Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia sobre los efectos de la vacunación de niños con fibrosis quística con palivizumab para prevenir el virus sincitial respiratorio.
Antecedentes
El virus sincitial respiratorio suele causar infecciones pulmonares en bebés y niños. Aunque los casos no son graves en la mayoría de los niños, los niños con fibrosis quística pueden correr un mayor riesgo de sufrir infecciones pulmonares graves por el virus. Durante la temporada de virus respiratorios, los niños con fibrosis quística tienen más probabilidades de necesitar ser hospitalizados y de experimentar un deterioro de la función pulmonar, en comparación con los niños que no tienen fibrosis quística. El palivizumab (Synagis®) es una vacuna que ha demostrado reducir las tasas de hospitalización debidas al virus sincitial respiratorio en algunas poblaciones de alto riesgo. El palivizumab se administra una vez al mes durante cinco meses, comenzando antes de la temporada del virus sincitial respiratorio cada año. Aún no se sabe cuán efectiva y segura es esta vacuna en los niños con fibrosis quística. Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ensayos en los que los niños se colocan en diferentes grupos de tratamiento al azar y luego se comparan entre sí) en los que las vacunas con palivizumab se compararon con otro tratamiento preventivo o con ningún tratamiento preventivo en niños con fibrosis quística.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta: 05 de mayo de 2016.
Características de los estudios
Se encontró un estudio con 186 participantes (niños con fibrosis quística de hasta dos años de edad) que se llevó a cabo en 40 centros de los Estados Unidos.
Resultados clave
Un lactante (de 92) que recibió palivizumab y un lactante (de 94) que recibió un placebo fueron hospitalizados debido a una infección por el virus sincitial respiratorio. Ningún lactante murió. En general, el número de eventos adversos en el grupo palivizumab fue similar al del grupo placebo. No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Durante el plazo más largo (12 meses), el aumento de peso y el número de infecciones por Pseudomonas aeruginosa (una infección bacteriana frecuente en la FQ) fueron similares entre los grupos.
La limitación de todos estos hallazgos es que sólo se identificó un estudio. Es necesario investigar más sobre el uso de la vacuna palivizumab en niños con fibrosis quística.
Calidad de la evidencia
Se consideró que había un bajo riesgo de que se supiera en qué grupo de tratamiento se pondría al siguiente participante, aunque no estaba claro cómo se generaba este orden. También se consideró que los participantes y el personal del estudio estaban suficientemente ciegos al tratamiento para evitar el sesgo y que era improbable que los datos que faltaban sesgaran los resultados del estudio. Sin embargo, si generaba preocupación el sesgo de la información selectiva (se presentaron declaraciones resumidas pero sin datos) y el hecho de que este estudio apoyado por la industria no se haya publicado como un informe completo en una revista revisada por pares.
Se identificó un ensayo controlado aleatorizado que comparaba cinco dosis mensuales de palivizumab con placebo en niños de hasta dos años de edad con fibrosis quística. Si bien la incidencia general de los efectos adversos fue similar en ambos grupos, no es posible sacar conclusiones firmes sobre la seguridad y la tolerabilidad de la profilaxis del virus sincicial respiratorio con palivizumab en los lactantes con fibrosis quística. Seis meses después del tratamiento, los autores no informaron de ninguna diferencia clínicamente significativa en los resultados. Se necesitan estudios aleatorizados adicionales para establecer la seguridad y eficacia del palivizumab en niños con fibrosis quística.
La infección por el virus sincitial respiratorio causa una infección pulmonar aguda en los lactantes y niños pequeños de todo el mundo, lo que da lugar a una morbilidad y mortalidad considerables. Los niños con fibrosis quística son propensos a la inflamación pulmonar recurrente, a la colonización bacteriana y a la consiguiente enfermedad crónica de las vías respiratorias, lo que los pone en riesgo de infecciones graves por virus sincitial respiratorio que requieren cuidados intensivos y asistencia respiratoria. Actualmente no existe tratamiento, por lo que la prevención es importante. El palivizumab es efectivo para reducir las tasas de hospitalización por VSR y se recomienda para la profilaxis en niños con alto riesgo con otras afecciones. No está claro si el palivizumab puede prevenir las hospitalizaciones por virus sincitial respiratorio y los ingresos en la unidad de cuidados intensivos en niños con fibrosis quística. Esta es una actualización de una revisión publicada anteriormente.
Determinar la eficacia y la seguridad del palivizumab (Synagis®) en comparación con el placebo, la no profilaxis u otra profilaxis, en la prevención de la hospitalización y la mortalidad por infección de virus sincitial respiratorio en niños con fibrosis quística.
Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Trastornos Genéticos (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) y se examinaron las referencias del estudio elegible y las revisiones relacionadas.
Fecha de la última búsqueda: 05 de mayo de 2016.
Estudios aleatorizados y cuasialeatorizados.
Los autores, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo.
Se identificó un estudio (186 niños de hasta dos años) que comparaba cinco dosis mensuales de palivizumab (N = 92) con placebo (N = 94) durante una temporada de virus sincitial respiratorio y cumplió con los criterios de inclusión. Se consideró que había un bajo riesgo de sesgo con respecto a la ocultación del programa de aleatorización (aunque no estaba claro cómo se generaba) y al cegamiento de los participantes y el personal del estudio. También existe un bajo riesgo de sesgo en lo que respecta a los datos de resultados incompletos. Sin embargo, se consideró que existía un alto riesgo de sesgo debido a la presentación de informes selectivos (se presentaron declaraciones resumidas pero sin datos) y al hecho de que este estudio apoyado por la industria no se ha publicado como un informe completo en una revista revisada por pares.
A los seis meses de seguimiento, un participante de cada grupo fue hospitalizado debido al virus sincitial respiratorio; no hubo muertes en ninguno de los dos grupos. En los grupos del palivizumab y el placebo, 86 y 90 niños experimentaron algún acontecimiento adverso, mientras que cinco y cuatro niños tuvieron acontecimientos adversos relacionados, respectivamente. Diecinueve niños que recibieron palivizumab y 16 que recibieron placebo sufrieron serios eventos adversos; un participante que recibió palivizumab dejó de recibirlo debido a esto. A los 12 meses de seguimiento no hubo diferencias significativas entre los grupos en el número de colonizaciones bacterianas por Pseudomonas ni en el cambio en la proporción peso-talla.
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