Pregunta de la revisión
El objetivo fue examinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la inserción de corticosteroides en el ojo para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (EM-OVCR).
Antecedentes
La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es una anomalía común de los vasos sanguíneos de la retina (la parte posterior del ojo que recibe las imágenes visuales). La OVCR suele presentarse como una pérdida indolora de la visión en un ojo de las personas mayores de 40 años que a menudo tienen otros problemas de salud como la hipertensión arterial, la diabetes, el glaucoma y las enfermedades de la sangre. El edema macular (EM) es la tumefacción de la mácula (área central de la retina responsable de la visión detallada, como leer y ver los colores). El EM es una complicación de la OVCR y es la razón principal de la pérdida de la visión en esta enfermedad. Los corticosteroides insertados en el ojo, ya sea por inyección o por un dispositivo implantado, se han utilizado para tratar el EM causado por trastornos oculares distintos de la OVCR. Aunque los corticosteroides pueden producir mejoras en la visión, el efecto suele durar sólo unos pocos meses y existe el riesgo de desarrollar glaucoma, cataratas y otras complicaciones.
Características de los estudios
Los autores de la revisión buscaron en la literatura médica hasta el 13 de noviembre de 2014 e incluyeron dos ensayos controlados aleatorizados (GENEVA y SCORE) que habían evaluado los corticosteroides en 708 participantes con EM-OVCR. Ambos ensayos incluyeron participantes con características basales similares en cuanto a edad, sexo y comorbilidades. GENEVA se llevó a cabo en 24 países de todo el mundo y SCORE se llevó a cabo en los EE.UU. Ambos ensayos compararon dos dosis diferentes de corticosteroides, pero los investigadores de los dos ensayos utilizaron diferentes agentes esteroideos y diferentes métodos de administración (implante versus inyección). Ambos ensayos recibieron el patrocinio total o parcial del fabricante de los medicamentos.
Resultados clave
Ninguno de los dos ensayos aportó evidencia suficiente para determinar si los corticosteroides habían mejorado la agudeza visual después de seis meses de tratamiento. Debido a la evidencia limitada, no se puede determinar de forma fiable si los implantes de corticosteroides mejoraron la visión en los ojos con EM-OVCR. Aunque el ensayo SCORE mostró que más ojos en los grupos de inyección de corticosteroides tenían una mejora en la visión en comparación con los ojos en el grupo de observación, tanto los participantes tratados con corticosteroides como los no tratados con corticosteroides perdieron la visión en promedio a los ocho meses. Los investigadores de GENEVA no informaron de ninguna diferencia en los resultados de la visión entre los participantes tratados con corticosteroides y los no tratados con corticosteroides después de seis meses de tratamiento; sin embargo, el estudio de GENEVA no se limitó a los participantes que sólo tenían EM-OVCR e incluyó a participantes con otras enfermedades de la retina. Ambos ensayos mostraron que los pacientes tratados con corticosteroides corrían un mayor riesgo de padecer presión ocular alta, lo que requería medicamentos adicionales para reducir la presión ocular, y de desarrollar cataratas.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia fue baja debido a las diferencias clínicas entre los estudios, la información incompleta disponible para evaluar los resultados y la falta de enmascaramiento que puede dar lugar a resultados sesgados de los estudios.
Los dos ECA revisados en el presente documento no aportan evidencia suficiente para determinar los beneficios del CIV para las personas con EM-OVCR. La mejora de la agudeza visual observada en el ensayo SCORE debe interpretarse con cautela, ya que faltaban datos de resultados para una gran proporción del grupo de observación. Los eventos adversos se observaron con mayor frecuencia con el tratamiento de CIV en comparación con la observación o la ausencia de tratamiento.
La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es una anomalía vascular retiniana frecuente asociada con enfermedades como la hipertensión, la diabetes, el glaucoma y una amplia variedad de trastornos hematológicos. El edema macular (EM) representa una complicación importante de la OVCR que amenaza la visión. Los corticoides intravítreos (CIV), como el acetónido de triamcinolona, se han utilizado para tratar el edema macular que proviene de una variedad de causas y pueden representar una opción de tratamiento del EM-OVCR.
Explorar la efectividad y seguridad de los corticosteroides intravítreos en el tratamiento del EM-OVCR.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (2014, número 10), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero 1946 hasta abril 2014), EMBASE (enero 1980 hasta abril 2014), en el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas fue el 13 de noviembre de 2014. Para todos los estudios primarios incluidos se utilizó el The Science Citation Index (3 de diciembre de 2014) y se revisaron manualmente las listas de referencias para identificar otros posibles ensayos relevantes.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon los corticosteroides intravítreos, de cualquier dosis y duración de tratamiento de al menos seis meses, con la observación para el tratamiento del EM-OVCR.
Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente los títulos y resúmenes identificados en las búsquedas electrónicas y evaluaron los artículos de texto completo de los ensayos potencialmente elegibles. Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente las características de los ensayos, el riesgo de sesgo y extrajeron los datos de los ensayos incluidos. Se contactó con los investigadores de los ensayos incluidos para obtener los datos deseados no proporcionados en los informes de los ensayos.
Se incluyeron dos ECA con un total de 708 participantes con EM-OVCR. SCORE comparó las inyecciones intravítreas de acetónido de triamcinolona (n = 165) con la observación (n = 72); GENEVA comparó los implantes intravítreos de dexametasona (n = 290) con las inyecciones simuladas (n = 147). Se observaron características indicativas de un alto riesgo de sesgo debido a los datos de resultados incompletos en SCORE y a la información selectiva de resultados en GENEVA. La pérdida de seguimiento fue alta, con un 10% en los grupos de corticosteroides y casi el doble (17%) en el grupo de observación. GENEVA incluyó participantes con oclusión de las venas retinianas ramificadas y centrales, pero no presentó datos de subgrupos para la población de EM-OVCR. Una evaluación cualitativa de los resultados de GENEVA indicó que el implante de dexametasona no se asociaba con una mejora de la agudeza visual después de seis meses entre los participantes con EM-OVCR. Aunque los investigadores de SCORE informaron que los participantes tratados con inyecciones intravítreas de triamcinolona de 1 mg (n = 82) o 4 mg (n = 83) tenían cinco veces más probabilidades de haber ganado 15 letras o más en agudeza visual en comparación con los participantes del grupo de observación (1 mg; riesgo relativo (RR): 5.27; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,62 a 17,15; 4 mg RR 4,92; IC del 95%: 1,50 a 16,10) al octavo mes de seguimiento del examen, la agudeza visual media disminuyó en los tres grupos. Sin embargo, los ojos tratados con triamcinolona perdieron menos letras que los participantes del grupo de observación a los 8 meses (1 mg de diferencia media (DM): 8,70 letras, IC del 95%: 1,86 a 15,54; 4 mg DM: 9,80 letras, IC del 95%: 3,32 a 16,28). Se observó una mayor incidencia de eventos adversos con la terapia de CIV en comparación con la observación sola. Hasta un 20% a 35% de los participantes experimentaron un evento adverso en los grupos de CIV en comparación con el 8% de los participantes en el grupo de observación del estudio SCORE. Los investigadores de GENEVA informaron que el 63% en el brazo de tratamiento contra el 43% en el brazo de observación experimentaron un evento adverso. Los eventos adversos más frecuentes fueron una presión intraocular elevada, la progresión de las cataratas y la neovascularización de la retina. Se calificó la calidad de la evidencia como baja debido a las limitaciones de los estudios, la imprecisión de las estimaciones de los tratamientos y la información selectiva de los resultados.
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