La nicotina es el principal componente adictivo del tabaco. Cuando una persona fuma un cigarrillo, la nicotina causa la liberación de productos químicos en el cerebro, lo que proporciona una sensación gratificante al fumador. Esta gratificación forma parte del motivo por el cual las personas fuman. Las vacunas de nicotina están diseñadas para funcionar mediante la reducción de los efectos de la nicotina en el cerebro, lo cual significa que el fumador sentirá menos gratificación al fumar un cigarrillo. Al reducir el placer que se siente al fumar, las vacunas pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar o pueden ayudar a evitar que quienes abandonaron recientemente el hábito comiencen a fumar de nuevo.
Actualmente no hay vacunas de nicotina autorizadas para el uso público, aunque existen varias en desarrollo. Se encontraron cuatro ensayos (2642 participantes) que compararon vacunas de nicotina con placebo. Estos ensayos no mostraron que las vacunas ayudaran a las personas a dejar de fumar a largo plazo. Los cuatro ensayos fueron realizados por compañías farmacéuticas como parte del proceso de desarrollo de fármacos y las vacunas incluidas fueron administradas por vía inyectable. No hubo ensayos que probaran si las vacunas de nicotina ayudaron a evitar que las personas que habían dejado de fumar comiencen a fumar nuevamente. Sólo dos de los cuatro ensayos tuvieron disponibles los resultados completos. Los dos ensayos mostraron que las vacunas de nicotina en general fueron seguras y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados. En un ensayo se encontraron síntomas pseudogripales como efecto secundario de la vacuna de nicotina. Cuando las vacunas de nicotina estén disponibles para el público general podrían haber cambiado en relación con las probadas en estos estudios, lo que significa que los resultados presentados en esta revisión, incluidos los de los efectos secundarios, pueden no ser aplicables a todas las vacunas de nicotina.
Actualmente no hay pruebas de que las vacunas de nicotina mejoren el abandono del hábito de fumar a largo plazo. Las tasas de eventos adversos graves registrados en los dos ensayos con datos completos disponibles fueron bajas y la mayoría de los eventos adversos informados estuvieron en niveles leves a moderados. Las pruebas disponibles indican que las vacunas de nicotina no inducen tabaquismo compensatorio ni afectan los síntomas de abstinencia. Actualmente ningún país tiene vacunas de nicotina autorizadas para el uso, aunque existen varias en desarrollo.
Se necesitan ensayos adicionales de las vacunas de nicotina que comparen las vacunas con placebo para el abandono del hábito de fumar. También se necesitan ensayos adicionales para explorar el potencial de las vacunas de nicotina para prevenir las recaídas. Los resultados de los estudios de investigación pasados, actuales y futuros se deben informar completamente. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se deben vigilar cuidadosamente e informar de forma detallada.
Al reducir la cantidad de nicotina que llega al cerebro cuando una persona fuma un cigarrillo, las vacunas de nicotina pueden ayudar a los pacientes a dejar de fumar o a prevenir las recaídas en quienes abandonaron el hábito de forma reciente.
Los objetivos de esta revisión son evaluar la eficacia de las vacunas de nicotina para el abandono del hábito de fumar y la prevención de las recaídas, y evaluar la frecuencia y el tipo de eventos adversos asociados con la administración de vacunas de nicotina.
Se realizaron búsquedas de ensayos en el registro especializado del Grupo Cochrane de Adicción al Tabaco (Cochrane Tobacco Addiction Review Group), mediante el término "vaccine" en el título o el resumen, o en una palabra clave (fecha de la búsqueda más reciente abril de 2012). Para identificar otro material, incluidas las revisiones y artículos potencialmente relevantes para las secciones de antecedentes o de discusión, también se efectuaron búsquedas en MEDLINE, EMBASE y PsycINFO mediante la combinación de los términos "nicotine vaccines" con los términos "smoking" y "tobacco use", sin límites de diseño ni límites en cuanto a los sujetos humanos. Se realizaron búsquedas en los resúmenes de las reuniones anuales de la Society for Research on Nicotine and Tobacco hasta 2012 mediante el término de búsqueda "vaccine". Se buscó "nicotine vaccine" en Google Scholar. Además se realizaron búsquedas de información relacionada con vacunas específicas en páginas web de compañías y en Google. Se realizaron búsquedas de "nicotine vaccine" en clinicaltrials.gov en marzo de 2012 y de los nombres comerciales de los candidatos vacunales conocidos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios de vacunas de nicotina en estadios del ensayo a partir de la fase II y fase III, en fumadores adultos o en quienes abandonaron el hábito de forma reciente. Se incluyeron estudios de vacunas de nicotina utilizadas como parte de intervenciones para el abandono del hábito de fumar o de prevención de las recaídas.
Se extrajeron los datos sobre el tipo de participantes, la dosis y la duración del tratamiento, las medidas de resultado, el procedimiento de asignación al azar, la ocultación de la asignación, el cegamiento de los participantes y del personal, el informe de los resultados y la completitud del seguimiento.
La medida de resultado primaria fue la abstinencia del hábito de fumar en un mínimo de seis meses. Se utilizó la definición más rigurosa de abstinencia, y se prefirieron las tasas de abandono a los 12 meses y las tasas validadas bioquímicamente cuando estaban disponibles. Se utilizó el cociente de riesgos (CR) para resumir los resultados de los ensayos individuales. No se realizó el agrupamiento de los grupos actuales de los estudios incluidos debido a que cubren diferentes vacunas y regímenes variables.
Actualmente no hay vacunas de nicotina autorizadas para el uso público, aunque existen varias en desarrollo. Se encontraron cuatro ensayos que cumplieron los criterios de inclusión, tres que compararon NicVAX con placebo y uno que comparó NIC002 (anteriormente NicQbeta) con placebo. Todos fueron ensayos de abandono del hábito de fumar realizados por compañías farmacéuticas como parte del proceso de desarrollo de fármacos, y todos los ensayos se consideraron con riesgo alto o incierto de sesgo en al menos un dominio. En los estudios incluidos en esta revisión participaron 2642 fumadores. Ninguno de los cuatro estudios incluidos detectó una diferencia estadísticamente significativa en el abandono a largo plazo entre los participantes que recibieron la vacuna y los que recibieron placebo. El CR para el abandono a los 12 meses en los grupos activos y placebo fue 1,35 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,82 a 2,22) en el ensayo de NIC002 y 1,74 (IC del 95%: 0,73 a 4,18) en un ensayo de NicVAX. Dos ensayos de NicVAX de fase III, de los cuales no hubo resultados completos disponibles, informaron tasas de abandono similares de aproximadamente el 11% en ambos grupos. En los dos estudios con resultados completos disponibles los análisis post hoc detectaron tasas mayores de abandono en los participantes con niveles más altos de anticuerpos contra la nicotina, aunque no es sencillo generalizar estos hallazgos. Los dos estudios con resultados completos mostraron que las vacunas de nicotina fueron bien toleradas y en su mayoría los eventos adversos se clasificaron como leves o moderados. En el estudio de NIC002, los participantes que recibieron la vacuna tuvieron mayores probabilidades de informar eventos adversos leves a moderados, con mayor frecuencia síntomas pseudogripales, mientras que en el estudio de NicVAX no hubo diferencias significativas entre los dos brazos. No hubo información disponible sobre los eventos adversos de los ensayos grandes de fase III de NicVAX.
Es probable que los candidatos vacunales experimenten cambios significativos antes de estar disponibles para el público general, y los incluidos en esta revisión podrían no ser los primeros en llegar al mercado; lo cual limita la validez externa de los resultados presentados en esta revisión en cuanto a la efectividad y la tolerabilidad.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.