resultados clave
Después de buscar estudios relevantes hasta noviembre de 2016, se encontró un estudio para añadir a esta actualización. En total, se incluyeron 16 ensayos controlados aleatorizados en 3.593 participantes en esta revisión. Esta actualización mostró que no había evidencia de una diferencia entre la HNF subcutánea versus la HNF intravenosa o la HBPM subcutánea para la prevención de coágulos recurrentes, muerte o hemorragias graves.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia fue baja debido a la falta de cegamiento en los estudios incluidos y a la imprecisión de los resultados debido al pequeño número de eventos notificados.
No hay evidencia de que exista una diferencia entre la HNF subcutánea y la intravenosa para prevenir la recurrencia del TEV, la mortalidad relacionada con el TEV o la mortalidad por todas las causas y la hemorragia grave. Según los criterios de GRADE, la calidad de la evidencia era baja. Tampoco hay evidencia de que exista una diferencia entre la HNF subcutánea y la HBPM para prevenir la recurrencia del TEV, la mortalidad relacionada con el TEV o la mortalidad por todas las causas o las hemorragias graves.
El tromboembolismo venoso (TEV) es una enfermedad prevalente y grave. Su tratamiento médico requiere anticoagulación, generalmente con heparina no fraccionada o de bajo peso molecular (HBPM). La administración de heparina no fraccionada (HNF) suele ser intravenosa (IV) pero también puede ser subcutánea. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2009.
Evaluar los efectos de la HNF subcutánea frente a la HNF intravenosa, la HBPM subcutánea o cualquier otro fármaco anticoagulante para el tratamiento inicial del tromboembolismo venoso.
Para esta actualización, el documentalista Vascular Cochrane realizó búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados (última búsqueda el 30 de noviembre de 2016) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (2016, número 10). El documentalista Vascular Cochrane también buscó en los registros de ensayos los detalles de los estudios en curso o no publicados.
Ensayos controlados aleatorizados que comparan la HNF subcutánea con el control, como la HBPM subcutánea, la HNF intravenosa continua u otros fármacos anticoagulantes en participantes con tromboembolismo venoso agudo.
Dos autores de la revisión (JS y LR) extrajeron los datos de forma independiente y evaluaron el riesgo de sesgo en los ensayos. Se utilizaron metanálisis cuando la heterogeneidad se consideró baja. Los resultados principales fueron el tromboembolismo venoso sintomático recurrente (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar), la mortalidad relacionada con el TEV, los efectos adversos del tratamiento, incluida la hemorragia grave, y la mortalidad por todas las causas. Todos los resultados se calcularon mediante un odds ratio (OR) con un intervalo de confianza (IC) del 95%.
Se incluyó un estudio adicional en esta actualización, con lo que el número total de estudios de la revisión asciende a 16 ensayos controlados aleatorizados, con un total de 3 593 participantes (1 745 participantes en el grupo de intervención y 1 848 participantes en el grupo de control). Ocho ensayos utilizaron la HNF intravenosa como tratamiento de control, siete ensayos utilizaron la HBPM, y un ensayo tenía tres brazos con ambos fármacos como controles. No se identificaron ensayos que compararan la HNF subcutánea con otros fármacos anticoagulantes. Se redujo la calidad de la evidencia a baja debido a la falta de cegamiento en los estudios, lo que llevó a un riesgo de sesgo de realización, y también a la imprecisión, como se refleja en los amplios intervalos de confianza.
Cuando se comparó la HNF subcutánea versus la HNF intravenosa, no hubo diferencias en la incidencia de TEV sintomático recurrente a los tres meses (odds-ratio (OR) 1,66; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,89 a 3,10; 8 estudios; N = 965; evidencia de baja calidad), trombosis venosa profunda (TVP) sintomática recurrente a los tres meses (OR 3,29; IC del 95%: 0,64 a 17,06; 1 estudio; N = 115; evidencia de baja calidad), embolia pulmonar (EP) a los tres meses (OR 1.44, IC del 95%: 0,73 a 2,84; 9 estudios; N = 1161; evidencia de baja calidad), mortalidad relacionada con la TVP a tres meses (OR 0,98, IC del 95%: 0,20 a 4,88; 9 estudios; N = 1168; evidencia de baja calidad), hemorragia grave (OR 0,91, IC del 95%: 0,42 a 1,97; 4 estudios; N = 583; evidencia de baja calidad) o mortalidad por todas las causas (OR 1,74, IC del 95%: 0,67 a 4,51; 8 estudios; N = 972; evidencia de baja calidad). No se produjeron episodios de TEV asintomático en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Cuando se comparó la HNF subcutánea versus HBPM, no hubo diferencias en la incidencia de TEV recurrente a los tres meses (OR 1,01; IC del 95%: 0,63 a 1,63; 5 estudios; N = 2156; evidencia de baja calidad), TVP recurrente a los tres meses (OR 1,38; IC del 95%: 0,73 a 2,63; 3 estudios; N = 1566; evidencia de baja calidad), EP (OR 0,84; IC del 95%: 0,36 a 1.96; 5 estudios; N = 1819; evidencia de baja calidad), mortalidad relacionada con la TVP (OR 0,53; IC del 95%: 0,17 a 1,67; 8 estudios; N = 2469; evidencia de baja calidad), hemorragia grave (OR 0,72; IC del 95%: 0,43 a 1,20; 5 estudios; N = 2300; evidencia de baja calidad) o mortalidad por todas las causas (OR 0,73; IC del 95%: 0,50 a 1,07; 7 estudios; N = 2272; evidencia de baja calidad). No se produjeron episodios de TEV asintomático en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
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