El plasma fresco congelado se obtiene a partir de la sangre completa de los donantes de sangre. Contiene varios factores que ayudan a que la sangre se coagule. Existe un alto riesgo de hemorragias en la cirugía a corazón abierto o en la cirugía en los principales vasos sanguíneos del cuerpo. El plasma fresco congelado a veces es administrado a estos pacientes para reducir las hemorragias. Puede ser administrado como profilaxis (para prevenir hemorragias) o con fines terapéuticos (para tratar las hemorragias). Sin embargo, hay riesgos de efectos secundarios del plasma fresco congelado, como reacciones alérgicas o problemas respiratorios graves.
Se realizaron búsquedas en fuentes científicas para identificar ensayos elegibles y se encontraron 15 estudios con 755 pacientes. Las pruebas están actualizadas hasta abril 2015. Catorce estudios compararon PFC profiláctico versus ningún PFC y un estudio comparó dos tipos de PFC, ambos administrados terapéuticamente. Ningún ensayo informó todos los resultados. Hubo un alto riesgo de sesgo, o un riesgo incierto, en la mayoría de los ensayos incluidos en esta revisión.
El resultado primario fue la muerte dentro del plazo de los 30 días después de la cirugía. Seis ensayos (con 287 pacientes) consideraron este resultado y no encontraron ninguna diferencia clara en la mortalidad entre los brazos de tratamiento, aunque la calidad de las pruebas fue muy baja. Tampoco hubo diferencias en la cantidad de sangre perdida en las primeras 24 horas después de la cirugía (medido en cinco ensayos; pruebas de baja calidad), o en el riesgo de reingreso al quirófano para una nueva cirugía (medido en ocho ensayos; pruebas de calidad moderada). Los pacientes a los que se les administró PFC recibieron significativamente más eritrocitos, lo cual sugiere que el PFC puede no ser efectivo en este contexto (pruebas de calidad moderada). La medición de un análisis de sangre usado para evaluar la coagulación de la sangre (tiempo de protrombina) se informó en ocho ensayos y mostró que la coagulación mejoró con la administración de PFC profiláctico (pruebas de calidad moderada). Sin embargo, la diferencia fue demasiado pequeña para lograr un cambio en la práctica clínica. Sólo un estudio incluido informó los eventos adversos como un resultado y no informó eventos adversos debido a la transfusión de PFC.
La revisión no encontró pruebas sobre la eficacia del PFC para la prevención de las hemorragias en la cirugía cardíaca y encontró algunas pruebas de una mayor necesidad general de transfusión de glóbulos rojos en los tratados con PFC. No hubo ningún evento adverso informado debido a la transfusión de PFC. En general las pruebas sobre la seguridad y la eficacia del PFC profiláctico para la cirugía cardíaca son insuficientes. Los ensayos se centraron en la prevención de las hemorragias y no consideraron la prevención de las hemorragias para los pacientes con una coagulación anormal de la sangre o para el tratamiento en los pacientes con hemorragias.
Esta revisión no encontró pruebas para apoyar la administración profiláctica de PFC a los pacientes sin coagulopatías sometidos a cirugía cardíaca electiva. Hubo pruebas insuficientes acerca del tratamiento de los pacientes con coagulopatías o de los pacientes sometidos a cirugía de urgencia. No hubo ningún evento adverso informado atribuible a la transfusión de PFC, aunque se produjo un aumento significativo en el número de pacientes que requirieron transfusión de glóbulos rojos que habían sido asignados al azar al PFC. La variabilidad en el informe de los resultados entre los ensayos impidió la realización del metanálisis para muchos resultados a través de todos los ensayos y hubo pruebas de un riesgo alto de sesgo en la mayoría de los estudios. Se necesitan estudios con el poder estadístico suficiente del PFC o de agentes prohemostáticos equivalentes para evaluar si las reducciones más grandes en el tiempo de protrombina se traducen en beneficios clínicos. En general, son insuficientes las pruebas de los ensayos controlados aleatorios sobre la seguridad y la eficacia de la transfusión profiláctica de PFC para la cirugía cardíaca.
El plasma fresco congelado (PFC) es un componente de la sangre que contiene factores procoagulantes, y a veces se usa en la cirugía cardiovascular con la intención de reducir el riesgo de hemorragia. La finalidad de esta revisión es evaluar el riesgo de mortalidad para los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular que reciben PFC.
Evaluar el cociente riesgos-beneficios de la transfusión de PFC en la cirugía cardiovascular para el tratamiento de los pacientes con hemorragias o para la profilaxis contra las hemorragias.
Se hicieron búsquedas en 11 bases de datos bibliográficas y en cuatro bases de datos de ensayos en curso, incluyendo el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, número 3, 2015), MEDLINE (OvidSP, 1946 hasta el 21 abril 2015), EMBASE (OvidSP, 1974 hasta el 21abril 2015), PubMed (sólo e-publications: búsqueda 21 abril 2015), ClinicalTrials.gov, World Health Organization (WHO) ICTRP y en el ISRCTN Register (búsqueda 21 abril 2015). También se hicieron búsquedas en las referencias de todos los ensayos identificados y en artículos de revisión relevantes. No se limitaron las búsquedas por idioma o estado de publicación.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o vascular mayor que fueron asignados a un grupo de PFC o a un comparador (ningún plasma o un comparador activo, o plasma clínico [cualquier tipo] o un producto sanguíneo derivado del plasma). Se incluyó a participantes de cualquier edad (recién nacidos, niños y adultos). Se excluyeron los estudios de la plasmaféresis y el intercambio plasmático.
Dos autores seleccionaron todas las citas y resúmenes de los artículos obtenidos por medios electrónicos, identificados mediante la estrategia de búsqueda de la revisión. Dos autores evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos y extrajeron los datos de forma independiente. Se procedió con cuidado para observar si el PFC se había utilizado terapéuticamente o como profilaxis dentro de cada ensayo.
Se incluyeron 15 ensayos, con un total de 755 participantes para el análisis en la revisión. Catorce ensayos compararon el uso profiláctico de PFC con ningún PFC. Un estudio comparó el uso terapéutico de dos tipos de plasma. El momento adecuado de la intervención varió, e incluyó la transfusión del PFC en el momento de la neutralización de heparina y la detención de la derivación cardiopulmonar (DCP) (siete ensayos), con la preparación de la DCP (cuatro ensayos), después de la inducción con anestesia (un ensayo) y de forma posoperatoria (dos ensayos). Doce ensayos excluyeron a los pacientes sometidos a cirugía de urgencia y nueve excluyeron a los pacientes con coagulopatías.
En general los ensayos fueron pequeños, y sólo cuatro informaron un cálculo del tamaño de la muestra a priori. Ningún ensayo tuvo el poder estadístico adecuado para determinar los cambios en la mortalidad como un resultado primario. Hubo un riesgo alto de sesgo, o un riesgo incierto, en la mayoría de los ensayos incluidos en esta revisión.
No hubo diferencias en el número de muertes entre los brazos de intervención en los seis ensayos (con 287 pacientes) que informaron la mortalidad (pruebas de muy baja calidad). Tampoco hubo diferencias en la pérdida sanguínea en las primeras 24 horas para los pacientes neonatales/pediátricos (cuatro ensayos con 138 pacientes; pruebas de baja calidad): diferencia de medias (DM) -1,46 ml/kg (intervalo de confianza [IC] del 95%: -4,7 a 1,78 ml/kg); o pacientes adultos (un ensayo con 120 pacientes): DM -12,00 ml (IC del 95%: -101,16 a 77,16 ml).
La transfusión con PFC fue inferior al control para prevenir que los pacientes recibieran cualquier transfusión de glóbulos rojos: odds ratio de Peto (OR) 2,57 (IC del 95%: 1,30 a 5,08; pruebas de calidad moderada). Hubo una diferencia en el tiempo de protrombina en el plazo de las dos horas desde la transfusión de PFC en ocho ensayos (con 210 pacientes; pruebas de calidad moderada) a favor del brazo de PFC: DM -0,71 segundos (IC del 95%: -1,28 a -0,13 segundos). No hubo diferencias en el riesgo de reingreso al quirófano para una nueva cirugía (ocho ensayos con 398 pacientes; pruebas de calidad moderada): OR de Peto 0,81 (IC del 95%: 0,26 a 2,57). Sólo un estudio incluido informó los eventos adversos como un resultado y no informó ningún evento adverso significativo después de la transfusión de PFC.
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