La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un término general que se refiere a la bronquitis crónica y al enfisema, o ambos. La EPOC ocurre cuando se restringe el flujo respiratorio a los pulmones.Los síntomas incluyen tos y disnea y habitualmente se utilizan inhaladores para prevenir y aliviar estos síntomas. La EPOC es causada generalmente por el tabaquismo y la mejor forma de mejorar los síntomas es dejar de fumar.
Los ensayos sobre EPOC con más de seis meses de duración a menudo cuentan con un gran número de pacientes que abandonan el ensayo de forma temprana. En INSPIRE, el ensayo más grande de esta revisión que comparó fluticasona / salmeterol con tiotropio, hubo de siete a 11 veces más pacientes que abandonaron el ensayo de forma temprana que la cantidad de pacientes que murieron; un número que sobrecarga la tasa de mortalidad. Por lo tanto, no es posible establecer conclusiones fiables sobre qué tratamiento tiene la tasa de mortalidad más baja. Esta incertidumbre tampoco permite determinar con confianza qué fármaco fue mejor para reducir las exacerbaciones, las hospitalizaciones y los eventos adversos graves de la EPOC o para mejorar la calidad de vida y el estado de salud.
Aquí se puede encontrar más información acerca de la EPOC y explicaciones de los términos utilizados en este resumen.
Debido a que la proporción de datos de resultado que faltaban en comparación con los datos de resultado observados es suficiente para inducir un sesgo clínicamente relevante en el efecto de la intervención, aún son inciertas la eficacia y la seguridad relativas de los inhaladores combinados y el tiotropio. Se necesitan más ensayos controlados con asignación aleatoria grandes a largo plazo que comparen el tratamiento de combinación con tiotropio, y que incluyan un seguimiento adecuado de todos los participantes asignados al azar (similar a los procedimientos realizados en TORCH y UPLIFT). También se requieren estudios adicionales que comparen los tratamientos de combinación de agonistas beta2 de acción prolongada / esteroides inhalados con tiotropio.
El tratamiento de combinación (corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada) y el tiotropio se utilizan en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Existe incertidumbre acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales relativos de estos tratamientos.
Comparar los efectos relativos del tratamiento de combinación inhalado y el tiotropio sobre los marcadores de exacerbaciones, los síntomas, la calidad de vida, la función pulmonar, la neumonía y los eventos adversos graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) (noviembre de 2012) y en listas de referencia de artículos. También se estableció contacto con los autores de los estudios.
Se incluyeron sólo ensayos controlados aleatorios y paralelos que compararan corticosteroide y agonista beta2 de acción prolongada con el bromuro de tiotropio inhalado.
Dos revisores evaluaron de forma independiente los ensayos para su inclusión y luego extrajeron datos sobre la calidad y los resultados de los ensayos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener información adicional. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión.
Se encontraron un ensayo grande, de dos años de duración (INSPIRE), y dos ensayos más pequeños y más breves, con un total de 1528 participantes. No se combinaron los resultados de estos dos ensayos. El número de retiros de cada brazo del ensayo INSPIRE fue grande y desigual, y no se obtuvieron datos de resultado de los pacientes que se retiraron, lo cual generó inquietudes acerca de la confiabilidad de los datos de este estudio.
En INSPIRE, hubo más muertes con tiotropio que con fluticasona / salmeterol (odds ratio de Peto [OR] 0,55; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,33 a 0,93). Ésta fue una diferencia estadísticamente significativa; sin embargo, el número de retiros en los brazos fue 11 veces más grande que el número de muertes observado en los participantes con fluticasona / salmeterol y siete veces más grande que en los participantes con tiotropio. Hubo más ingresos hospitalarios por todas las causas en los pacientes tratados con fluticasona / salmeterol que en los tratados con tiotropio en INSPIRE (OR Peto 1,32; IC del 95%: 1,04 a 1,67). No hubo diferencias estadísticamente significativas en los ingresos hospitalarios debido a las exacerbaciones, el resultado primario de INSPIRE. No hubo diferencias significativas en las exacerbaciones entre los pacientes con fluticasona / salmeterol en comparación con tiotropio cuando se compararon como odds ratio o como cociente de tasas (número medio de exacerbaciones por paciente por año). Las exacerbaciones que requirieron tratamiento con corticosteroides orales fueron menos frecuentes en los pacientes que recibían fluticasona / salmeterol (cociente de tasas 0,81; IC del 95%: 0,67 a 0,99). Por el contrario, las exacerbaciones que requirieron tratamiento con antibióticos fueron más frecuentes en los pacientes tratados con fluticasona / salmeterol (cociente de tasas 1,19; IC del 95%: 1,02 a 1,38). Hubo más casos de neumonía en los pacientes tratados con fluticasona / salmeterol que con tiotropio (OR de Peto 2,13; IC del 95%: 1,33 a 3,40). Los intervalos de confianza de estos resultados no representan la incertidumbre adicional que surge debido a los datos de resultado desconocidos de los pacientes que se retiraron.