Se han desarrollado combinaciones de dos clases de medicamentos (agonistas beta2 de acción prolongada [ABAP] y corticosteroides inhalados [CSI]) en un solo inhalador para tratar a las personas con EPOC, ya que puede facilitar la administración de la medicación. Actualmente existen tres marcas de inhaladores combinados: budesonida/formoterol (BDF-"Symbicort"), propionato de fluticasona/salmeterol (PFS-"Advair" o "Seretide") y furoato de mometasona/formoterol (FM/F-"Dulera"). La parte CSI y el componente ABAP de cada inhalador tienen como objetivo reducir las exacerbaciones de la EPOC, que pueden ser debilitantes y costosas. Además, el componente ABAP puede mejorar los síntomas cotidianos como la dificultad para respirar y la tolerancia al ejercicio.
Esta revisión encontró 15 estudios que compararon una combinación de CSI/ABAP con CSI solo. Se encontró que, en general, los inhaladores combinados redujeron la frecuencia de las exacerbaciones (sin incluir las hospitalizaciones) en comparación con el CSI solo. Los estudios mostraron que como promedio, durante el tratamiento se redujo el número de exacerbaciones por participante, así como la probabilidad de muerte. La calidad de vida y la función pulmonar mostraron mejorías con el tratamiento combinado en comparación con el CSI, pero no se observaron diferencias entre ellos en cuanto a los efectos adversos o la probabilidad de no presentar exacerbaciones. Los estudios de investigación futuros deben evaluar la eficacia de la BDF y el FM/F porque la mayoría de la evidencia obtenida hasta la fecha, incluida para la mortalidad, se ha basado en estudios del PFS.
La combinación CSI y ABAP ofrece algunos efectos clínicos beneficiosos en la EPOC en comparación con un CSI solo, especialmente en la reducción de las exacerbaciones. Esta revisión no respalda la administración de un CSI solo cuando están disponibles ABAP. Los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los tratamientos. La realización de nuevas evaluaciones a largo plazo con desenlaces prácticos de los actuales y nuevos ABAP de 24 horas ayudará a determinar su eficacia y seguridad. Para hacer comparaciones consistentes en cuanto a los efectos relativos se necesitan comparaciones directas a largo plazo.
Tanto los agonistas beta2 de acción prolongada como los corticosteroides inhalados se han recomendado en las guías para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Su administración en forma de inhalador combinado está destinada a facilitar el cumplimiento del régimen de tratamiento y mejorar la eficacia. Actualmente existen tres preparaciones: propionato de fluticasona/salmeterol (PFS). budesonida/formoterol (BDF) y furoato de mometasona/formoterol (FM/F).
Evaluar la eficacia y la seguridad de las preparaciones combinadas de agonista beta2 de acción prolongada y corticosteroide inhalado (ABAP/CSI), medidas por desenlaces clínicos y pruebas de la función pulmonar, en comparación con los corticosteroides inhalados (CSI) solos, en el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se realizaron búsquedas en el Registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Vías respiratorias (Cochrane Airways Group), elaborado a partir de búsquedas sistemáticas en múltiples bases de datos bibliográficas. La búsqueda se realizó en junio de 2013. Además, se revisaron las listas de referencias de los estudios incluidos y se estableció contacto con fabricantes importantes.
Se incluyeron estudios aleatorizados y doble ciego. Estudios que compararon la combinación ABAP/CSI con el componente CSI.
Dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Los desenlaces principales fueron las exacerbaciones, la mortalidad y la neumonía. La calidad de vida relacionada con la salud (medida con escalas validadas), la función pulmonar y los efectos secundarios fueron los desenlaces secundarios. Los datos dicotómicos se analizaron como odds ratios de efectos fijos con intervalos de confianza (IC) del 95% y los datos continuos como diferencias de medias o cocientes de tasas e IC del 95%.
Quince estudios de buena calidad metodológica cumplieron los criterios de inclusión al asignar al azar a 7814 pacientes predominantemente con EPOC grave muy poco reversible. Hubo más datos disponibles para la combinación PFS. Las tasas de exacerbación se redujeron significativamente con los tratamientos combinados (cociente de tasas 0,87; IC del 95%: 0,80 a 0,94; seis estudios, n = 5601) en comparación con el CSI solo. La tasa de exacerbación media en los grupos control (CSI) de los seis estudios incluidos fue 1,21 exacerbaciones por participante por año (rango: 0,88 a 1,60) y era de esperar que se redujera a una tasa de 1,05 (IC del 95%: 0,97 a 1,14) entre los pacientes que recibieron el tratamiento combinado. La mortalidad también fue inferior con la combinación (odds ratio [OR] 0,78; IC del 95%: 0,64 a 0,94; 12 estudios, n = 7518) que con el CSI solo, pero este desenlace estuvo ponderado en gran medida por un estudio de tres años de PFS. Cuando se eliminó este estudio, no se observaron diferencias significativas en la mortalidad. La reducción de las exacerbaciones no se tradujo en una reducción significativa de las tasas de hospitalización debido a exacerbación de la EPOC (OR 0,93; IC del 95%: 0,80 a 1,07; diez estudios, n = 7060). Los datos de la función pulmonar favorecieron al tratamiento combinado en los ensayos de PFS, BDF y FM/F, pero la mejoría fue pequeña. Con PFS o BDF se detectaron mejorías pequeñas en la calidad de vida relacionada con la salud con el St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en comparación con un CSI, pero estuvo muy por debajo de la diferencia mínima clínicamente importante. Los perfiles de eventos adversos fueron similares entre los dos grupos de tratamiento, y las tasas de neumonía cuando se diagnosticó por radiografía de tórax fueron menores que las informadas en ensayos anteriores.
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