Antecedentes
Los anticuerpos monoclonales como el daclizumab podrían ser una inmunoterapia alternativa posible al tratamiento con interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple. Ésta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2010 y actualizada previamente en 2012. En esta revisión, se procuró evaluar la efectividad y la seguridad del daclizumab, solo o combinado con otros tratamientos para la mejoría de la esclerosis múltiple recurrente remitente.
Características de los estudios
Para probar la eficacia se midieron los cambios en la discapacidad y la proporción de pacientes que presentaron nuevas recaídas, mientras que para probar la seguridad se tuvo en cuenta el número de pacientes que presentó cualquier tipo de eventos adversos. Se efectuaron búsquedas en las bases de datos científicas para obtener ensayos controlados aleatorios (estudios clínicos en los que los pacientes son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que compararan daclizumab, solo o con otros tratamientos versus placebo (un tratamiento simulado). Los pacientes tenían entre 18 a 65 años con esclerosis múltiple remitente recidivante. Las pruebas están actualizadas hasta mayo de 2013.
Resultados clave
Se encontraron dos estudios (financiados por Facet Biotech/Biogen Idec y Biogen Idec/AbbVie Biotherapeutics Inc) con 851 pacientes de 18 a 65 años de edad, tanto hombres como mujeres, que cumplieron con los criterios de inclusión. Los resultados no aportaron pruebas suficientes sobre la efectividad del daclizumab, y se necesitan estudios adicionales. Un estudio aún está en curso. El daclizumab en general presentó buena tolerabilidad, y los eventos adversos más frecuentes fueron las infecciones, las cuales se resolvieron con tratamientos estándares. Para obtener resultados más claros, la duración del seguimiento (en el cual se observa y se vigila a los pacientes luego del tratamiento) debe ser mayor.
Calidad de la evidencia
Se consideró ambos estudios como de alta calidad.
No hubo pruebas suficientes para determinar si el daclizumab fue más efectivo que el placebo en los pacientes afectados por EMRR en cuanto a las medidas de resultados clínicas y de la IRM. El daclizumab pareció presentar una tolerabilidad relativamente buena. Las infecciones fueron los eventos adversos más frecuentes y se resolvieron con tratamientos estándar.
Los anticuerpos monoclonales como el daclizumab podrían ser una inmunoterapia alternativa posible al tratamiento con interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Bloquea la subunidad alfa del receptor de interleucina-2 (CD25) y parece ser beneficioso para los pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) en las medidas de resultados clínicas y de la imaginología de resonancia magnética (IRM).
Ésta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2010 y actualizada previamente en 2012.
Evaluar la seguridad del daclizumab y su eficacia para prevenir el empeoramiento clínico en pacientes con EMRR.
El coordinador de búsqueda de ensayos buscó en el registro especializado del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple (Cochrane Multiple Sclerosis Group) y en el registro especializado del Grupo de Enfermedades Poco Frecuentes del Sistema Nervioso Central (Rare Diseases of the Central Nervous System Group) (17 de mayo de 2013). Se realizaron búsquedas manuales de las referencias citadas en los informes y ensayos identificados (mayo de 2013) de las asociaciones neurológicas y sociedades de EM más importantes. Se estableció contacto con investigadores que participaban en ensayos con daclizumab.
Todos los ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) que evaluaron el daclizumab, solo o combinado con otros tratamientos versus placebo u otro tratamiento para los pacientes con EMRR.
Dos revisores evaluaron de forma independiente las referencias obtenidas para su posible inclusión, extrajeron los datos elegibles, cotejaron la precisión de los datos y evaluaron la calidad metodológica. Cualquier desacuerdo fue resuelto mediante discusión entre los autores de la revisión.
Se incluyeron dos ensayos con 851 pacientes que evaluaron la eficacia y seguridad de daclizumab versus placebo para la EMRR. Se consideró que presentaban un riesgo de sesgo bajo. Debido a las evaluaciones en diferentes puntos temporales y a los datos disponibles sobre los estudios primarios, no fue posible realizar un metanálisis. A las 24 semanas, la mediana del cambio fue de 0 (rango -2 a 3) en el grupo de interferón beta y de placebo, de 0 (-2 a 4) en el grupo de interferón beta y de daclizumab de dosis baja y de 0 (-2 a 2) en el grupo de interferón beta y daclizumab de dosis alta en 230 participantes. La proporción de pacientes que presentaron nuevas recaídas clínicas fue la siguiente: 16 pacientes (21%) en el grupo de interferón beta y daclizumab de dosis alta, 19 (24%) en el grupo de interferón beta y daclizumab de dosis baja y 19 (25%) en el grupo de interferón beta y placebo presentaron recaídas (valor de p = 0,87). A las 52 semanas, los cambios en la Expanded Disability Status Scale (EDSS) desde el inicio fueron de 0,09 ± 0,71 en el grupo de placebo, -0,08 ± 0,52 en el grupo de daclizumab de dosis baja y de 0,05 ± 0,61 en el grupo de daclizumab de dosis alta en 621 participantes. Hubo una diferencia significativa entre los grupos de placebo y de daclizumab de dosis baja (valor de p = 0,01), pero ninguna diferencia significativa entre los grupos de placebo y de daclizumab de dosis alta (valor de p = 0,49). La proporción de pacientes con una nueva recaída de la EM se redujo significativamente en ambos grupos de daclizumab (19% en el grupo de daclizumab de dosis baja, 20% en el grupo de daclizumab de dosis alta) en comparación con el grupo de placebo (36%) (valor de p < 0,0001 y valor de p = 0,00032; respectivamente). No se observó un aumento en el número de pacientes con cualquier evento adverso (cociente de riesgos [CR] 0,98; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,89 a 1,07) o con eventos adversos graves en los grupos de daclizumab en comparación con placebo (CR 1,15; IC del 95%: 0,29 a 4,54). Las infecciones fueron los eventos adversos más frecuentes en los participantes tratados y se resolvieron con tratamientos estándar. Un ensayo aún estaba en curso.
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