Antecedentes
Entre el 10% y el 15% de la población occidental adulta presenta cálculos biliares. Entre el 1% y el 4% se tornan sintomáticos cada año. La extracción de la vesícula biliar (colecistectomía) es el pilar del tratamiento de los cálculos biliares sintomáticos. Solo en los Estados Unidos se realizan más de medio millón de colecistectomías por año. La colecistectomía laparoscópica (extracción de la vesícula biliar a través de un pequeño orificio, también conocido como puerto) es actualmente el método preferido para realizar la colecistectomía. En la colecistectomía laparoscópica convencional o estándar (extracción de la vesícula biliar a través de un pequeño orificio), habitualmente se utilizan cuatro puertos (dos de 10 mm de diámetro y dos de 5 mm de diámetro). Se ha informado el uso de menos puertos (colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos). Sin embargo, se desconoce la seguridad de la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos, y si ofrece alguna ventaja sobre la colecistectomía laparoscópica con cuatro puertos. Se trató de responder esta pregunta mediante la revisión de la literatura médica y la obtención de información a partir de ensayos clínicos aleatorios, llamados frecuentemente ensayos controlados aleatorios. Cuando estos ensayos están bien realizados proporcionan la información más precisa. Dos revisores buscaron en la literatura hasta septiembre de 2013 y obtuvieron información de los ensayos, lo que minimiza los errores.
Características de los estudios
Se identificaron nueve ensayos que compararon colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos con colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos. En estos nueve estudios se incluyeron 855 participantes. A 427 pacientes se les realizó colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos y a los 428 pacientes restantes se les realizó colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos. La elección del tratamiento que recibieron los pacientes se determinó por un método similar al de lanzar una moneda para que los dos tratamientos se administraran a pacientes con características similares. La mayoría de estos estudios incluyó pacientes con bajo riesgo anestésico a los que se les realizó colecistectomía laparoscópica planificada.
Resultados clave
En la mayoría de los ensayos la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos se pudo completar de forma exitosa en más del 90% de los pacientes. En los pacientes restantes se convirtió principalmente a colecistectomía laparoscópica con cuatro puertos, aunque en algunos hubo que realizar colecistectomía abierta (mediante una incisión grande en el abdomen). No hubo muertes en los grupos de los siete ensayos que informaron la mortalidad (634 participantes en los dos grupos). No hubo diferencias significativas en la proporción de pacientes que presentó complicaciones graves, en la calidad de vida entre los 10 y 30 días después de la cirugía, en la proporción de pacientes en la que la cirugía laparoscópica se tuvo que convertir a colecistectomía abierta ni en la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos. La colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos demoró cerca de 15 minutos más para completarse que la colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos. El tiempo necesario para retornar a la actividad normal fue un día menos y para retornar al trabajo dos días menos en el grupo de menos de cuatro puertos en comparación con la colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos. No hubo diferencias significativas en la apariencia cosmética entre los dos grupos entre los 6 y 12 meses después de la cirugía. Parece no haber ventajas de la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos en cuanto a la disminución de las complicaciones quirúrgicas, la estancia hospitalaria o en la mejoría de la calidad de vida y la apariencia cosmética. Por el contrario, todavía no se ha establecido la seguridad de la colecistectomía laparoscópica de menos de cuatro puertos. La colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos no se puede recomendar de forma habitual fuera de ensayos clínicos bien diseñados.
Calidad de la evidencia
La mayoría de los ensayos tuvo alto riesgo de sesgo, es decir, hay posibilidades de establecer conclusiones erróneas debido a la manera en la que se realizaron los ensayos. La calidad general de las pruebas fue muy baja.
Investigación futura
Se necesitan ensayos clínicos aleatorios bien diseñados adicionales (con bajas probabilidades de establecer conclusiones erróneas por azar y debido a la parcialidad de los participantes o los investigadores) para determinar si la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos es segura y si hay alguna ventaja de la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos sobre la colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos.
Existen pruebas de muy baja calidad que son insuficientes para determinar si existen efectos clínicos beneficiosos significativos con el uso de la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos en comparación con la colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos. Todavía no se ha establecido el perfil de seguridad de utilizar menos de cuatro puertos y la colecistectomía laparoscópica de menos de cuatro puertos se debe reservar para ensayos clínicos aleatorios bien diseñados.
La colecistectomía laparoscópica tradicionalmente se realiza mediante dos puertos de 10 mm y dos puertos de 5 mm. Recientemente se ha indicado una reducción del número de puertos como una modificación de la técnica estándar con el objetivo de reducir el dolor y mejorar la estética. Todavía no se ha establecido la seguridad ni la efectividad de utilizar menos de cuatro puertos.
Evaluar los efectos beneficiosos (como la mejoría en la estética y el retorno temprano a la actividad) y perjudiciales (como un aumento en las complicaciones) de utilizar menos de cuatro puertos (colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos) versus cuatro puertos en pacientes a los que se les realiza colecistectomía laparoscópica por cualquier motivo (cálculos biliares sintomáticos, colecistitis sin cálculos, pólipo de la vesícula biliar u otra afección).
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; número 8, 2013), MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded, y en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform portal hasta septiembre de 2013.
Se incluyeron todos los ensayos clínicos aleatorios que compararon menos de cuatro puertos versus cuatro puertos, es decir, con la colecistectomía laparoscópica estándar que se realiza con dos puertos de al menos 10 mm de incisión y dos puertos de al menos 5 mm de incisión.
Dos revisores de forma independiente identificaron los ensayos y extrajeron los datos. Los datos se analizaron con los modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios. Siempre que fue posible, para cada variable se calculó el cociente de riesgos (CR) o la diferencia de medias (DM) con los intervalos de confianza (IC) del 95%, según el análisis por intención de tratar.
Se encontraron nueve ensayos con 855 pacientes que se asignaron al azar a colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos (n = 427) versus colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos (n = 428). La mayoría de los ensayos incluyó pacientes con bajo riesgo anestésico a los que se les realizó colecistectomía laparoscópica electiva. Siete de los nueve ensayos utilizaron colecistectomía laparoscópica de un único puerto y los dos ensayos restantes utilizaron colecistectomía laparoscópica de tres puertos como intervención experimental. Sólo un ensayo que incluyó a 70 participantes tuvo bajo riesgo de sesgo. En la mayoría de los ensayos la colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos se pudo completar de forma exitosa en más del 90% de los pacientes. En los pacientes restantes se convirtió principalmente al tratamiento con colecistectomía laparoscópica con cuatro puertos, aunque en algunos hubo que realizar colecistectomía abierta.
No hubo muertes en los grupos de los siete ensayos que informaron la mortalidad (318 participantes en el grupo de colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos y 316 participantes en el grupo de colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos). La proporción de pacientes con eventos adversos graves fue baja en ambos grupos de tratamiento y el CR calculado fue compatible con una reducción y un aumento significativo del riesgo en el grupo de menos de cuatro puertos (6/318 [1,9%]) y en el grupo de colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos (0/316 [0%]) (CR 3,93; IC del 95%: 0,86 a 18,04; siete ensayos; 634 participantes; pruebas de muy baja calidad). La diferencia calculada en la calidad de vida (medida entre los diez y 30 días) fue imprecisa (diferencia de medias estandarizada [DME] 0,18; IC del 95%: -0,05 a 0,42; cuatro ensayos; 510 participantes; pruebas de muy baja calidad), al igual que en la proporción de pacientes en los que la cirugía laparoscópica se tuvo que convertir a colecistectomía abierta entre los grupos (menos de cuatro puertos 3/289 [proporción ajustada 1,2%] versus cuatro puertos: 5/292 (1,7%); CR 0,68; IC del 95%: 0,19 a 2,35; cinco ensayos; 581 participantes; pruebas de muy baja calidad). La colecistectomía laparoscópica con menos de cuatro puertos demoró 14 minutos más en completarse (DM 14,44 minutos; IC del 95%: 5,95 a 22,93; nueve ensayos; 855 participantes; pruebas de muy baja calidad). No hubo diferencias significativas en la estancia hospitalaria entre los grupos (DM -0,01 días; IC del 95%: -0,28 a 0,26; seis ensayos; 731 pacientes) ni en la proporción de pacientes a los que se les dio de alta como cirugía ambulatoria (CR 0,92; IC del 95%: 0,70 a 1,22; un ensayo; 50 participantes; pruebas de muy baja calidad) entre los dos grupos. El tiempo necesario para retornar a la actividad normal y al trabajo fue más corto, con una diferencia de dos días, en el grupo de menos de cuatro puertos en comparación con colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos (retorno a la actividad normal: DM -1,20 días; IC del 95%: -1,58 a -0,81; dos ensayos; 325 participantes; pruebas de muy baja calidad; retorno al trabajo: DM -2,00 días; IC del 95%: -3,31 a -0,69; un ensayo; 150 participantes; pruebas de muy baja calidad). No hubo diferencias significativas en las puntuaciones estéticas entre los seis y 12 meses entre los dos grupos (DME 0,37; IC del 95%: -0,10 a 0,84; dos ensayos; 317 participantes; pruebas de muy baja calidad).