Conclusión
El diclofenaco tópico y el ketoprofeno tópico pueden proporcionar buenos niveles de analgesia en la osteoartritis, pero solamente alrededor del 10% más de los pacientes consigue este resultado con placebo tópico. No existe evidencia para otros trastornos dolorosos crónicos.
Antecedentes
El dolor musculoesquelético crónico ocurre en afecciones como la osteoartritis. Habitualmente el dolor es de intensidad moderada o grave y dura tres meses o más.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos se aplican a la piel intacta en el lugar donde duele, en forma de gel, crema, spray, o parche. Los AINE tópicos penetran la piel, entran en los tejidos o las articulaciones y reducen los procesos que causan dolor en el tejido. Los niveles de los fármacos en la sangre con los AINE tópicos son muy inferiores a los del mismo fármaco tomado por vía oral. Lo anterior reduce al mínimo el riesgo de efectos perjudiciales.
Características de los estudios
Esta revisión es una actualización de "AINE tópicos para el dolor musculoesquelético crónico en adultos", publicada originalmente en 2012. Se encontraron 39 estudios generalmente de alta calidad, con 10 857 participantes, donde se utilizó el AINE tópico por lo menos una vez al día. Estos estudios evaluaron algunos fármacos tópicos diferentes, principalmente contra un placebo tópico. Hubo interés en los participantes que tuvieron buena reducción del dolor (en alrededor de la mitad), idealmente a las seis a 12 semanas después de comenzar el tratamiento. Los estudios que duran más tiempo son más representativos del mundo real, porque en estas afecciones crónicas el dolor casi nunca desaparece si no se trata. Se analizaron los AINE individuales para determinar su eficacia.
Resultados clave
El diclofenaco y el ketoprofeno fueron los dos únicos estudios con buena calidad y de duración más prolongada, principalmente en pacientes con más de 40 años de edad con artritis dolorosa de la rodilla. La comparación fue entre el diclofenaco o el ketoprofeno tópicos en una solución o gel, y la solución o el gel sin fármacos (placebo tópico). Para el diclofenaco y el ketoprofeno, cerca de seis pacientes de diez con osteoartritis tuvieron mucho alivio del dolor después de seis a 12 semanas, en comparación con cinco de diez con placebo tópico (evidencia de calidad moderada).
Las reacciones cutáneas (en su mayoría leves) fueron más frecuentes (20 de cada 100) con el diclofenaco tópico que con el placebo tópico (5 de cada 100). No hubo diferencias entre el ketoprofeno tópico y el placebo tópico (evidencia de calidad moderada). Otros eventos adversos como los trastornos estomacales se informaron de manera deficiente en estos estudios, pero no fueron diferentes entre el diclofenaco o el ketoprofeno tópicos y placebo tópico (evidencia de calidad muy baja). Los eventos adversos graves fueron poco frecuentes.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia para el diclofenaco tópico y el ketoprofeno tópico en comparación con placebo se calificó de moderada para la eficacia, y muy baja para los efectos perjudiciales. La evidencia de calidad moderada significan que los estudios de investigación adicionales pueden cambiar la estimación del efecto, y la evidencia de calidad muy baja significan que no hay mucha seguridad acerca de la exactitud de la estimación.
El diclofenaco tópico y el ketoprofeno tópico pueden proporcionar buenos niveles de analgesia por encima del vehículo en la osteoartritis en una minoría de los pacientes, pero no hay evidencia en otras afecciones dolorosas crónicas. Ha surgido evidencia de que al menos algunos de los efectos placebo significativos observados en los estudios de duración más prolongada se derivan de los efectos conferidos por el propio vehículo del AINE, y que los efectos de los AINE se agregan a los del vehículo.
La administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos para tratar las afecciones musculoesqueléticas crónicas está muy aceptada porque puede proporcionar alivio del dolor sin eventos adversos sistémicos asociados. Esta revisión es una actualización de "AINE tópicos para el dolor musculoesquelético crónico en adultos", publicada originalmente en el Número 9, 2012.
Revisar la evidencia de los ensayos controlados aleatorizados doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de los AINE por vía tópica para el dolor musculoesquelético crónico en adultos.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, y en la propia base de datos interna. La fecha de la última búsqueda fue febrero de 2016. También se revisaron las listas de referencias de los estudios incluidos y las revisiones, y se buscaron estudios no publicados preguntando a los contactos personales y buscando en registros de ensayos clínicos en línea y sitios web de los fabricantes.
Se incluyeron los ensayos aleatorizados doble ciego, controlados con un vehículo activo o inerte (placebo) que administraron el tratamiento a adultos con dolor musculoesquelético crónico de intensidad moderada o grave. Los estudios tenían que cumplir criterios de calidad estrictos y tenían que incluir al menos diez participantes en cada brazo de tratamiento, con una aplicación del tratamiento por lo menos una vez al día.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para inclusión y extrajeron los datos. Se utilizó la cantidad de participantes que logró cada resultado para calcular el cociente de riesgos y los números necesarios a tratar (NNT) o para dañar NND) en comparación con un vehículo u otro tratamiento activo. Hubo especial interés en comparar diferentes formulaciones (gel, crema, parche) de los AINE individuales. El resultado primario fue "éxito clínico" definido como al menos una reducción del dolor del 50% o una medida equivalente como evaluación global del tratamiento "muy buena" o "excelente", o "ningún" dolor o dolor "leve" en reposo o movimiento, medido en una escala categórica.
Se identificaron cinco estudios nuevos para esta actualización que ahora incluye información de 10 857 participantes de 39 estudios, un aumento del 41% de los participantes con respecto a la revisión anterior; 32 estudios compararon un AINE tópico con el vehículo. Todos los estudios examinaron los AINE tópicos para el tratamiento de la osteoartritis, y en general los estudios tuvieron calidad metodológica moderada o alta para los análisis agrupados, aunque algunos se consideraron con riesgo de sesgo debido a la corta duración y el tamaño pequeño.
En los estudios que duraron de seis a 12 semanas, el diclofenaco tópico y el ketoprofeno tópico fueron significativamente más eficaces que el vehículo para aliviar el dolor. Alrededor del 60% de los participantes experimentaron una gran reducción del dolor. Con diclofenaco tópico, el NNT para el éxito clínico en seis ensayos (2353 participantes) fue 9,8 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 7,1 a 16) (evidencia de calidad moderada). Con ketoprofeno tópico, el NNT para el éxito clínico en cuatro ensayos (2573 participantes) fue 6,9 (5,4 a 9,3) (evidencia de calidad moderada). Hubo muy poca información para el análisis de otros AINE tópicos individuales en comparación con vehículo. Pocos ensayos compararon un AINE tópico con un AINE oral, pero en general mostraron una eficacia similar (evidencia de calidad baja). Estos resultados de eficacia se obtuvieron casi completamente de pacientes con osteoartritis de la rodilla.
Hubo un aumento en los eventos adversos locales (reacciones cutáneas principalmente leves) con el diclofenaco tópico en comparación con vehículo o AINE orales, pero no aumentaron con el ketoprofeno tópico (evidencia de calidad moderada). El informe de los eventos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales) fue deficiente, pero cuando se informó no hubo diferencias entre el AINE tópico y el vehículo (evidencia de calidad muy baja). Los eventos adversos graves fueron poco frecuentes y no difirieron entre el AINE tópico y el vehículo (evidencia de calidad muy baja).
El éxito clínico con el vehículo ocurrió habitualmente en alrededor de la mitad de los participantes de los estudios que duraron de seis a 12 semanas. La comparación directa e indirecta del éxito clínico con placebo oral indica que las tasas de respuesta con el vehículo (placebo tópico) son alrededor del doble de las observadas con placebo oral.
No estuvo disponible una cantidad significativa de datos de estudios finalizados no publicados (hasta 6000 participantes). Hasta donde se conoce, gran parte de estos estudios probablemente se relacionan con formulaciones que nunca se han comercializado.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.