Antecedentes
La epilepsia es un trastorno neurológico común que afecta aproximadamente a una de cada 100 personas. Alrededor del 30% de estos pacientes no puede controlar la epilepsia con los fármacos antiepilépticos disponibles actualmente y se dice que tiene epilepsia resistente a los fármacos. Lo más frecuente es que la epilepsia resistente a los fármacos sea de naturaleza focal, lo que significa que las convulsiones comienzan en un área específica del cerebro. La vigabatrina es un fármaco antiepiléptico que se puede utilizar como tratamiento adicional para la epilepsia focal resistente a los fármacos, lo que significa que se toma junto con otros fármacos antiepilépticos.
Resultados principales
Se encontraron 11 ensayos clínicos en los que participaron 756 personas y que investigaron la vigabatrina como un complemento para los pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos. Los pacientes que participaron en los ensayos tenían entre 10 y 64 años de edad y recibieron dosis de 1 g/día a 6 g/día de vigabatrina.
Se encontró que los pacientes que reciben vigabatrina pueden tener de dos a tres veces más probabilidades de presentar una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones que los pacientes que reciben placebo (un tratamiento no activo). También se indica que los pacientes que reciben vigabatrina pueden tener hasta tres veces más probabilidades de suspender el tratamiento que los pacientes que reciben placebo. Los pacientes a los que se les administró vigabatrina tuvieron más probabilidades de presentar efectos secundarios: mareos/mareo leve, fatiga, somnolencia y depresión, que los pacientes a los que se les administró placebo. Sin embargo, la evidencia indica que no deberían ser más propensos a presentar ataxia (trastornos que afectan a la coordinación, el equilibrio y el habla), sentirse enfermos (náuseas), visión anormal, dolor de cabeza, ver doble (diplopía) o movimiento involuntario de los ojos (nistagmo) que los pacientes que reciben placebo.
Fiabilidad de la evidencia
Todos los estudios se consideraron con riesgo significativo de sesgo. Los estudios no explicaron cómo se asignaron los pacientes a los grupos de tratamiento ni si los investigadores sabían qué tratamiento recibían los pacientes. Junto con otras razones, lo anterior redujo la confianza (certeza) en los resultados. En general, no hay certeza de que los resultados informados sean fiables. El verdadero efecto de la vigabatrina podría ser significativamente diferente del que se informa en esta revisión.
Conclusiones
La vigabatrina puede reducir significativamente la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos, pero no hay certeza. La mayor parte de la evidencia se obtuvo en adultos, por lo que los efectos de la vigabatrina podrían ser diferentes en los niños. Todos los ensayos incluidos fueron de corta duración, por lo que no se puede informar de un efecto a largo plazo de la vigabatrina. Es importante señalar que revisiones de estudios a largo plazo han informado que el uso prolongado de la vigabatrina puede dar lugar a la aparición de problemas visuales.
La vigabatrina puede reducir considerablemente la frecuencia de las convulsiones en los pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos. Los resultados se aplican en gran medida a los adultos y no se deben extrapolar a los niños menores de 10 años. El seguimiento a corto plazo de los participantes demostró que su uso provoca algunos efectos adversos. Sin embargo, el análisis de estudios observacionales a largo plazo realizados en otros lugares ha demostrado que el uso de la vigabatrina puede dar lugar a la aparición de defectos en el campo visual.
Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en 2008 y actualizada por última vez en 2013.
La epilepsia es una enfermedad neurológica común que afecta hasta al 1% de la población. Aproximadamente el 30% de los pacientes con epilepsia no responde al tratamiento con los fármacos actualmente disponibles. La mayoría de estos pacientes presenta epilepsia focal. La vigabatrina es un fármaco antiepiléptico autorizado para el uso en la epilepsia resistente a los fármacos.
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la vigabatrina como tratamiento complementario para los pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos.
Para la última actualización de esta revisión, se buscó en las siguientes bases de datos el 1 de noviembre de 2018: Registro Cochrane de Estudios (Cochrane Register of Studies, CRS Web), MEDLINE (Ovid 1946 al 31 de octubre de 2018), ClinicalTrials.gov y en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. El registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) están incluidos en el Registro Cochrane de Estudios (CRS Web). Se verificaron las listas de referencias de los estudios obtenidos para conseguir informes adicionales de los estudios pertinentes y se estableció contacto con Hoechst Marion Roussel (fabricantes de vigabatrina) en 2000.
Se incluyeron ensayos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego y publicados en su totalidad de la vigabatrina en pacientes con epilepsia parcial resistente a los fármacos.
Dos autores de la revisión evaluaron los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos mediante los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. El análisis primario fue por intención de tratar (intention to treat, ITT). Se evaluó: reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones, el retiro del tratamiento, los efectos adversos, el análisis de la relación dosis-respuesta, los desenlaces cognitivos y la calidad de vida. Se presentaron los resultados como riesgos relativos (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95% o 99%.
Se identificaron 11 ensayos con 756 participantes (rango de edad: 10 a 64 años). Los ensayos probaron dosis de vigabatrina entre 1 g/día y 6 g/día. Los 11 ensayos mostraron riesgo de sesgo en al menos tres dominios del riesgo de sesgo. Fundamentalmente, el riesgo de sesgo se asoció con la ocultación de la asignación (sesgo de selección), el cegamiento de la evaluación de resultados (sesgo de detección) y los datos de resultados incompletos (sesgo de desgaste).
Los participantes tratados con vigabatrina pueden tener de dos a tres veces más probabilidades de conseguir una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones en comparación con los tratados con placebo (RR 2,60; IC del 95%: 1,87 a 3,63; cuatro estudios; evidencia de certeza baja). Los pacientes tratados con vigabatrina también pueden tener tres veces más probabilidades de que se les retire el tratamiento, aunque no hay certeza (RR 2,86; IC del 95%: 1,25 a 6,55; cuatro estudios; evidencia de certeza muy baja).
En comparación con placebo, los participantes que recibieron vigabatrina tuvieron mayores probabilidades de presentar efectos adversos: mareos/mareo leve (RR 1,74; IC del 95%: 1,05 a 2,87; nueve estudios; evidencia de certeza baja), fatiga (RR 1,65; IC del 95%: 1,08 a 2,51; nueve estudios; evidencia de certeza baja), somnolencia (RR 1,70; IC del 95%: 1,18 a 2,44; ocho estudios) y depresión (RR 3,28; IC del 95%: 1,30 a 8,27; seis estudios).
Aunque las tasas de incidencia fueron más altas entre los participantes que recibieron vigabatrina en comparación con los que recibieron placebo, el efecto no fue significativo para los siguientes efectos adversos: ataxia (RR 2,76; IC del 95%: 0,96 a 7,94; siete estudios; evidencia de certeza muy baja), náuseas (RR 3,57; IC del 95%: 0,63 a 20,30; cuatro estudios), visión anormal (RR 1,64; IC del 95%: 0,67 a 4,02; cinco estudios; evidencia de certeza muy baja), cefalea (RR 1,23; IC del 95%: 0,79 a 1,92; nueve estudios), diplopía (RR 1,76; IC del 99%: 0,94 a 3,30) y nistagmo (RR 1,53; IC del 99%: 0,62 a 3,76; dos estudios; evidencia de certeza baja).
La vigabatrina tuvo poco o ningún efecto sobre los desenlaces cognitivos o la calidad de vida.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.